Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование BMS-986171 на здоровых людях для оценки безопасности, измерения уровня препарата в крови и выяснения того, как препарат действует на организм

22 мая 2017 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование однократной и многократной возрастающей дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики BMS-986171 у здоровых субъектов

Целью этого исследования является оценка безопасности, измерение уровня препарата в крови и выяснение того, как препарат действует на организм.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

275

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91911
        • Profil Institute for Clinical Research, Inc.
      • Cypress, California, Соединенные Штаты, 90630
        • WCCT Global, LLC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 53 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Для получения дополнительной информации об участии в клинических испытаниях BMS посетите сайт www.BMSStudyConnect.com.

Критерии включения:

  • Возраст от 21 до 55 лет (Части A, B и C)
  • ИМТ 30-40 (часть А или часть В); ИМТ 20-35 (Часть С). ИМТ = вес (кг) / [рост (м)]

Критерий исключения:

  • Любое серьезное медицинское заболевание
  • Не переносит подкожные инъекции или взятие образцов крови
  • Курение более 10 сигарет в день
  • Аллергия на пегилированные соединения или гиперчувствительность к белковым терапевтическим средствам в анамнезе.
  • Инфекция ВИЧ, вируса гепатита В (ВГВ) или вируса гепатита С (ВГС).
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть A: Единичная восходящая доза (SAD)
BMS-986171 или Плацебо в указанные дни
Другой: Плацебо
Лекарство: БМС-986171
Экспериментальный: Часть B: Многократно возрастающая доза (MAD)
BMS-986171 или Плацебо в указанные дни
Другой: Плацебо
Лекарство: БМС-986171
Экспериментальный: Часть C: Многократная восходящая доза у японцев (J-MAD)
BMS-986171 или Плацебо в указанные дни
Другой: Плацебо
Лекарство: БМС-986171

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и переносимость однократной дозы BMS-986171 будут измеряться количеством случаев НЯ, серьезных НЯ и событий, представляющих особый интерес, включая оценку места инъекции, НЯ, приведшие к прекращению лечения.
Временное ограничение: до 30 дней после последней дозы
Нежелательное явление (НЯ)
до 30 дней после последней дозы
Безопасность и переносимость многократных подкожных доз BMS-986171 будут измеряться количеством случаев НЯ, серьезных НЯ и событий, представляющих особый интерес, включая оценку места инъекции, НЯ, приводящие к прекращению лечения.
Временное ограничение: до 30 дней после последней дозы
до 30 дней после последней дозы
Безопасность и переносимость однократной дозы BMS-986171 будут измеряться количеством случаев смерти, а также выраженными отклонениями в клинических лабораторных тестах, измерениях основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ, физических осмотрах.
Временное ограничение: до 30 дней после последней дозы
до 30 дней после последней дозы
Безопасность и переносимость многократных подкожных доз BMS-986171 будут измеряться количеством случаев смерти, а также выраженными отклонениями в клинических лабораторных тестах, измерениях основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ, физических осмотрах.
Временное ограничение: до 30 дней после последней дозы
до 30 дней после последней дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Иммуногенность на основе ответов антител
Временное ограничение: 6 месяцев после выписки из исследования.
6 месяцев после выписки из исследования.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 ноября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MB007-005

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Moldova

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться