Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av BMS-986171 i friska människor för att bedöma säkerhet, för att mäta blodnivåer av droger och för att ta reda på vad drogen gör med kroppen

22 maj 2017 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

En randomiserad, placebokontrollerad, enstaka och multipla stigande dosstudie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik hos BMS-986171 hos friska försökspersoner

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten, att mäta blodnivåer av läkemedel och att ta reda på vad läkemedlet gör med kroppen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

275

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Chula Vista, California, Förenta staterna, 91911
        • Profil Institute for Clinical Research, Inc.
      • Cypress, California, Förenta staterna, 90630
        • WCCT Global, LLC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 53 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

För mer information om deltagande i BMS kliniska prövningar, besök www.BMSStudyConnect.com

Inklusionskriterier:

  • Ålder 21 till 55 år (del A, B och C)
  • BMI 30-40 (del A eller del B); BMI 20-35 (del C). BMI = vikt (kg)/ [höjd (m)]

Exklusions kriterier:

  • Någon betydande medicinsk sjukdom
  • Kan inte tolerera subkutana injektioner eller att ta blodprover
  • Röker mer än 10 cigaretter/dag
  • Historik med allergi mot pegylerade föreningar eller överkänslighet mot proteinbaserade läkemedel.
  • HIV-, Hepatit B-virus (HBV) eller Hepatit C-virus (HCV) infektion.
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del A: Enstaka stigande dos (SAD)
BMS-986171 eller Placebo på angivna dagar
Övrig: Placebo
Läkemedel: BMS-986171
Experimentell: Del B: Multipel stigande dos (MAD)
BMS-986171 eller Placebo på angivna dagar
Övrig: Placebo
Läkemedel: BMS-986171
Experimentell: Del C: Flera stigande doser i japanska ämnen (J-MAD)
BMS-986171 eller Placebo på angivna dagar
Övrig: Placebo
Läkemedel: BMS-986171

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet för engångsdos av BMS-986171 kommer att mätas genom antalet förekomst av biverkningar, allvarliga biverkningar och händelser av särskilt intresse, inklusive bedömning av injektionsstället, biverkningar som leder till utsättande av behandlingen
Tidsram: upp till 30 dagar efter den sista dosen
Biverkning (AE)
upp till 30 dagar efter den sista dosen
Säkerhet och tolerabilitet för multipla subkutana doser av BMS-986171 kommer att mätas genom antalet förekomster av biverkningar, allvarliga biverkningar och händelser av särskilt intresse inklusive bedömning av injektionsstället, biverkningar som leder till utsättande av behandlingen
Tidsram: upp till 30 dagar efter den sista dosen
upp till 30 dagar efter den sista dosen
Säkerhet och tolerabilitet för engångsdos av BMS-986171 kommer att mätas genom antalet dödsfall såväl som markerade avvikelser i kliniska laboratorietester, mätningar av vitala tecken, EKG, fysiska undersökningar
Tidsram: upp till 30 dagar efter den sista dosen
upp till 30 dagar efter den sista dosen
Säkerhet och tolerabilitet för flera subkutana doser av BMS-986171 kommer att mätas genom antalet dödsfall såväl som markerade avvikelser i kliniska laboratorietester, mätningar av vitala tecken, EKG, fysiska undersökningar
Tidsram: upp till 30 dagar efter den sista dosen
upp till 30 dagar efter den sista dosen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Immunogenicitet baserad på antikroppssvar
Tidsram: 6 månader efter studieavskrivning.
6 månader efter studieavskrivning.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 oktober 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

4 november 2016

Avslutad studie (Faktisk)

5 november 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2015

Första postat (Uppskatta)

2 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MB007-005

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Leverfibros/NASH

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera