Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den kliniske betydning af cellulær immunadjuverende terapi af tredobbelt negativ brystkræft

9. august 2016 opdateret af: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Som en speciel type brystkræft har den tredobbelte negative brystkræft kendetegnene høj recidivrate (2 år efter operationen), høj fjernmetastasering, dårlig prognose og kort overlevelsestid. Uanset herhjemme eller i udlandet, er de kliniske undersøgelser af den tredobbelte negative brystkræft hovedsageligt fokuseret på at finde nye lægemidler og nye behandlingsstrategier for at reducere dets tilbagefald og fjernmetastaser. DC/CIK-celleimmunterapien kombineret med kemoterapi i det kliniske studie af metastatisk trippel negativ brystkræft har allerede bekræftet fordelen. Denne undersøgelse er baseret på teorien om, at den optimale timing af cellulær immunitet er, mens værtstumorbelastningen er under den mindste tilstand. Fremsæt hypotesen om, at DC/CIK-celleimmunterapi kombineret med kemoterapi kan forbedre den sygdomsfrie overlevelse og overordnede overlevelse efter den tredobbelte negative brystkræftoperation. Forskerne har til hensigt at bruge RCT, der observerer den kliniske betydning af cellulær immunadjuverende terapi af tredobbelt negativ brystkræft hos 340 patienter med TNBC. Udfør sikkerhedsevaluering af cellulær immunitet i adjuverende behandling af brystkræftbehandling, udforsk de kliniske strategier for brystkræftimmunterapi.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710000
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: ≥18 år
  • ECOG-score: ≤1
  • det primære invasive duktale carcinom, som er i Ib-perioden til IIIc og bør være kirurgisk resektion, mens der ikke er fjernmetastaser (bortset fra tumoren af ​​N3 i den indre brystregion, ovenstående kraveben LN), og diagnosen af ​​tumoren blev bekræftet af patologisk diagnose;
  • Der må ikke være nogen rest i den kirurgiske margin (undtagen lobulært karcinom in situ), og antallet af fjernelse af aksillære lymfeknuder i samme side skal være over 10 (bortset fra de negative sentinel-lymfeknuder).
  • Få resultaterne af den immunhistokemiske påvisning af ER, PR og HER2, den hvis HER2+ og HER2++ skal bekræftes af FISH.
  • Kemoterapiregimerne anbefalet af guiden og strålebehandling (kvalificeret).
  • Har normal vævs- og organfunktion:

Knoglemarvsfunktion: ANC skal være ≥1,5×109/L, blodpladetallet skal være≥100×109/L, hæmoglobin skal være ≥10g/dL.

Nyrefunktion: serumkreatinin skal være ≤1,5 ​​ULN Leverfunktion: total bilirubin ≤1.5ULN，AST≤1.5ULN，ALT≤1.5ULN

  • Resultaterne af billeddiagnostisk undersøgelse af det kontralaterale brystmolybdæn, bryst-CT, abdominal B-ultralyd og helkropsknoglescanning bør være påkrævet før den tilfældige.
  • Underskriv den informerede samtykkeerklæring.
  • Har en god compliance, og kan følges op i mindst 5 år.

Ekskluderingskriterier:

  • har tidligere brystkræft med samme eller modsatte side, en historie med sygdomme i immunsystemet.
  • T1aN0M0, inflammatorisk brystkræft og bilateral brystkræft; patienter med T-celle lymfom.
  • Har tidligere haft andre maligne tumorer (undtagen cervikal carcinom in situ, pladecellecarcinom i huden, hudbasalcellecarcinom).
  • Har den vigtige organdysfunktion af hjerte, lunge, lever, nyre og andre.
  • Personer, der er gravide eller uvillige til at bruge prævention under behandlingen.
  • Patienter, der har modtaget organtransplantation eller langvarig brug af immunsuppressive midler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kombineret
Kombineret kemoterapi og immunterapi med dobbelt dendritisk celle (DC) og cytokin-induceret dræber (CIK) celle
Medicin: Chemo
Epirubicin, 75 mg/m2, intravenøst, på dag 1 i hver 21-dages cyklus, 4 cyklusser Cyclophosphamid, 0,6 g/m2, intravenøst, på dag 1 i hver 21-dages cyklus, 4 cyklusser Docetaxel, 75 mg/m2, intravenøst, på dag 1 af hver 21-dages cyklus, 4 cyklusser
Biologisk: Immunterapi
Immunterapi med dobbelt dendritiske celler (DC) og cytokin-induceret dræber (CIK) celle
Aktiv komparator: Chemo
Kontrolgruppe: Kemoterapigruppe
Medicin: Chemo
Epirubicin, 75 mg/m2, intravenøst, på dag 1 i hver 21-dages cyklus, 4 cyklusser Cyclophosphamid, 0,6 g/m2, intravenøst, på dag 1 i hver 21-dages cyklus, 4 cyklusser Docetaxel, 75 mg/m2, intravenøst, på dag 1 af hver 21-dages cyklus, 4 cyklusser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: op til 3 år
op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: op til 3 år
op til 3 år
procentdel af deltagere med feber, hududslæt, knoglemarvssuppression, allergi, gastrointestinal respons, myalgi og artralgi
Tidsramme: op til 3 år
op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yu Ren, MD, PhD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2015

Først opslået (Skøn)

2. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Renyu-012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tredobbelt negative brystneoplasmer

Kliniske forsøg med Chemo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner