- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02539017
Klinický význam buněčné imunitní adjuvantní terapie u trojnásobně negativního karcinomu prsu
9. srpna 2016 aktualizováno: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Jako zvláštní typ karcinomu prsu má trojitý negativní karcinom prsu vlastnosti vysoké míry recidivy (2 roky po operaci), vysoké četnosti vzdálených metastáz, špatnou prognózu a krátkou dobu přežití.
Ať už u nás nebo v zahraničí, klinické výzkumy trojnásobně negativního karcinomu prsu se zaměřují především na hledání nových léků a nových léčebných strategií s cílem snížit jeho recidivu a výskyt vzdálených metastáz.
Buněčná imunoterapie DC/CIK kombinovaná s chemoterapií v klinické studii metastatického triple negativního karcinomu prsu již potvrdila přínos.
Tato studie je založena na teorii, že optimální načasování buněčné imunity je, když je nádorová zátěž hostitele pod nejmenším stavem.
Předložte hypotézu, že buněčná imunoterapie DC/CIK kombinovaná s chemoterapií může zlepšit přežití bez onemocnění a celkové přežití po trojnásobně negativní operaci karcinomu prsu.
Výzkumníci mají v úmyslu použít RCT, pozorovat klinický význam buněčné imunitní adjuvantní terapie triple negativního karcinomu prsu u 340 pacientek s TNBC.
Proveďte hodnocení bezpečnosti buněčné imunity při adjuvantní léčbě rakoviny prsu, prozkoumejte klinické strategie imunoterapie rakoviny prsu.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710000
- The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: ≥18 let
- ECOG skóre: ≤1
- Primární invazivní duktální karcinom, který je v období Ib až IIIc a měl by být chirurgickou resekcí bez vzdálených metastáz (kromě tumoru N3 ve vnitřní oblasti mammy, výše uvedená klíční kost LN), a diagnóza tumoru byla potvrzena patologická diagnóza;
- V chirurgickém okraji nesmí být žádné reziduum (kromě lobulárního karcinomu in situ) a počet odstraněných axilárních lymfatických uzlin na stejné straně musí být vyšší než 10 (kromě negativních sentinelových lymfatických uzlin).
- Nechte si výsledky imunohistochemické detekce ER, PR a HER2, tedy toho, jehož HER2+ a HER2++ by měly být potvrzeny FISH.
- Režimy chemoterapie doporučené průvodcem a radiační terapie (kvalifikovaná).
- Mají normální funkci tkání a orgánů:
Funkce kostní dřeně: ANC musí být ≥1,5×109/l, počet krevních destiček musí být ≥100×109/l, hemoglobin musí být ≥10g/dl.
Renální funkce: sérový kreatinin musí být ≤ 1,5 ULN Funkce jater: celkový bilirubin ≤ 1,5 ULN, AST ≤ 1,5 ULN, ALT ≤ 1,5 ULN
- Před namátkovým vyšetřením by měly být požadovány výsledky zobrazovacího vyšetření kontralaterálního molybdenu prsu, CT hrudníku, ultrazvuk břicha B a sken kostí celého těla.
- Podepište formulář informovaného souhlasu.
- Mají dobrou shodu a lze je sledovat po dobu nejméně 5 let.
Kritéria vyloučení:
- mají v minulosti rakovinu prsu se stejnou nebo opačnou stranou, anamnézu onemocnění imunitního systému.
- T1aN0M0, zánětlivá rakovina prsu a bilaterální rakovina prsu; pacientů s T buněčným lymfomem.
- Mít v anamnéze jiné zhoubné nádory (kromě cervikálního karcinomu in situ, spinocelulárního karcinomu kůže, bazaliomu kůže).
- Mají důležitou orgánovou dysfunkci srdce, plíce, játra, ledviny a další.
- Těhotné osoby nebo osoby, které nechtějí během léčby užívat antikoncepci.
- Pacienti, kteří podstoupili transplantaci orgánů nebo dlouhodobě užívali imunosupresiva.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Kombinovaný
Kombinovaná chemoterapie a imunoterapie s dvojitými dendritickými buňkami (DC) a cytokiny indukovanými zabíječskými buňkami (CIK)
|
Epirubicin, 75 mg/m2, intravenózně, 1. den každého 21denního cyklu, 4 cykly cyklofosfamid, 0,6 g/m2, intravenózně, v den 1 každého 21denního cyklu, 4 cykly docetaxel, 75 mg/m2, intravenózně, v den 1 z každého 21denního cyklu 4 cykly
Imunoterapie s dvojitými dendritickými buňkami (DC) a cytokiny indukovanými zabíječskými buňkami (CIK).
|
Aktivní komparátor: Chemoterapie
Kontrolní skupina: Skupina chemoterapie
|
Epirubicin, 75 mg/m2, intravenózně, 1. den každého 21denního cyklu, 4 cykly cyklofosfamid, 0,6 g/m2, intravenózně, v den 1 každého 21denního cyklu, 4 cykly docetaxel, 75 mg/m2, intravenózně, v den 1 z každého 21denního cyklu 4 cykly
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
přežití bez onemocnění
Časové okno: do 3 let
|
do 3 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
celkové přežití
Časové okno: do 3 let
|
do 3 let
|
procento účastníků s horečkou, kožní vyrážkou, supresí kostní dřeně, alergií, gastrointestinální odpovědí, myalgií a artralgií
Časové okno: do 3 let
|
do 3 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yu Ren, MD, PhD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. srpna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. září 2015
První zveřejněno (Odhad)
2. září 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. srpna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. srpna 2016
Naposledy ověřeno
1. srpna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Renyu-012
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chemoterapie
-
Verizon WirelessNeznámýVerizon Wireless - Nemocnice Sarasota Memorial Converged Health Management (CHM) pro srdeční selháníSrdeční selháníSpojené státy
-
Hong Kong Baptist UniversityNáborMrtvice | Starší | Snížení rizikaČína
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiZenchi, Inc.Zatím nenabíráme
-
Yale UniversityPatient-Centered Outcomes Research InstituteNáborPoporodní hypertenzeSpojené státy
-
Chimeric TherapeuticsNáborRakovina žaludku | Kolorektální karcinom | Neuroendokrinní nádorySpojené státy
-
Beijing 302 HospitalSun Yat-sen University; Beijing YouAn Hospital; Beijing Ditan Hospital; Huazhong... a další spolupracovníciDokončenoŽloutenka typu B | Tradiční čínská medicína | Akutní při chronickém selhání jaterČína
-
Chang Gung Memorial HospitalDokončeno
-
Chimeric TherapeuticsNáborMultiformní glioblastom mozkuSpojené státy
-
Zagazig UniversityAktivní, ne nábor