Клиническое значение клеточной иммуноадъювантной терапии тройного негативного рака молочной железы
9 августа 2016 г. обновлено: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Как особый тип рака молочной железы, трижды негативный рак молочной железы характеризуется высокой частотой рецидивов (через 2 года после операции), высокой частотой отдаленных метастазов, плохим прогнозом и короткой продолжительностью жизни.
Независимо от того, дома или за рубежом, клинические исследования тройного негативного рака молочной железы в основном сосредоточены на поиске новых лекарств и новых стратегий лечения, чтобы уменьшить его рецидивы и частоту отдаленных метастазов.
Клеточная иммунотерапия DC/CIK в сочетании с химиотерапией в клиническом исследовании метастатического тройного негативного рака молочной железы уже подтвердила преимущества.
Это исследование основано на теории о том, что оптимальное время клеточного иммунитета наступает, когда опухолевая нагрузка хозяина находится в наименьшем состоянии.
Выдвинута гипотеза о том, что клеточная иммунотерапия DC/CIK в сочетании с химиотерапией может улучшить безрецидивную выживаемость и общую выживаемость после операции тройного негативного рака молочной железы.
Исследователи намерены использовать РКИ, наблюдая за клинической значимостью клеточной иммунной адъювантной терапии трижды негативного рака молочной железы у 340 пациенток с ТНРМЖ.
Проведите оценку безопасности клеточного иммунитета при адъювантном лечении рака молочной железы, изучите клинические стратегии иммунотерапии рака молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710000
- The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Возраст: ≥18 лет
- Оценка ECOG: ≤1
- Первичные инвазивные протоковые карциномы, находящиеся в периоде от Ib до IIIc, подлежат хирургической резекции при отсутствии отдаленных метастазов (за исключением опухоли N3 во внутреннюю молочную область, выше ключицы ЛУ), а диагноз опухоли был подтвержден патологический диагноз;
- В хирургическом крае не должно быть остатков (за исключением лобулярной карциномы in situ), а количество удаленных подмышечных лимфатических узлов на той же стороне должно быть выше 10 (за исключением отрицательных сигнальных лимфатических узлов).
- Иметь результаты иммуногистохимического выявления ER, PR и HER2, у которых HER2+ и HER2++ должны быть подтверждены FISH.
- Схемы химиотерапии, рекомендованные руководством, и лучевая терапия (квалифицированная).
- Имеют нормальную функцию тканей и органов:
Функция костного мозга: ANC должен быть ≥1,5×109/л, количество тромбоцитов должно быть ≥100×109/л, гемоглобин должен быть ≥10 г/дл.
Функция почек: креатинин сыворотки должен быть ≤1,5 ВГН. Функция печени: общий билирубин ≤ 1,5 ВГН, АСТ ≤ 1,5 ВГН, АЛТ ≤ 1,5 ВГН.
- Перед рандомизацией должны быть затребованы результаты визуализирующего исследования молибдена контралатеральной молочной железы, КТ грудной клетки, УЗИ брюшной полости и сканирования костей всего тела.
- Подпишите форму информированного согласия.
- Иметь хорошую комплаентность и возможность наблюдения в течение не менее 5 лет.
Критерий исключения:
- иметь в анамнезе рак молочной железы с той же или противоположной стороны, заболевания иммунной системы в анамнезе.
- T1aN0M0, воспалительный рак молочной железы и двусторонний рак молочной железы; больных Т-клеточной лимфомой.
- Наличие в анамнезе других злокачественных опухолей (кроме рака шейки матки in situ, плоскоклеточного рака кожи, базальноклеточного рака кожи).
- Имеют важную органную дисфункцию сердца, легких, печени, почек и других.
- Люди, которые беременны или не хотят использовать контрацепцию во время лечения.
- Пациенты, перенесшие трансплантацию органов или длительное применение иммунодепрессантов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Комбинированный
Комбинированная химиотерапия и иммунотерапия двойными дендритными клетками (DC) и цитокин-индуцированными клетками-киллерами (CIK)
|
Эпирубицин, 75 мг/м2, внутривенно, в 1-й день каждого 21-дневного цикла, 4 цикла Циклофосфамид, 0,6 г/м2, внутривенно, в 1-й день каждого 21-дневного цикла, 4 цикла Доцетаксел, 75 мг/м2, внутривенно, в 1-й день каждого 21-дневного цикла, 4 цикла
Иммунотерапия двойными дендритными клетками (DC) и цитокин-индуцированными клетками-киллерами (CIK)
|
|
Активный компаратор: Химиотерапия
Контрольная группа: группа химиотерапии
|
Эпирубицин, 75 мг/м2, внутривенно, в 1-й день каждого 21-дневного цикла, 4 цикла Циклофосфамид, 0,6 г/м2, внутривенно, в 1-й день каждого 21-дневного цикла, 4 цикла Доцетаксел, 75 мг/м2, внутривенно, в 1-й день каждого 21-дневного цикла, 4 цикла
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
безболезненная выживаемость
Временное ограничение: до 3 лет
|
до 3 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: до 3 лет
|
до 3 лет
|
|
процент участников с лихорадкой, кожной сыпью, угнетением функции костного мозга, аллергией, реакцией желудочно-кишечного тракта, миалгией и артралгией
Временное ограничение: до 3 лет
|
до 3 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Yu Ren, MD, PhD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 августа 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 августа 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 августа 2016 г.
Последняя проверка
1 августа 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Renyu-012
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .