- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02539017
A hármas negatív emlőrák celluláris immunadjuváns terápiájának klinikai jelentősége
2016. augusztus 9. frissítette: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Az emlőrák speciális típusaként a tripla negatív emlőrák jellemzője a magas kiújulási arány (2 évvel a műtét után), a magas távoli áttétek aránya, a rossz prognózis és a rövid túlélési idő.
Mindegy, hogy itthon vagy külföldön a hármas negatív emlőrák klinikai kutatásai elsősorban új gyógyszerek és új kezelési stratégiák felkutatására irányulnak annak érdekében, hogy csökkentsék a kiújulását és a távoli áttétek arányát.
A DC/CIK sejtes immunterápia kemoterápiával kombinálva a metasztatikus hármas negatív emlőrák klinikai vizsgálatában már megerősítette az előnyöket.
Ez a tanulmány azon az elméleten alapul, hogy a celluláris immunitás optimális időzítése az, amikor a gazdaszervezet daganatterhelése a legkisebb állapotban van.
Tegyük fel azt a hipotézist, hogy a DC/CIK sejtes immunterápia kemoterápiával kombinálva javíthatja a betegségmentes túlélést és a teljes túlélést a tripla negatív emlőrák műtét után.
A kutatók az RCT-t kívánják alkalmazni, megfigyelve a celluláris immunadjuváns kezelés klinikai jelentőségét hármas negatív emlőrák esetén 340 TNBC-s betegnél.
Végezze el a sejtes immunitás biztonsági értékelését az emlőrák kezelésének adjuváns kezelésében, fedezze fel a mellrák immunterápia klinikai stratégiáit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kína, 710000
- The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor: ≥18 éves
- ECOG pontszám: ≤1
- a primer invazív ductalis karcinómák, amelyek az Ib-től IIIc-ig terjedő periódusban vannak, és távoli áttét nélkül sebészi eltávolítást igényelnek (kivéve az N3 tumort az emlő belső régiójában, a fenti kulcscsont LN), és a daganat diagnózisát megerősítette patológiás diagnózis;
- A műtéti szélen nem lehet maradék (kivéve a lebenyes karcinóma in situ), és az azonos oldalon lévő hónaljnyirokcsomók számának 10 felett kell lennie (kivéve a negatív őrnyirokcsomókat).
- Legyen birtokában az ER, PR és HER2 immunhisztokémiai kimutatásának eredménye, amelyiknél a HER2+ és HER2++ igazolást FISH-fel kell végezni.
- Az útmutató által javasolt kemoterápia és sugárterápia (minősített).
- Normál szövet- és szervműködéssel rendelkezik:
Csontvelő funkció: az ANC-nek ≥1,5×109/L-nek, a vérlemezkeszámnak ≥100×109/L-nek, a hemoglobinnak ≥10g/dL-nek kell lennie.
Vesefunkció: a szérum kreatininszintnek 1,5-nél kisebbnek kell lennie Májfunkció: összbilirubin ≤1,5ULN, AST≤1,5ULN, ALT≤1,5ULN
- A szúrópróba előtt szükséges az ellenoldali emlőmolibdén képalkotó vizsgálatának, a mellkasi CT-nek, a hasi B ultrahangnak és az egésztest csontvizsgálatának eredményére.
- Aláírja a beleegyező nyilatkozatot.
- Jó a megfelelőség, és legalább 5 évig nyomon követhető.
Kizárási kritériumok:
- a kórelőzményében szerepelt emlőrák azonos vagy ellentétes oldallal, immunrendszeri betegségekkel.
- T1aN0M0, gyulladásos emlőrák és kétoldali emlőrák; T-sejtes limfómában szenvedő betegek.
- Korábban más rosszindulatú daganata van (kivéve az in situ méhnyakrákot, a bőr laphámsejtes karcinómáját, a bőr bazálissejtes karcinómáját).
- A szív, a tüdő, a máj, a vese és mások fontos szervi működési zavarai vannak.
- Olyan személyek, akik terhesek, vagy nem hajlandók fogamzásgátlást alkalmazni a kezelés alatt.
- Szervátültetésen vagy immunszuppresszív szerek hosszú távú alkalmazásán átesett betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kombinált
Kombinált kemoterápia és immunterápia kettős dendritesejttel (DC) és citokin-indukált gyilkos sejtekkel (CIK)
|
Epirubicin, 75 mg/m2, intravénás, minden 21 napos ciklus 1. napján, 4 ciklus Ciklofoszfamid, 0,6 g/m2, intravénás, minden 21 napos ciklus 1. napján, 4 ciklus Docetaxel, 75 mg/m2, intravénás, az 1. napon minden 21 napos ciklusból 4 ciklus
Immunterápia kettős dendritesejttel (DC) és citokin-indukált gyilkos sejtekkel (CIK)
|
|
Aktív összehasonlító: Chemo
Kontroll csoport: Kemoterápiás csoport
|
Epirubicin, 75 mg/m2, intravénás, minden 21 napos ciklus 1. napján, 4 ciklus Ciklofoszfamid, 0,6 g/m2, intravénás, minden 21 napos ciklus 1. napján, 4 ciklus Docetaxel, 75 mg/m2, intravénás, az 1. napon minden 21 napos ciklusból 4 ciklus
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
betegségmentes túlélés
Időkeret: legfeljebb 3 évig
|
legfeljebb 3 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
általános túlélés
Időkeret: legfeljebb 3 évig
|
legfeljebb 3 évig
|
|
lázzal, bőrkiütéssel, csontvelő-szuppresszióval, allergiával, gyomor-bélrendszeri válaszreakcióval, izom- és ízületi fájdalmakkal küzdő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: legfeljebb 3 évig
|
legfeljebb 3 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yu Ren, MD, PhD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. november 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. augusztus 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 1.
Első közzététel (Becslés)
2015. szeptember 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. augusztus 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 9.
Utolsó ellenőrzés
2016. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Renyu-012
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .