Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BMS-986171 vizsgálata egészséges emberek körében a biztonság felmérésére, a kábítószer vérszintjének mérésére és annak kiderítésére, hogy a gyógyszer mit tesz a szervezetben

2017. május 22. frissítette: Bristol-Myers Squibb

Véletlenszerű, placebo-kontrollos, egyszeri és többszörös növekvő dózisú vizsgálat a BMS-986171 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának értékelésére egészséges alanyokon

Ennek a vizsgálatnak a célja a biztonságosság felmérése, a gyógyszer vérszintjének mérése, valamint annak kiderítése, hogy a szer milyen hatással van a szervezetre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

275

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Chula Vista, California, Egyesült Államok, 91911
        • Profil Institute for Clinical Research, Inc.
      • Cypress, California, Egyesült Államok, 90630
        • WCCT Global, LLC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BMS klinikai vizsgálatokban való részvételével kapcsolatos további információkért látogasson el a www.BMSStudyConnect.com webhelyre

Bevételi kritériumok:

  • 21-55 éves kor (A, B és C rész)
  • BMI 30-40 (A vagy B rész); BMI 20-35 (C rész). BMI = súly (kg)/ [magasság (m)]

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen jelentős egészségügyi betegség
  • Nem tolerálja a szubkután injekciót vagy a vérminta vételét
  • Több mint 10 cigaretta/nap elszívás
  • A pegilált vegyületekkel szembeni allergia vagy a fehérjealapú terápiás szerekkel szembeni túlérzékenység anamnézisében.
  • HIV, Hepatitis B vírus (HBV) vagy Hepatitis C vírus (HCV) fertőzés.
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A rész: Egyszeri növekvő dózis (SAD)
BMS-986171 vagy Placebo meghatározott napokon
Egyéb: Placebo
Drog: BMS-986171
Kísérleti: B rész: Többszörös növekvő dózis (MAD)
BMS-986171 vagy Placebo meghatározott napokon
Egyéb: Placebo
Drog: BMS-986171
Kísérleti: C rész: Többszörös növekvő dózis japán alanyoknál (J-MAD)
BMS-986171 vagy Placebo meghatározott napokon
Egyéb: Placebo
Drog: BMS-986171

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A BMS-986171 egyszeri adagjának biztonságosságát és tolerálhatóságát a nemkívánatos események, a súlyos nemkívánatos események és a különleges érdeklődésre számot tartó események előfordulási gyakorisága alapján mérik, beleértve az injekció beadásának helyének értékelését, valamint a kezelés abbahagyásához vezető nemkívánatos események számát.
Időkeret: legfeljebb 30 nappal az utolsó adag után
Nemkívánatos esemény (AE)
legfeljebb 30 nappal az utolsó adag után
A BMS-986171 többszöri szubkután adagjának biztonságosságát és tolerálhatóságát a mellékhatások, a súlyos nemkívánatos események és a különleges érdeklődésre számot tartó események előfordulási gyakorisága alapján mérik, beleértve az injekció beadásának helyének értékelését, valamint a kezelés abbahagyásához vezető nemkívánatos eseményeket.
Időkeret: legfeljebb 30 nappal az utolsó adag után
legfeljebb 30 nappal az utolsó adag után
A BMS-986171 egyszeri adagjának biztonságosságát és tolerálhatóságát a halálozás előfordulási gyakorisága, valamint a klinikai laboratóriumi vizsgálatok, életjel mérések, EKG-k és fizikális vizsgálatok jelentős eltérései alapján mérik.
Időkeret: legfeljebb 30 nappal az utolsó adag után
legfeljebb 30 nappal az utolsó adag után
A BMS-986171 többszöri szubkután adagjának biztonságosságát és tolerálhatóságát a halálozás gyakorisága, valamint a klinikai laboratóriumi vizsgálatok, életjel mérések, EKG-k és fizikális vizsgálatok jelentős eltérései alapján mérik.
Időkeret: legfeljebb 30 nappal az utolsó adag után
legfeljebb 30 nappal az utolsó adag után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Immunogenitás az antitest válaszokon alapul
Időkeret: 6 hónappal a vizsgálat befejezését követően.
6 hónappal a vizsgálat befejezését követően.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. október 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. november 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. november 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 1.

Első közzététel (Becslés)

2015. szeptember 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 22.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MB007-005

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Májfibrózis/NASH

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Korea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel