Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie BMS-986171 u zdravých lidí za účelem posouzení bezpečnosti, měření hladin drogy v krvi a zjištění, co droga dělá s tělem

22. května 2017 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s jednou a více vzestupnými dávkami k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky BMS-986171 u zdravých subjektů

Účelem této studie je posoudit bezpečnost, změřit hladiny léku v krvi a zjistit, co lék dělá s tělem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

275

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91911
        • Profil Institute for Clinical Research, Inc.
      • Cypress, California, Spojené státy, 90630
        • WCCT Global, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Další informace o účasti na klinických studiích BMS naleznete na adrese www.BMSStudyConnect.com

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 21 až 55 let (část A, B a C)
  • BMI 30-40 (část A nebo část B); BMI 20-35 (část C). BMI = hmotnost (kg)/ [výška (m)]

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli závažné zdravotní onemocnění
  • Nesnáší subkutánní injekce nebo odběry krve
  • Kouření více než 10 cigaret/den
  • Historie alergie na pegylované sloučeniny nebo přecitlivělost na terapeutika na bázi proteinů.
  • Infekce HIV, virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV).
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A: Jedna vzestupná dávka (SAD)
BMS-986171 nebo Placebo ve stanovené dny
Jiný: Placebo
Lék: BMS-986171
Experimentální: Část B: Vícenásobná vzestupná dávka (MAD)
BMS-986171 nebo Placebo ve stanovené dny
Jiný: Placebo
Lék: BMS-986171
Experimentální: Část C: Vícenásobná vzestupná dávka u japonských subjektů (J-MAD)
BMS-986171 nebo Placebo ve stanovené dny
Jiný: Placebo
Lék: BMS-986171

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost jednotlivé dávky BMS-986171 bude měřena počtem výskytu AE, závažných AE a událostí zvláštního zájmu včetně posouzení místa vpichu, AE vedoucích k přerušení léčby
Časové okno: do 30 dnů po poslední dávce
Nežádoucí událost (AE)
do 30 dnů po poslední dávce
Bezpečnost a snášenlivost vícenásobných subkutánních dávek BMS-986171 bude měřena počtem výskytu AE, závažných AE a událostí zvláštního zájmu včetně posouzení místa vpichu, AE vedoucích k přerušení léčby
Časové okno: do 30 dnů po poslední dávce
do 30 dnů po poslední dávce
Bezpečnost a snášenlivost jednorázové dávky BMS-986171 bude měřena počtem případů úmrtí a také výraznými abnormalitami v klinických laboratorních testech, měření vitálních funkcí, EKG, fyzikálních vyšetřeních.
Časové okno: do 30 dnů po poslední dávce
do 30 dnů po poslední dávce
Bezpečnost a snášenlivost vícenásobných subkutánních dávek BMS-986171 bude měřena počtem případů úmrtí a také výraznými abnormalitami v klinických laboratorních testech, měření vitálních funkcí, EKG, fyzikálních vyšetřeních
Časové okno: do 30 dnů po poslední dávce
do 30 dnů po poslední dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Imunogenicita založená na protilátkových odpovědích
Časové okno: 6 měsíců po ukončení studia.
6 měsíců po ukončení studia.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

4. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

5. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

2. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MB007-005

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibróza jater/NASH

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit