- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02539017
Den kliniska betydelsen av cellulär immunadjuvansterapi av trippelnegativ bröstcancer
9 augusti 2016 uppdaterad av: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Som en speciell typ av bröstcancer har den trippelnegativa bröstcancern egenskaperna hög återfallsfrekvens (2 år efter operation), hög frekvens av fjärrmetastaser, dålig prognos och kort överlevnadstid.
Oavsett hemma eller utomlands är den kliniska forskningen av den trippelnegativa bröstcancern främst inriktad på att hitta nya läkemedel och nya behandlingsstrategier för att minska dess återfall och avlägsna metastaser.
DC/CIK-cellimmunterapin i kombination med kemoterapi i den kliniska studien av metastaserad trippelnegativ bröstcancer har redan bekräftat fördelen.
Denna studie är baserad på teorin att den optimala timingen för cellulär immunitet är medan värdtumörbelastningen är under det minsta tillståndet.
Lägg fram hypotesen att DC/CIK-cellimmunterapin i kombination med kemoterapi kan förbättra den sjukdomsfria överlevnaden och den totala överlevnaden efter den trippelnegativa bröstcanceroperationen.
Utredarna avser att använda RCT, och observera den kliniska betydelsen av cellulär immunadjuvansterapi av trippelnegativ bröstcancer hos 340 patienter med TNBC.
Gör säkerhetsutvärderingen av cellulär immunitet i adjuvansbehandling av bröstcancerbehandling, utforska de kliniska strategierna för bröstcancerimmunterapi.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710000
- The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: ≥18 år
- ECOG-poäng: ≤1
- det primära invasiva duktala karcinomet som är under Ib-perioden till IIIc och bör vara kirurgisk resektion utan fjärrmetastaser (förutom tumören av N3 i den inre bröstregionen, ovanstående nyckelben LN), och diagnosen av tumören bekräftades av patologisk diagnos;
- Det får inte finnas några rester i den kirurgiska marginalen (förutom lobulärt karcinom in situ), och antalet axillära lymfkörtlar på samma sida måste vara över 10 (förutom de negativa vaktpostlymfkörtlarna).
- Har resultaten av den immunhistokemiska upptäckten av ER, PR och HER2, den vars HER2+ och HER2++ ska bekräftas av FISH.
- De kemoterapiregimer som rekommenderas av guiden och strålbehandling (kvalificerad).
- Har normal vävnads- och organfunktion:
Benmärgsfunktion: ANC måste vara ≥1,5×109/L, trombocytantalet måste vara≥100×109/L, hemoglobin måste vara ≥10g/dL.
Njurfunktion: serumkreatinin måste vara ≤1,5 ULN Leverfunktion: totalt bilirubin ≤1.5ULN, AST≤1.5ULN, ALT≤1.5ULN
- Resultaten av avbildningsundersökningar av det kontralaterala bröstmolybdenet, bröst-CT, abdominal B-ultraljud och helkroppsbensskanning bör krävas före slumpmässig undersökning.
- Underteckna formuläret för informerat samtycke.
- Ha en bra följsamhet, och kan följas upp i minst 5 år.
Exklusions kriterier:
- har en tidigare historia av bröstcancer med samma eller motsatt sida, en historia av immunsystemsjukdomar.
- T1aN0M0, inflammatorisk bröstcancer och bilateral bröstcancer; patienter med T-cellslymfom.
- Har tidigare anamnes på andra maligna tumörer (förutom livmoderhalscancer in situ, skivepitelcancer i huden, hudbasalcellscancer).
- Har den viktiga organdysfunktionen i hjärta, lunga, lever, njure och andra.
- Personer som är gravida eller ovilliga att använda preventivmedel under behandlingen.
- Patienter som har fått organtransplantation eller långvarig användning av immunsuppressiva medel.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Kombinerad
Kombinerad kemoterapi och immunterapi med dubbel dendritisk cell (DC) och cytokininducerad mördarcell (CIK)
|
Epirubicin, 75 mg/m2, intravenöst, på dag 1 i varje 21-dagarscykel, 4 cykler Cyklofosfamid, 0,6 g/m2, intravenöst, på dag 1 i varje 21-dagars cykel, 4 cykler Docetaxel, 75 mg/m2, intravenöst, på dag 1 av varje 21 dagars cykel, 4 cykler
Immunterapi med dubbeldendritiska celler (DC) och cytokininducerade mördarceller (CIK).
|
Aktiv komparator: Chemo
Kontrollgrupp: Kemoterapigrupp
|
Epirubicin, 75 mg/m2, intravenöst, på dag 1 i varje 21-dagarscykel, 4 cykler Cyklofosfamid, 0,6 g/m2, intravenöst, på dag 1 i varje 21-dagars cykel, 4 cykler Docetaxel, 75 mg/m2, intravenöst, på dag 1 av varje 21 dagars cykel, 4 cykler
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: upp till 3 år
|
upp till 3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
total överlevnad
Tidsram: upp till 3 år
|
upp till 3 år
|
procent av deltagarna med feber, hudutslag, benmärgsdämpning, allergi, gastrointestinala reaktioner, myalgi och artralgi
Tidsram: upp till 3 år
|
upp till 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Yu Ren, MD, PhD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2015
Primärt slutförande (Förväntat)
1 september 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 augusti 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 september 2015
Första postat (Uppskatta)
2 september 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
10 augusti 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 augusti 2016
Senast verifierad
1 augusti 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Renyu-012
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Trippelnegativa bröstneoplasmer
-
PfizerAvslutadNeoplasmFörenta staterna, Spanien, Kanada, Italien, Storbritannien
-
Liaoning Tumor Hospital & InstituteHuludao central hospital; Anshan Tumor Hospital; Chaoyang Central Hospital; Fukuang General Hospital of Liaoning health industry groupHar inte rekryterat ännu
-
Bryan Schneider, MDHoosier Cancer Research Network; Walther Cancer Institute; Vera Bradley Foundation... och andra samarbetspartnersAvslutadBröstcancer | Malign neoplasm i bröstetFörenta staterna
-
Institut fuer FrauengesundheitNovartis Pharmaceuticals; AGO Breast Study Group e.V.RekryteringBröstcancer | Bröstneoplasmer | Avancerad bröstcancer | Bröst Neoplasm Kvinna | Bröstcancer Kvinna | HER2-negativ bröstcancer | Hormonreceptorpositiv bröstcancerTyskland
-
Columbia UniversityRekryteringTrippel negativ bröstcancer | Hormonreceptorpositiv maligna neoplasma i bröstetFörenta staterna
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm i benet | Trippelnegativt bröstkarcinom | Steg IV Bröstcancer AJCC v6 och v7Förenta staterna
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI); Pfizer; National Institutes of Health (NIH)AvslutadAnatomisk steg IV bröstcancer AJCC v8 | Prognostisk steg IV bröstcancer AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasm i benet | Östrogenreceptor positiv | HER2/Neu negativ | Progesteronreceptor positiv | Metastaserande bröstkarcinomFörenta staterna
-
Peking Union Medical College HospitalRekryteringCervikal neoplasm | Strålbehandling; Negativ effekt | Adaptiv strålbehandlingKina
-
Hummingbird BioscienceMerck Sharp & Dohme LLCRekryteringCancer | Metastaserande cancer | Trippel negativ bröstcancer | Avancerad solid tumör | Icke småcellig lungcancer | Malign neoplasm | Tumör, fastFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadKronisk myelomonocytisk leukemi | Återkommande sjukdom | Atypisk kronisk myeloisk leukemi, BCR-ABL1 negativ | Kronisk myelogen leukemi, BCR-ABL1 positiv | Myelodysplastisk/myeloproliferativ neoplasma, ej klassificerbar | Accelererad sjukdomsfas | Kronisk sjukdomsfasFörenta staterna
Kliniska prövningar på Chemo
-
Boston Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); Northeastern UniversityAvslutadPatientnöjdhet | Patientefterlevnad | Riktlinjer efterlevnadFörenta staterna
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)AvslutadAkut myeloid leukemi hos vuxna | Myelodysplastiskt syndrom för vuxnaFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeKolorektalt adenokarcinom | Steg IV kolorektal cancer AJCC v8 | Steg IVA kolorektal cancer AJCC v8 | Steg IVB kolorektal cancer AJCC v8 | Steg IVC kolorektal cancer AJCC v8 | Kolorektalt karcinom Metastaserande i lunganFörenta staterna, Kanada
-
Chemo MouthpieceAvslutad
-
Medical University InnsbruckRekryteringKemoterapeutisk toxicitet | Kemoterapi-inducerad perifer neuropati | Kemoterapeutiskt medel ToxicitetÖsterrike
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)RekryteringSteg IV Bukspottkörtelcancer AJCC v8 | Metastaserande bukspottkörteladenokarcinomFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekryteringÄggstocksendometrioid adenokarcinom | Ovarialt klarcellsadenokarcinom | Äggledarövergångscellkarcinom | Ovarialt övergångscellscancer | Äggledarens klarcellsadenokarcinom | Ovarialt seröst adenokarcinom | Primärt peritonealt seröst adenokarcinom | Primärt peritonealt klarcellsadenokarcinom | Primärt peritonealt... och andra villkorFörenta staterna
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterOkändNasofaryngeal cancer
-
Regeneron PharmaceuticalsSanofiAktiv, inte rekryterandeIcke-småcellig lungcancerFörenta staterna, Frankrike, Korea, Republiken av, Italien, Österrike, Kina, Georgien, Grekland, Irland, Litauen, Malaysia, Polen, Rumänien, Ryska Federationen, Slovakien, Thailand, Kalkon, Ukraina
-
Ministry of Health, MalaysiaUniversiti Sains MalaysiaAktiv, inte rekryterande