Tutkimus BMS-986171:stä terveillä ihmisillä turvallisuuden arvioimiseksi, lääkkeen veripitoisuuksien mittaamiseksi ja sen selvittämiseksi, mitä lääke tekee keholle
maanantai 22. toukokuuta 2017 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Satunnaistettu, lumekontrolloitu, yhden ja usean nousevan annoksen tutkimus BMS-986171:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka arvioimiseksi terveillä henkilöillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida turvallisuutta, mitata lääkeainepitoisuuksia veressä ja selvittää, mitä lääke tekee elimistölle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
275
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91911
- Profil Institute for Clinical Research, Inc.
-
Cypress, California, Yhdysvallat, 90630
- WCCT Global, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
17 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Lisätietoja kliiniseen BMS-tutkimukseen osallistumisesta on osoitteessa www.BMSStudyConnect.com
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 21–55 vuotta (osa A, B ja C)
- BMI 30-40 (osa A tai osa B); BMI 20-35 (osa C). BMI = paino (kg)/ [pituus (m)]
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa merkittävä lääketieteellinen sairaus
- Ei voi sietää ihonalaisia injektioita tai verinäytteiden ottamista
- Polttaa yli 10 savuketta/päivä
- Aiempi allergia pegyloiduille yhdisteille tai yliherkkyys proteiinipohjaisille terapeuttisille aineille.
- HIV-, hepatiitti B-virus (HBV) tai hepatiitti C-virus (HCV) -infektio.
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa A: Single Ascending Dose (SAD)
BMS-986171 tai plasebo tiettyinä päivinä
|
|
|
Kokeellinen: Osa B: Multiple Ascending Dose (MAD)
BMS-986171 tai plasebo tiettyinä päivinä
|
|
|
Kokeellinen: Osa C: Monikertainen nouseva annos japanilaisille koehenkilöille (J-MAD)
BMS-986171 tai plasebo tiettyinä päivinä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BMS-986171:n kerta-annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä mitataan haittavaikutusten, vakavien haittavaikutusten ja erityisen kiinnostavien tapahtumien, mukaan lukien pistoskohdan arvioinnin, ilmaantuvuuden lukumäärällä, ja hoidon lopettamiseen johtavat haittavaikutukset.
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Haittatapahtuma (AE)
|
30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
|
BMS-986171:n useiden ihonalaisten annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä mitataan haittavaikutusten, vakavien haittavaikutusten ja erityisen kiinnostavien tapahtumien, mukaan lukien pistoskohdan arvioinnin, ilmaantuvuuden lukumäärällä, ja hoidon lopettamiseen johtavat haittavaikutukset.
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
|
|
BMS-986171:n kerta-annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä mitataan kuolemien määrällä sekä merkittävillä poikkeavuuksilla kliinisissä laboratoriotutkimuksissa, elintoimintojen mittauksissa, EKG:ssä ja fyysisessä tutkimuksessa.
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
|
|
Useiden ihonalaisten BMS-986171-annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä mitataan kuolemien määrällä sekä merkittävillä poikkeavuuksilla kliinisissä laboratoriotutkimuksissa, elintoimintojen mittauksissa, EKG:issä ja fyysisissa tutkimuksissa.
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Immunogeenisuus perustuu vasta-ainevasteisiin
Aikaikkuna: 6 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen.
|
6 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 31. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 4. marraskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 5. marraskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 2. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MB007-005
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .