L'importance clinique de la thérapie adjuvante immunitaire cellulaire du cancer du sein triple négatif
9 août 2016 mis à jour par: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
En tant que type particulier de cancer du sein, le cancer du sein triple négatif présente les caractéristiques d'un taux de récidive élevé (2 ans après la chirurgie), d'un taux élevé de métastases à distance, d'un mauvais pronostic et d'une courte durée de survie.
Que ce soit au pays ou à l'étranger, les recherches cliniques sur le cancer du sein triple négatif se concentrent principalement sur la recherche de nouveaux médicaments et de nouvelles stratégies de traitement afin de réduire sa récidive et son taux de métastases à distance.
L'immunothérapie cellulaire DC/CIK associée à la chimiothérapie dans l'étude clinique du cancer du sein métastatique triple négatif a déjà confirmé son bénéfice.
Cette étude est basée sur la théorie selon laquelle le moment optimal de l'immunité cellulaire est lorsque la charge tumorale de l'hôte est sous le plus petit état.
Émettre l'hypothèse que l'immunothérapie cellulaire DC/CIK associée à la chimiothérapie peut améliorer la survie sans maladie et la survie globale après l'opération du cancer du sein triple négatif.
Les enquêteurs ont l'intention d'utiliser l'ECR, en observant l'importance clinique de la thérapie immunitaire adjuvante cellulaire du cancer du sein triple négatif chez 340 patientes atteintes de TNBC.
Faire l'évaluation de la sécurité de l'immunité cellulaire dans le traitement adjuvant du traitement du cancer du sein, explorer les stratégies cliniques pour l'immunothérapie du cancer du sein.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chine, 710000
- The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Âge : ≥18 ans
- Score ECOG : ≤1
- le carcinome canalaire invasif primaire qui est au cours de la période Ib à IIIc et doit être réséqué chirurgicalement alors qu'il n'y a pas de métastase à distance (sauf pour la tumeur de N3 dans la région mammaire interne, au-dessus de la clavicule LN), et le diagnostic de la tumeur a été confirmé par diagnostic pathologique;
- Il ne doit y avoir aucun résidu dans la marge chirurgicale (sauf carcinome lobulaire in situ), et le nombre de ganglions lymphatiques axillaires du même côté doit être supérieur à 10 (sauf pour les ganglions sentinelles négatifs).
- Avoir les résultats de la détection immunohistochimique de ER, PR et HER2, celui dont HER2+ et HER2++ doit être confirmé par FISH.
- Les schémas de chimiothérapie recommandés par le guide et la radiothérapie (qualifiée).
- Avoir une fonction normale des tissus et des organes :
Fonction de la moelle osseuse : l'ANC doit être ≥ 1,5 × 109/L, la numération plaquettaire doit être ≥ 100 × 109/L, l'hémoglobine doit être ≥ 10 g/dL.
Fonction rénale : la créatinine sérique doit être ≤ 1,5 ULN Fonction hépatique : bilirubine totale ≤ 1,5 ULN, AST ≤ 1,5 ULN, ALT ≤ 1,5 ULN
- Les résultats de l'examen d'imagerie du molybdène du sein controlatéral, du scanner thoracique, de l'échographie abdominale B et de la scintigraphie osseuse du corps entier doivent être requis avant le tirage au sort.
- Signez le formulaire de consentement éclairé.
- Avoir une bonne observance, et peut être suivi pendant au moins 5 ans.
Critère d'exclusion:
- avoir des antécédents de cancer du sein du même côté ou du côté opposé, des antécédents de maladies du système immunitaire.
- T1aN0M0, cancer du sein inflammatoire et cancer du sein bilatéral ; patients atteints de lymphome à cellules T.
- Avoir des antécédents d'autres tumeurs malignes auparavant (sauf pour le carcinome cervical in situ, le carcinome épidermoïde de la peau, le carcinome basocellulaire de la peau).
- Avoir le dysfonctionnement important des organes du cœur, des poumons, du foie, des reins et autres.
- Les personnes enceintes ou qui ne veulent pas utiliser de contraception pendant le traitement.
- Patients ayant reçu une greffe d'organe ou utilisant à long terme des agents immunosuppresseurs.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Combiné
Chimiothérapie et immunothérapie combinées avec des cellules doubles dendritiques (DC) et des cellules tueuses induites par les cytokines (CIK)
|
Epirubicine, 75 mg/m2, intraveineuse, le jour 1 de chaque cycle de 21 jours, 4 cycles Cyclophosphamide, 0,6 g/m2, intraveineuse, le jour 1 de chaque cycle de 21 jours, 4 cycles Docétaxel, 75 mg/m2, intraveineux, le jour 1 de chaque cycle de 21 jours, 4 cycles
Immunothérapie à double cellule dendritique (DC) et cellule tueuse induite par les cytokines (CIK)
|
|
Comparateur actif: Chimio
Groupe témoin : groupe de chimiothérapie
|
Epirubicine, 75 mg/m2, intraveineuse, le jour 1 de chaque cycle de 21 jours, 4 cycles Cyclophosphamide, 0,6 g/m2, intraveineuse, le jour 1 de chaque cycle de 21 jours, 4 cycles Docétaxel, 75 mg/m2, intraveineux, le jour 1 de chaque cycle de 21 jours, 4 cycles
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
survie sans maladie
Délai: jusqu'à 3 ans
|
jusqu'à 3 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
la survie globale
Délai: jusqu'à 3 ans
|
jusqu'à 3 ans
|
|
pourcentage de participants souffrant de fièvre, d'éruption cutanée, de suppression de la moelle osseuse, d'allergie, de réponse gastro-intestinale, de myalgie et d'arthralgie
Délai: jusqu'à 3 ans
|
jusqu'à 3 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yu Ren, MD, PhD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 août 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2015
Première publication (Estimation)
2 septembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 août 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2016
Dernière vérification
1 août 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Renyu-012
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .