Een studie van BMS-986171 bij gezonde mensen om de veiligheid te beoordelen, de bloedspiegels van het medicijn te meten en om erachter te komen wat het medicijn met het lichaam doet
22 mei 2017 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb
Een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, enkele en meervoudige oplopende dosisstudie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van BMS-986171 bij gezonde proefpersonen te evalueren
Het doel van deze studie is om de veiligheid te beoordelen, de bloedspiegels van het medicijn te meten en om erachter te komen wat het medicijn met het lichaam doet.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
275
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91911
- Profil Institute for Clinical Research, Inc.
-
Cypress, California, Verenigde Staten, 90630
- WCCT Global, LLC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
17 jaar tot 51 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Ga voor meer informatie over deelname aan BMS-klinische onderzoeken naar www.BMSStudyConnect.com
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 21 tot 55 jaar (deel A, B en C)
- BMI 30-40 (deel A of deel B); BMI 20-35 (deel C). BMI = gewicht (kg)/ [lengte (m)]
Uitsluitingscriteria:
- Elke belangrijke medische aandoening
- Kan geen onderhuidse injecties verdragen of bloedmonsters laten nemen
- Meer dan 10 sigaretten per dag roken
- Geschiedenis van allergie voor gepegyleerde verbindingen of van overgevoeligheid voor op eiwit gebaseerde therapieën.
- HIV, Hepatitis B-virus (HBV) of Hepatitis C-virus (HCV) infectie.
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel A: Enkele oplopende dosis (SAD)
BMS-986171 of Placebo op bepaalde dagen
|
|
|
Experimenteel: Deel B: Meerdere oplopende doses (MAD)
BMS-986171 of Placebo op bepaalde dagen
|
|
|
Experimenteel: Deel C: Meerdere oplopende doses bij Japanse proefpersonen (J-MAD)
BMS-986171 of Placebo op bepaalde dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De veiligheid en verdraagbaarheid van een enkele dosis BMS-986171 zal worden gemeten aan de hand van het aantal gevallen van bijwerkingen, ernstige bijwerkingen en gebeurtenissen van speciaal belang, waaronder beoordeling van de injectieplaats, bijwerkingen die leiden tot stopzetting
Tijdsspanne: tot 30 dagen na de laatste dosis
|
Bijwerking (AE)
|
tot 30 dagen na de laatste dosis
|
|
De veiligheid en verdraagbaarheid van meerdere subcutane doses van BMS-986171 zullen worden gemeten aan de hand van het aantal incidentie van bijwerkingen, ernstige bijwerkingen en gebeurtenissen van speciaal belang, waaronder beoordeling van de injectieplaats, bijwerkingen die leiden tot stopzetting
Tijdsspanne: tot 30 dagen na de laatste dosis
|
tot 30 dagen na de laatste dosis
|
|
|
De veiligheid en verdraagbaarheid van een enkele dosis BMS-986171 zal worden gemeten aan de hand van het aantal gevallen van overlijden en duidelijke afwijkingen in klinische laboratoriumtests, metingen van vitale functies, ECG's, lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: tot 30 dagen na de laatste dosis
|
tot 30 dagen na de laatste dosis
|
|
|
De veiligheid en verdraagbaarheid van meerdere subcutane doses van BMS-986171 zullen worden gemeten aan de hand van het aantal gevallen van overlijden en duidelijke afwijkingen in klinische laboratoriumtests, metingen van vitale functies, ECG's, lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: tot 30 dagen na de laatste dosis
|
tot 30 dagen na de laatste dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Immunogeniciteit op basis van antilichaamresponsen
Tijdsspanne: 6 maanden na ontslag uit de studie.
|
6 maanden na ontslag uit de studie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 oktober 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 november 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 november 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 augustus 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 september 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
2 september 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 mei 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 mei 2017
Laatst geverifieerd
1 mei 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MB007-005
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .