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Uno studio su BMS-986171 in persone sane per valutare la sicurezza, misurare i livelli ematici del farmaco e scoprire cosa fa il farmaco al corpo

22 maggio 2017 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio randomizzato, controllato con placebo, a dose crescente singola e multipla per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di BMS-986171 in soggetti sani

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, misurare i livelli ematici del farmaco e scoprire cosa fa il farmaco al corpo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

275

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91911
        • Profil Institute for Clinical Research, Inc.
      • Cypress, California, Stati Uniti, 90630
        • WCCT Global, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 51 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica BMS, visitare www.BMSStudyConnect.com

Criterio di inclusione:

  • Età da 21 a 55 anni (Parte A, B e C)
  • BMI 30-40 (Parte A o Parte B); BMI 20-35 (Parte C). BMI = peso (kg)/ [altezza (m)]

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia medica significativa
  • Non può tollerare iniezioni sottocutanee o il prelievo di campioni di sangue
  • Fumare più di 10 sigarette al giorno
  • Storia di allergia ai composti pegilati o di ipersensibilità alle terapie a base di proteine.
  • Infezione da HIV, virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'epatite C (HCV).
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte A: Singola dose ascendente (SAD)
BMS-986171 o Placebo in giorni specifici
Altro: Placebo
Droga: BMS-986171
Sperimentale: Parte B: Dose Crescente Multipla (MAD)
BMS-986171 o Placebo in giorni specifici
Altro: Placebo
Droga: BMS-986171
Sperimentale: Parte C: Dose crescente multipla nei soggetti giapponesi (J-MAD)
BMS-986171 o Placebo in giorni specifici
Altro: Placebo
Droga: BMS-986171

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La sicurezza e la tollerabilità di una dose singola di BMS-986171 saranno misurate in base al numero di incidenza di eventi avversi, eventi avversi gravi ed eventi di particolare interesse, inclusa la valutazione del sito di iniezione, eventi avversi che hanno portato all'interruzione
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
Evento avverso (AE)
fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
La sicurezza e la tollerabilità di dosi sottocutanee multiple di BMS-986171 saranno misurate in base al numero di incidenza di eventi avversi, eventi avversi gravi ed eventi di particolare interesse, inclusa la valutazione del sito di iniezione, eventi avversi che portano all'interruzione
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
La sicurezza e la tollerabilità di una singola dose di BMS-986171 saranno misurate in base al numero di incidenza di morte e a marcate anomalie nei test clinici di laboratorio, misurazioni dei segni vitali, ECG, esami fisici
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
La sicurezza e la tollerabilità di dosi multiple sottocutanee di BMS-986171 saranno misurate in base al numero di incidenza di morte, nonché a marcate anomalie nei test clinici di laboratorio, misurazioni dei segni vitali, ECG, esami fisici
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
fino a 30 giorni dopo l'ultima dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Immunogenicità basata sulle risposte anticorpali
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la dimissione dallo studio.
6 mesi dopo la dimissione dallo studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

4 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

5 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

2 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MB007-005

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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