Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hármas negatív emlőrák celluláris immunadjuváns terápiájának klinikai jelentősége

Az emlőrák speciális típusaként a tripla negatív emlőrák jellemzője a magas kiújulási arány (2 évvel a műtét után), a magas távoli áttétek aránya, a rossz prognózis és a rövid túlélési idő. Mindegy, hogy itthon vagy külföldön a hármas negatív emlőrák klinikai kutatásai elsősorban új gyógyszerek és új kezelési stratégiák felkutatására irányulnak annak érdekében, hogy csökkentsék a kiújulását és a távoli áttétek arányát. A DC/CIK sejtes immunterápia kemoterápiával kombinálva a metasztatikus hármas negatív emlőrák klinikai vizsgálatában már megerősítette az előnyöket. Ez a tanulmány azon az elméleten alapul, hogy a celluláris immunitás optimális időzítése az, amikor a gazdaszervezet daganatterhelése a legkisebb állapotban van. Tegyük fel azt a hipotézist, hogy a DC/CIK sejtes immunterápia kemoterápiával kombinálva javíthatja a betegségmentes túlélést és a teljes túlélést a tripla negatív emlőrák műtét után. A kutatók az RCT-t kívánják alkalmazni, megfigyelve a celluláris immunadjuváns kezelés klinikai jelentőségét hármas negatív emlőrák esetén 340 TNBC-s betegnél. Végezze el a sejtes immunitás biztonsági értékelését az emlőrák kezelésének adjuváns kezelésében, fedezze fel a mellrák immunterápia klinikai stratégiáit.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kína, 710000
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor: ≥18 éves
  • ECOG pontszám: ≤1
  • a primer invazív ductalis karcinómák, amelyek az Ib-től IIIc-ig terjedő periódusban vannak, és távoli áttét nélkül sebészi eltávolítást igényelnek (kivéve az N3 tumort az emlő belső régiójában, a fenti kulcscsont LN), és a daganat diagnózisát megerősítette patológiás diagnózis;
  • A műtéti szélen nem lehet maradék (kivéve a lebenyes karcinóma in situ), és az azonos oldalon lévő hónaljnyirokcsomók számának 10 felett kell lennie (kivéve a negatív őrnyirokcsomókat).
  • Legyen birtokában az ER, PR és HER2 immunhisztokémiai kimutatásának eredménye, amelyiknél a HER2+ és HER2++ igazolást FISH-fel kell végezni.
  • Az útmutató által javasolt kemoterápia és sugárterápia (minősített).
  • Normál szövet- és szervműködéssel rendelkezik:

Csontvelő funkció: az ANC-nek ≥1,5×109/L-nek, a vérlemezkeszámnak ≥100×109/L-nek, a hemoglobinnak ≥10g/dL-nek kell lennie.

Vesefunkció: a szérum kreatininszintnek 1,5-nél kisebbnek kell lennie Májfunkció: összbilirubin ≤1,5ULN, AST≤1,5ULN, ALT≤1,5ULN

  • A szúrópróba előtt szükséges az ellenoldali emlőmolibdén képalkotó vizsgálatának, a mellkasi CT-nek, a hasi B ultrahangnak és az egésztest csontvizsgálatának eredményére.
  • Aláírja a beleegyező nyilatkozatot.
  • Jó a megfelelőség, és legalább 5 évig nyomon követhető.

Kizárási kritériumok:

  • a kórelőzményében szerepelt emlőrák azonos vagy ellentétes oldallal, immunrendszeri betegségekkel.
  • T1aN0M0, gyulladásos emlőrák és kétoldali emlőrák; T-sejtes limfómában szenvedő betegek.
  • Korábban más rosszindulatú daganata van (kivéve az in situ méhnyakrákot, a bőr laphámsejtes karcinómáját, a bőr bazálissejtes karcinómáját).
  • A szív, a tüdő, a máj, a vese és mások fontos szervi működési zavarai vannak.
  • Olyan személyek, akik terhesek, vagy nem hajlandók fogamzásgátlást alkalmazni a kezelés alatt.
  • Szervátültetésen vagy immunszuppresszív szerek hosszú távú alkalmazásán átesett betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kombinált
Kombinált kemoterápia és immunterápia kettős dendritesejttel (DC) és citokin-indukált gyilkos sejtekkel (CIK)
Epirubicin, 75 mg/m2, intravénás, minden 21 napos ciklus 1. napján, 4 ciklus Ciklofoszfamid, 0,6 g/m2, intravénás, minden 21 napos ciklus 1. napján, 4 ciklus Docetaxel, 75 mg/m2, intravénás, az 1. napon minden 21 napos ciklusból 4 ciklus
Immunterápia kettős dendritesejttel (DC) és citokin-indukált gyilkos sejtekkel (CIK)
Aktív összehasonlító: Chemo
Kontroll csoport: Kemoterápiás csoport
Epirubicin, 75 mg/m2, intravénás, minden 21 napos ciklus 1. napján, 4 ciklus Ciklofoszfamid, 0,6 g/m2, intravénás, minden 21 napos ciklus 1. napján, 4 ciklus Docetaxel, 75 mg/m2, intravénás, az 1. napon minden 21 napos ciklusból 4 ciklus

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
betegségmentes túlélés
Időkeret: legfeljebb 3 évig
legfeljebb 3 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
általános túlélés
Időkeret: legfeljebb 3 évig
legfeljebb 3 évig
lázzal, bőrkiütéssel, csontvelő-szuppresszióval, allergiával, gyomor-bélrendszeri válaszreakcióval, izom- és ízületi fájdalmakkal küzdő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: legfeljebb 3 évig
legfeljebb 3 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yu Ren, MD, PhD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 1.

Első közzététel (Becslés)

2015. szeptember 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. augusztus 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 9.

Utolsó ellenőrzés

2016. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel