- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02539017
Kliniczne znaczenie komórkowej immunoterapii adjuwantowej potrójnie ujemnego raka piersi
9 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Jako szczególny rodzaj raka piersi, potrójnie ujemny rak piersi charakteryzuje się wysokim odsetkiem nawrotów (2 lata po operacji), dużym odsetkiem przerzutów odległych, złym rokowaniem i krótkim czasem przeżycia.
Bez względu na to, czy w kraju, czy za granicą, badania kliniczne potrójnie ujemnego raka piersi koncentrują się głównie na znalezieniu nowych leków i nowych strategii leczenia w celu zmniejszenia częstości nawrotów i odległych przerzutów.
Immunoterapia komórkowa DC/CIK połączona z chemioterapią w badaniu klinicznym potrójnie ujemnego raka piersi z przerzutami już potwierdziła korzyści.
Badanie to opiera się na teorii, że optymalnym momentem odporności komórkowej jest czas, w którym obciążenie nowotworem gospodarza jest najmniejsze.
Postawiono hipotezę, że immunoterapia komórkowa DC/CIK połączona z chemioterapią może poprawić przeżycie wolne od choroby i przeżycie całkowite po potrójnie negatywnej operacji raka piersi.
Badacze zamierzają zastosować RCT, obserwując kliniczne znaczenie komórkowej immunoadiuwantowej terapii potrójnie ujemnego raka piersi u 340 pacjentek z TNBC.
Dokonaj oceny bezpieczeństwa odporności komórkowej w leczeniu uzupełniającym raka piersi, poznaj strategie kliniczne immunoterapii raka piersi.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710000
- The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: ≥18 lat
- Wynik ECOG: ≤1
- Pierwotny inwazyjny rak przewodowy, które są w okresie Ib do IIIc i powinny być usunięte chirurgicznie przy braku przerzutów odległych (z wyjątkiem guza N3 w okolicy sutka wewnętrznego, powyżej LN obojczyka), a rozpoznanie nowotworu zostało potwierdzone przez diagnoza patologiczna;
- W marginesie chirurgicznym nie może być żadnych pozostałości (z wyjątkiem raka zrazikowego in situ), a liczba usuniętych węzłów chłonnych pachowych po tej samej stronie musi przekraczać 10 (z wyjątkiem ujemnych węzłów wartowniczych).
- Mieć wyniki immunohistochemicznego wykrywania ER, PR i HER2, tego, którego HER2+ i HER2++ należy potwierdzić metodą FISH.
- Rekomendowane przez przewodnika schematy chemioterapii oraz radioterapia (kwalifikowana).
- Mieć normalną funkcję tkanek i narządów:
Czynność szpiku kostnego: ANC musi wynosić ≥1,5 × 109/l, liczba płytek krwi musi wynosić ≥100 × 109/l, stężenie hemoglobiny musi wynosić ≥10 g/dl.
Czynność nerek: stężenie kreatyniny w surowicy musi być ≤1,5 GGN Czynność wątroby: bilirubina całkowita ≤1,5 GGN, AST≤1,5 GGN, ALT≤1,5 GGN
- Wyniki badania obrazowego molibdenu drugiej piersi, TK klatki piersiowej, USG jamy brzusznej B oraz scyntygrafii kości całego ciała powinny być wymagane przed randomizacją.
- Podpisz formularz świadomej zgody.
- Mają dobrą zgodność i mogą być kontynuowane przez co najmniej 5 lat.
Kryteria wyłączenia:
- w przeszłości występował rak piersi po tej samej lub przeciwnej stronie, w przeszłości występowały choroby układu odpornościowego.
- T1aN0M0, zapalny rak piersi i obustronny rak piersi; pacjentów z chłoniakiem T-komórkowym.
- Mieć historię innych nowotworów złośliwych wcześniej (z wyjątkiem raka szyjki macicy in situ, raka płaskonabłonkowego skóry, raka podstawnokomórkowego skóry).
- Mają ważną dysfunkcję narządów serca, płuc, wątroby, nerek i innych.
- Osoby, które są w ciąży lub nie chcą stosować antykoncepcji podczas leczenia.
- Pacjenci po przeszczepieniu narządu lub po długotrwałym stosowaniu leków immunosupresyjnych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Łączny
Połączona chemioterapia i immunoterapia za pomocą podwójnych komórek dendrytycznych (DC) i komórek zabójców indukowanych cytokinami (CIK)
|
Epirubicyna, 75 mg/m2, dożylnie, w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu, 4 cykle Cyklofosfamid, 0,6 g/m2, dożylnie, w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu, 4 cykle Docetaksel, 75 mg/m2, dożylnie, w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu, 4 cykle
Immunoterapia z podwójnymi komórkami dendrytycznymi (DC) i komórkami zabójczymi indukowanymi cytokinami (CIK).
|
|
Aktywny komparator: Chemioterapia
Grupa kontrolna: Grupa chemioterapeutyczna
|
Epirubicyna, 75 mg/m2, dożylnie, w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu, 4 cykle Cyklofosfamid, 0,6 g/m2, dożylnie, w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu, 4 cykle Docetaksel, 75 mg/m2, dożylnie, w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu, 4 cykle
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: do 3 lat
|
do 3 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do 3 lat
|
do 3 lat
|
|
odsetek uczestników z gorączką, wysypką skórną, supresją szpiku kostnego, alergią, reakcją żołądkowo-jelitową, bólami mięśni i stawów
Ramy czasowe: do 3 lat
|
do 3 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Yu Ren, MD, PhD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 sierpnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 września 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 września 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 sierpnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Renyu-012
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chemioterapia
-
Yang Fan, MDJeszcze nie rekrutacjaNSCLC | Terapia neoadiuwantowa | Immunoterapia | Bispecyficzne przeciwciało | AK112Chiny
-
Technische Universität DresdenGerman Cancer Research Center; National Center for Tumor Diseases, Heidelberg; Radiation Oncology Working Group of the German Cancer Society i inni współpracownicyRekrutacyjnyRak płaskonabłonkowy głowy i szyiNiemcy
-
Medical University of GrazNieznanyZaburzenia limfoproliferacyjne | Łuszczyca | Wyprysk | Świąd | Bielactwo | Chłoniak T-komórkowy skóry | Mastocytoza | Choroba przeszczep kontra gospodarz | Licheń płaski | Prurigo | Polimorficzna Erupcja ŚwiatłaAustria
-
Wan HeJeszcze nie rekrutacja
-
Mansoura UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Maria Sklodowska-Curie National Research Institute...Polish Society of Surgical OncologyRekrutacyjnyRak odbytnicy | Nowotwory odbytnicyPolska
-
Shanghai Henlius BiotechAktywny, nie rekrutujący
-
Rigshospitalet, DenmarkAktywny, nie rekrutującyJakość życia | Ból | Rak jamy ustnej i gardła | Wirus brodawczaka ludzkiego | Zaburzenia połykania | Zmieniona ślinaDania
-
Fudan UniversityFujian Cancer Hospital; Sun Yat-sen University Cancer Center (SUSUCC)Jeszcze nie rekrutacja
-
Medical University InnsbruckRekrutacyjnyToksyczność chemioterapeutyczna | Neuropatia obwodowa wywołana chemioterapią | Toksyczność środka chemioterapeutycznegoAustria