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Eine Studie von BMS-986171 bei gesunden Menschen zur Bewertung der Sicherheit, zur Messung des Blutspiegels des Medikaments und um herauszufinden, was das Medikament mit dem Körper macht

22. Mai 2017 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine randomisierte, placebokontrollierte Studie mit ansteigender Einzel- und Mehrfachdosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von BMS-986171 bei gesunden Probanden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit zu bewerten, den Blutspiegel des Medikaments zu messen und herauszufinden, was das Medikament mit dem Körper macht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

275

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91911
        • Profil Institute for Clinical Research, Inc.
      • Cypress, California, Vereinigte Staaten, 90630
        • WCCT Global, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 53 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Weitere Informationen zur Teilnahme an klinischen BMS-Studien finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com

Einschlusskriterien:

  • Alter 21 bis 55 Jahre (Teil A, B und C)
  • BMI 30-40 (Teil A oder Teil B); BMI 20-35 (Teil C). BMI = Gewicht (kg)/ [Größe (m)]

Ausschlusskriterien:

  • Jede signifikante medizinische Erkrankung
  • Kann subkutane Injektionen oder die Entnahme von Blutproben nicht vertragen
  • Rauchen von mehr als 10 Zigaretten/Tag
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen pegylierte Verbindungen oder einer Überempfindlichkeit gegen proteinbasierte Therapeutika.
  • HIV-, Hepatitis-B-Virus (HBV)- oder Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion.
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A: Einzelne aufsteigende Dosis (SAD)
BMS-986171 oder Placebo an bestimmten Tagen
Sonstiges: Placebo
Arzneimittel: BMS-986171
Experimental: Teil B: Multiple Ascending Dose (MAD)
BMS-986171 oder Placebo an bestimmten Tagen
Sonstiges: Placebo
Arzneimittel: BMS-986171
Experimental: Teil C: Mehrfache ansteigende Dosis bei japanischen Probanden (J-MAD)
BMS-986171 oder Placebo an bestimmten Tagen
Sonstiges: Placebo
Arzneimittel: BMS-986171

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Sicherheit und Verträglichkeit einer Einzeldosis von BMS-986171 wird anhand der Häufigkeit des Auftretens von UEs, schwerwiegenden UEs und Ereignissen von besonderem Interesse gemessen, einschließlich der Beurteilung der Injektionsstelle, UEs, die zum Absetzen führen
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis
Unerwünschtes Ereignis (AE)
bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis
Die Sicherheit und Verträglichkeit von mehreren subkutanen Dosen von BMS-986171 wird anhand der Anzahl des Auftretens von UEs, schwerwiegenden UEs und Ereignissen von besonderem Interesse, einschließlich der Beurteilung der Injektionsstelle, UEs, die zum Absetzen führen, gemessen
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis
bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis
Die Sicherheit und Verträglichkeit einer Einzeldosis von BMS-986171 wird anhand der Anzahl der Todesfälle sowie deutlicher Anomalien in klinischen Labortests, Vitalzeichenmessungen, EKGs und körperlichen Untersuchungen gemessen
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis
bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis
Die Sicherheit und Verträglichkeit mehrerer subkutaner Dosen von BMS-986171 wird anhand der Anzahl der Todesfälle sowie deutlicher Anomalien in klinischen Labortests, Vitalzeichenmessungen, EKGs und körperlichen Untersuchungen gemessen
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis
bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Immunogenität basierend auf Antikörperantworten
Zeitfenster: 6 Monate nach Studienentlassung.
6 Monate nach Studienentlassung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MB007-005

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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