삼중 음성 유방암의 세포 면역 보조제 치료의 임상적 의의
2016년 8월 9일 업데이트: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
삼중음성유방암은 특수한 유방암의 일종으로 재발률이 높고(수술 후 2년) 원격전이율이 높으며 예후가 나쁘고 생존기간이 짧은 특징을 가지고 있다.
국내외를 막론하고 삼중음성유방암에 대한 임상연구는 주로 재발과 원격전이율을 낮추기 위한 신약개발과 새로운 치료전략에 집중되고 있다.
전이성 삼중 음성 유방암의 임상 연구에서 화학 요법과 결합된 DC/CIK 세포 면역 요법은 이미 이점이 확인되었습니다.
이 연구는 세포 면역의 최적 시기는 숙주 종양 부하가 가장 작은 상태에 있을 때라는 이론에 기반을 두고 있습니다.
화학 요법과 결합된 DC/CIK 세포 면역 요법이 삼중 음성 유방암 수술 후 무병 생존 및 전체 생존을 향상시킬 수 있다는 가설을 제시합니다.
연구자들은 340명의 TNBC 환자에서 삼중 음성 유방암의 세포 면역 보조 요법의 임상적 중요성을 관찰하면서 RCT를 사용할 계획입니다.
유방암 치료의 보조 치료에서 세포 면역의 안전성 평가를 수행하고 유방암 면역 요법을 위한 임상 전략을 탐색합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, 중국, 710000
- The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 연령: ≥18세
- ECOG 점수: ≤1
- 원발성 침윤성 관 암종은 Ib 기간에서 IIIc까지이며 원격 전이가 없는 상태에서 외과적 절제가 필요하며(내유선 부위 N3 종양, 위 쇄골 LN 제외), 종양의 진단은 병리학적 진단;
- 절제면에 잔존물이 없어야 하며(소엽상피내암 제외), 같은 쪽 액와림프절 제거 개수가 10개 이상이어야 합니다(감시림프절 음성 제외).
- FISH로 HER2+와 HER2++를 확인해야 하는 ER, PR, HER2의 면역조직화학적 검출 결과가 있다.
- 가이드 및 방사선 요법(적격)에서 권장하는 화학 요법 요법.
- 정상적인 조직 및 기관 기능을 가지고 있습니다.
골수 기능: ANC는 ≥1.5×109/L, 혈소판 수는 ≥100×109/L, 헤모글로빈은 ≥10g/dL이어야 합니다.
신장 기능: 혈청 크레아티닌은 ≤1.5ULN이어야 합니다. 간 기능: 총 빌리루빈 ≤1.5ULN，AST≤1.5ULN，ALT≤1.5ULN
- 반대측 유방 몰리브덴, 흉부 CT, 복부 B 초음파 및 전신 뼈 스캔의 영상 검사 결과가 무작위 전에 필요합니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명하십시오.
- 규정을 잘 준수하고 최소 5년 동안 후속 조치를 취할 수 있습니다.
제외 기준:
- 면역 체계 질환의 병력이 있거나 같은 쪽 또는 반대쪽에 유방암의 과거력이 있습니다.
- T1aN0M0, 염증성 유방암 및 양측성 유방암; T 세포 림프종 환자.
- 이전에 다른 악성 종양의 병력이 있습니다(자궁경부 상피내암종, 피부의 편평 세포 암종, 피부 기저 세포 암종 제외).
- 심장, 폐, 간, 신장 등의 중요한 장기 기능 장애가 있습니다.
- 임신 중이거나 치료 중 피임을 원하지 않는 사람.
- 장기이식을 받았거나 장기간 면역억제제를 복용한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 결합
이중 수지상 세포(DC) 및 사이토카인 유도 킬러(CIK) 세포를 이용한 화학 요법 및 면역 요법의 병용
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Epirubicin,75mg/m2,정맥주사, 각 21일 주기의 1일, 4주기 Cyclophosphamide,0.6g/m2,정맥, 각 21일 주기의 1일, 4주기 Docetaxel,75mg/m2, 정맥주사, 제1일 각 21일 주기, 4주기
이중수지상세포(DC) 및 사이토카인 유도 킬러(CIK) 세포를 이용한 면역요법
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활성 비교기: 항암치료
통제 그룹: 화학 요법 그룹
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Epirubicin,75mg/m2,정맥주사, 각 21일 주기의 1일, 4주기 Cyclophosphamide,0.6g/m2,정맥, 각 21일 주기의 1일, 4주기 Docetaxel,75mg/m2, 정맥주사, 제1일 각 21일 주기, 4주기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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무병 생존
기간: 최대 3년
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최대 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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전반적인 생존
기간: 최대 3년
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최대 3년
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발열, 피부 발진, 골수 억제, 알레르기, 위장 반응, 근육통 및 관절통이 있는 참가자 비율
기간: 최대 3년
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최대 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yu Ren, MD, PhD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 1일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 8월 9일
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
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