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안전성을 평가하고, 약물의 혈중 농도를 측정하고, 약물이 신체에 미치는 영향을 알아보기 위한 건강한 사람들의 BMS-986171에 대한 연구

2017년 5월 22일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

건강한 피험자에서 BMS-986171의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 무작위, 위약 대조, 단일 및 다중 상승 용량 연구

이 연구의 목적은 안전성을 평가하고, 약물의 혈중 농도를 측정하고, 약물이 신체에 미치는 영향을 알아보는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

275

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Chula Vista, California, 미국, 91911
        • Profil Institute for Clinical Research, Inc.
      • Cypress, California, 미국, 90630
        • WCCT Global, LLC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

17년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

BMS 임상시험 참여에 대한 자세한 내용은 www.BMSStudyConnect.com을 참조하십시오.

포함 기준:

  • 21~55세(파트 A, B 및 C)
  • BMI 30-40(파트 A 또는 파트 B); BMI 20-35(파트 C). BMI = 체중(kg)/ [신장(m)]

제외 기준:

  • 중대한 의학적 질병
  • 피하 주사 또는 혈액 샘플 채취를 견딜 수 없음
  • 하루 10개비 이상의 흡연
  • 페길화된 화합물에 대한 알레르기 또는 단백질 기반 치료제에 대한 과민증의 병력.
  • HIV, B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염.
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 A: 단일 상승 용량(SAD)
지정된 날짜에 BMS-986171 또는 위약
다른: 위약
의약품: BMS-986171
실험적: 파트 B: 다중 상승 용량(MAD)
지정된 날짜에 BMS-986171 또는 위약
다른: 위약
의약품: BMS-986171
실험적: 파트 C: 일본 피험자의 다중 상승 용량(J-MAD)
지정된 날짜에 BMS-986171 또는 위약
다른: 위약
의약품: BMS-986171

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BMS-986171의 단일 용량의 안전성 및 내약성은 AE, 심각한 AE 및 주사 부위 평가를 포함하는 특별한 관심 사례, 중단으로 이어지는 AE의 발생 횟수에 의해 측정될 것입니다.
기간: 마지막 투여 후 최대 30일
부작용(AE)
마지막 투여 후 최대 30일
BMS-986171의 다회 피하 투여의 안전성 및 내약성은 AE, 심각한 AE 및 주사 부위 평가를 포함하는 특별한 관심 사례, 중단으로 이어지는 AE의 발생 횟수에 의해 측정될 것입니다.
기간: 마지막 투여 후 최대 30일
마지막 투여 후 최대 30일
BMS-986171 단일 용량의 안전성 및 내약성은 임상 실험실 테스트, 바이탈 사인 측정, ECG, 신체 검사에서 현저한 이상뿐만 아니라 사망 발생 횟수로 측정됩니다.
기간: 마지막 투여 후 최대 30일
마지막 투여 후 최대 30일
BMS-986171의 다회 피하 투여의 안전성 및 내약성은 임상 실험실 테스트, 활력 징후 측정, ECG, 신체 검사에서 현저한 이상뿐만 아니라 사망 발생 횟수로 측정됩니다.
기간: 마지막 투여 후 최대 30일
마지막 투여 후 최대 30일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
항체 반응에 기반한 면역원성
기간: 연구 퇴원 후 6개월.
연구 퇴원 후 6개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 10월 31일

기본 완료 (실제)

2016년 11월 4일

연구 완료 (실제)

2016년 11월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 9월 1일

처음 게시됨 (추정)

2015년 9월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 22일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MB007-005

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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