Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af BMS-986171 i sunde mennesker for at vurdere sikkerhed, for at måle blodniveauer af medicin og for at finde ud af, hvad lægemidlet gør ved kroppen

22. maj 2017 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Et randomiseret, placebokontrolleret, enkelt- og multiple stigende dosisstudie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af BMS-986171 hos raske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden, at måle blodniveauer af lægemiddel og at finde ud af, hvad lægemidlet gør ved kroppen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

275

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91911
        • Profil Institute for Clinical Research, Inc.
      • Cypress, California, Forenede Stater, 90630
        • WCCT Global, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Besøg www.BMSStudyConnect.com for mere information om deltagelse i BMS kliniske forsøg

Inklusionskriterier:

  • Alder 21 til 55 år (Del A, B og C)
  • BMI 30-40 (del A eller del B); BMI 20-35 (del C). BMI = vægt (kg)/ [højde (m)]

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver væsentlig medicinsk sygdom
  • Kan ikke tolerere subkutane injektioner eller at få taget blodprøver
  • Ryger mere end 10 cigaretter om dagen
  • Anamnese med allergi over for pegylerede forbindelser eller overfølsomhed over for proteinbaserede lægemidler.
  • HIV, Hepatitis B virus (HBV) eller Hepatitis C virus (HCV) infektion.
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A: Enkelt stigende dosis (SAD)
BMS-986171 eller Placebo på angivne dage
Andet: Placebo
Medicin: BMS-986171
Eksperimentel: Del B: Multiple Ascending Dose (MAD)
BMS-986171 eller Placebo på angivne dage
Andet: Placebo
Medicin: BMS-986171
Eksperimentel: Del C: Multiple Ascending Dose hos japanske forsøgspersoner (J-MAD)
BMS-986171 eller Placebo på angivne dage
Andet: Placebo
Medicin: BMS-986171

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af enkeltdosis af BMS-986171 vil blive målt ved antallet af forekomst af AE'er, alvorlige AE'er og hændelser af særlig interesse, herunder vurdering af injektionsstedet, AE'er, der fører til seponering
Tidsramme: op til 30 dage efter sidste dosis
Bivirkninger (AE)
op til 30 dage efter sidste dosis
Sikkerhed og tolerabilitet af flere subkutane doser af BMS-986171 vil blive målt ved antallet af forekomst af AE'er, alvorlige AE'er og hændelser af særlig interesse, herunder vurdering af injektionsstedet, AE'er, der fører til seponering
Tidsramme: op til 30 dage efter sidste dosis
op til 30 dage efter sidste dosis
Sikkerhed og tolerabilitet af enkeltdosis af BMS-986171 vil blive målt ved antallet af forekomst af dødsfald såvel som markante abnormiteter i kliniske laboratorietests, målinger af vitale tegn, EKG'er, fysiske undersøgelser
Tidsramme: op til 30 dage efter sidste dosis
op til 30 dage efter sidste dosis
Sikkerhed og tolerabilitet af flere subkutane doser af BMS-986171 vil blive målt ved antallet af forekomst af dødsfald såvel som markante abnormiteter i kliniske laboratorietests, målinger af vitale tegn, EKG'er, fysiske undersøgelser
Tidsramme: op til 30 dage efter sidste dosis
op til 30 dage efter sidste dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Immunogenicitet baseret på antistofresponser
Tidsramme: 6 måneder efter studieudskrivning.
6 måneder efter studieudskrivning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

5. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2015

Først opslået (Skøn)

2. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MB007-005

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leverfibrose/NASH

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner