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安全性を評価し、薬物の血中濃度を測定し、薬物が体に何をするかを調べるための健康な人々におけるBMS-986171の研究

2017年5月22日 更新者：Bristol-Myers Squibb

健康な被験者におけるBMS-986171の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するための無作為化、プラセボ対照、単回および複数回の漸増用量研究

この研究の目的は、安全性を評価し、薬の血中濃度を測定し、薬が体に与える影響を調べることです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

275

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Chula Vista、California、アメリカ、91911
        • Profil Institute for Clinical Research, Inc.
      • Cypress、California、アメリカ、90630
        • WCCT Global, LLC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年～53年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

BMS 臨床試験への参加に関する詳細については、www.BMSStudyConnect.com をご覧ください。

包含基準:

  • 21 歳から 55 歳まで (パート A、B、および C)
  • BMI 30-40 (パート A またはパート B); BMI 20-35 (パート C)。 BMI=体重(kg)/[身長(m)]

除外基準:

  • 重大な医学的疾患
  • 皮下注射や採血に耐えられない
  • たばこを1日10本以上吸う
  • -ペグ化化合物に対するアレルギーの病歴またはタンパク質ベースの治療薬に対する過敏症の病歴。
  • HIV、B型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）感染。
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パート A: 単回上昇用量 (SAD)
特定の日に BMS-986171 またはプラセボ
他の：プラセボ
薬：BMS-986171
実験的：パート B: 複数の上昇用量 (MAD)
特定の日に BMS-986171 またはプラセボ
他の：プラセボ
薬：BMS-986171
実験的：パート C: 日本人被験者における反復用量漸増 (J-MAD)
特定の日に BMS-986171 またはプラセボ
他の：プラセボ
薬：BMS-986171

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BMS-986171の単回投与の安全性と忍容性は、AE、重篤なAE、および注射部位の評価、中止につながるAEを含む特別な関心のあるイベントの発生数によって測定されます
時間枠：最後の投与後30日まで
有害事象（AE）
最後の投与後30日まで
BMS-986171 の複数回皮下投与の安全性と忍容性は、AE、重篤な AE、および注射部位の評価、中止につながる AE を含む特別な関心のあるイベントの発生数によって測定されます。
時間枠：最後の投与後30日まで
最後の投与後30日まで
BMS-986171の単回投与の安全性と忍容性は、臨床検査、バイタルサイン測定、心電図、身体検査における顕著な異常と同様に、死亡の発生数によって測定されます。
時間枠：最後の投与後30日まで
最後の投与後30日まで
BMS-986171の複数回皮下投与の安全性と忍容性は、臨床検査、バイタルサイン測定、ECG、身体検査における死亡の発生率と顕著な異常によって測定されます。
時間枠：最後の投与後30日まで
最後の投与後30日まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
抗体反応に基づく免疫原性
時間枠：研究退院後6ヶ月。
研究退院後6ヶ月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年10月31日

一次修了 (実際)

2016年11月4日

研究の完了 (実際)

2016年11月5日

試験登録日

最初に提出

2015年8月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年9月1日

最初の投稿 (見積もり)

2015年9月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月22日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MB007-005

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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