Une étude du BMS-986171 chez des personnes en bonne santé pour évaluer la sécurité, mesurer les taux sanguins de médicament et découvrir ce que le médicament fait au corps
22 mai 2017 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb
Une étude randomisée, contrôlée par placebo, à dose unique et à doses croissantes multiples pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du BMS-986171 chez des sujets sains
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, de mesurer les taux sanguins de médicament et de découvrir ce que le médicament fait à l'organisme.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
275
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Chula Vista, California, États-Unis, 91911
- Profil Institute for Clinical Research, Inc.
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Cypress, California, États-Unis, 90630
- WCCT Global, LLC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
17 ans à 51 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Pour plus d'informations concernant la participation aux essais cliniques de BMS, veuillez visiter www.BMSStudyConnect.com
Critère d'intégration:
- 21 à 55 ans (Partie A, B et C)
- IMC 30-40 (partie A ou partie B) ; IMC 20-35 (Partie C). IMC = poids (kg)/ [taille (m)]
Critère d'exclusion:
- Toute maladie médicale importante
- Ne tolère pas les injections sous-cutanées ou le prélèvement d'échantillons de sang
- Fumer plus de 10 cigarettes/jour
- Antécédents d'allergie aux composés pégylés ou d'hypersensibilité aux thérapeutiques à base de protéines.
- Infection par le VIH, le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'hépatite C (VHC).
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Partie A : Dose unique ascendante (SAD)
BMS-986171 ou Placebo certains jours
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Expérimental: Partie B : Dose croissante multiple (MAD)
BMS-986171 ou Placebo certains jours
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Expérimental: Partie C : Dose croissante multiple chez les sujets japonais (J-MAD)
BMS-986171 ou Placebo certains jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'innocuité et la tolérabilité d'une dose unique de BMS-986171 seront mesurées par le nombre d'incidence d'EI, d'EI graves et d'événements d'intérêt particulier, y compris l'évaluation du site d'injection, les EI entraînant l'arrêt
Délai: jusqu'à 30 jours après la dernière dose
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Événement indésirable (EI)
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jusqu'à 30 jours après la dernière dose
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L'innocuité et la tolérabilité de multiples doses sous-cutanées de BMS-986171 seront mesurées par le nombre d'incidence d'EI, d'EI graves et d'événements d'intérêt particulier, y compris l'évaluation du site d'injection, les EI conduisant à l'arrêt
Délai: jusqu'à 30 jours après la dernière dose
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jusqu'à 30 jours après la dernière dose
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La sécurité et la tolérabilité d'une dose unique de BMS-986171 seront mesurées par le nombre d'incidences de décès ainsi que par des anomalies marquées dans les tests de laboratoire clinique, les mesures des signes vitaux, les ECG, les examens physiques
Délai: jusqu'à 30 jours après la dernière dose
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jusqu'à 30 jours après la dernière dose
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La sécurité et la tolérabilité de multiples doses sous-cutanées de BMS-986171 seront mesurées par le nombre d'incidences de décès ainsi que par des anomalies marquées dans les tests de laboratoire clinique, les mesures des signes vitaux, les ECG et les examens physiques.
Délai: jusqu'à 30 jours après la dernière dose
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jusqu'à 30 jours après la dernière dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Immunogénicité basée sur les réponses anticorps
Délai: 6 mois après la sortie de l'étude.
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6 mois après la sortie de l'étude.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 octobre 2015
Achèvement primaire (Réel)
4 novembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
5 novembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 août 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2015
Première publication (Estimation)
2 septembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2017
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MB007-005
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .