三阴性乳腺癌细胞免疫辅助治疗的临床意义
2016年8月9日 更新者：First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
三阴性乳腺癌作为一种特殊类型的乳腺癌，具有复发率高（术后2年）、远处转移率高、预后差、生存期短等特点。
无论国内外，三阴性乳腺癌的临床研究主要集中在寻找新药和新的治疗策略，以降低其复发率和远处转移率。
DC/CIK细胞免疫疗法联合化疗在转移性三阴性乳腺癌的临床研究中已证实获益。
本研究基于细胞免疫的最佳时机是宿主肿瘤负荷处于最小状态的理论。
提出DC/CIK细胞免疫治疗联合化疗可提高三阴性乳腺癌术后无病生存率和总生存率的假说。
研究者拟采用RCT，观察细胞免疫辅助治疗三阴性乳腺癌在340例TNBC患者中的临床意义。
做细胞免疫辅助治疗乳腺癌治疗的安全性评价，探索乳腺癌免疫治疗的临床策略。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710000
- The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年龄：≥18岁
- ECOG评分：≤1
- 原发性浸润性导管癌，Ib期至IIIc期，无远处转移需手术切除（内乳区N3肿瘤、锁骨LN以上除外），肿瘤诊断经病理诊断；
- 手术切缘无残留（小叶原位癌除外），同侧腋窝淋巴结切除数在10枚以上（前哨淋巴结阴性者除外）。
- 有ER、PR和HER2的免疫组化检测结果，HER2+和HER2++的要通过FISH确认。
- 指南推荐的化疗方案和放疗（合格）。
- 具有正常的组织器官功能：
骨髓功能：ANC≥1.5×109/L，血小板计数≥100×109/L，血红蛋白≥10g/dL。
肾功能：血清肌酐必须≤1.5ULN 肝功能：总胆红素≤1.5ULN，AST≤1.5ULN，ALT≤1.5ULN
- 随机前需要对侧乳腺钼靶、胸部CT、腹部B超及全身骨扫描的影像学检查结果。
- 签署知情同意书。
- 依从性好，至少可随访5年。
排除标准：
- 有同侧或对侧乳腺癌既往史，免疫系统疾病史。
- T1aN0M0，炎性乳腺癌和双侧乳腺癌； T细胞淋巴瘤患者。
- 既往有其他恶性肿瘤病史（宫颈原位癌、皮肤鳞状细胞癌、皮肤基底细胞癌除外）。
- 有心、肺、肝、肾等重要器官功能障碍。
- 怀孕或不愿在治疗期间采取避孕措施的人。
- 接受过器官移植或长期服用免疫抑制剂的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：联合
双树突状细胞 (DC) 和细胞因子诱导的杀伤 (CIK) 细胞联合化疗和免疫疗法
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表柔比星，75mg/m2，静脉注射，每 21 天周期的第 1 天，4 个周期 环磷酰胺，0.6g/m2，静脉注射，每 21 天周期的第 1 天，4 个周期 多西紫杉醇，75mg/m2，静脉注射，第 1 天每 21 天周期，4 个周期
双树突状细胞 (DC) 和细胞因子诱导的杀伤 (CIK) 细胞的免疫疗法
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有源比较器：化疗
对照组：化疗组
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表柔比星，75mg/m2，静脉注射，每 21 天周期的第 1 天，4 个周期 环磷酰胺，0.6g/m2，静脉注射，每 21 天周期的第 1 天，4 个周期 多西紫杉醇，75mg/m2，静脉注射，第 1 天每 21 天周期，4 个周期
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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无病生存
大体时间：长达 3 年
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长达 3 年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间：长达 3 年
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长达 3 年
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有发烧、皮疹、骨髓抑制、过敏、胃肠道反应、肌痛和关节痛的参与者百分比
大体时间：长达 3 年
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长达 3 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yu Ren, MD, PhD、First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年11月1日
初级完成 (预期的)
2017年9月1日
研究注册日期
首次提交
2015年8月5日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月1日
首次发布 (估计)
2015年9月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年8月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月9日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
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