- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02539017
Den kliniske betydningen av cellulær immunadjuvant terapi av trippel negativ brystkreft
9. august 2016 oppdatert av: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Som en spesiell type brystkreft har den trippelnegative brystkreften kjennetegnene høy residivrate (2 år etter operasjonen), høy fjernmetastaserate, dårlig prognose og kort overlevelsestid.
Uansett hjemme eller i utlandet, er de kliniske undersøkelsene av trippelnegative brystkreft hovedsakelig fokusert på å finne nye medisiner og nye behandlingsstrategier for å redusere tilbakefall og fjernmetastasering.
DC/CIK-celleimmunterapi kombinert med kjemoterapi i den kliniske studien av metastatisk trippelnegativ brystkreft har allerede bekreftet fordelen.
Denne studien er basert på teorien om at den optimale timingen for cellulær immunitet er mens vertssvulstbelastningen er under den minste tilstanden.
Sett frem hypotesen om at DC/CIK-celleimmunterapi kombinert med kjemoterapi kan forbedre sykdomsfri overlevelse og total overlevelse etter den trippelnegative brystkreftoperasjonen.
Etterforskerne har til hensikt å bruke RCT, og observerer den kliniske betydningen av cellulær immunadjuvansbehandling av trippel negativ brystkreft hos 340 pasienter med TNBC.
Gjør sikkerhetsevalueringen av cellulær immunitet i adjuvant behandling av brystkreftbehandling, utforsk de kliniske strategiene for brystkreftimmunterapi.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710000
- The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: ≥18 år
- ECOG-score: ≤1
- det primære invasive duktale karsinomet som er under Ib-perioden til IIIc og bør være kirurgisk reseksjon mens ingen fjernmetastaser (bortsett fra svulsten til N3 i den indre brystregionen, kravebenet ovenfor LN), og diagnosen av svulsten ble bekreftet av patologisk diagnose;
- Det må ikke være rester i operasjonsmarginen (unntatt lobulært karsinom in situ), og antall aksillære lymfeknuter på samme side må være over 10 (bortsett fra de negative vaktpostlymfeknutene).
- Få resultatene av immunhistokjemisk påvisning av ER, PR og HER2, den hvis HER2+ og HER2++ skal bekreftes av FISH.
- Kjemoterapiregimene anbefalt av veilederen og strålebehandling (kvalifisert).
- Har normal vev og organfunksjon:
Benmargsfunksjon: ANC må være ≥1,5×109/L, antall blodplater må være≥100×109/L, hemoglobin må være ≥10g/dL.
Nyrefunksjon: serumkreatinin må være ≤1,5 ULN Leverfunksjon: total bilirubin ≤1.5ULN,AST≤1.5ULN,ALT≤1.5ULN
- Resultatene av bildeundersøkelse av det kontralaterale brystmolybdenet, bryst-CT, abdominal B-ultralyd og helkroppsbeinskanning bør kreves før den tilfeldige.
- Signer skjemaet for informert samtykke.
- Ha en god etterlevelse, og kan følges opp i minst 5 år.
Ekskluderingskriterier:
- har tidligere brystkreft med samme eller motsatt side, en historie med sykdommer i immunsystemet.
- T1aN0M0, inflammatorisk brystkreft og bilateral brystkreft; pasienter med T-celle lymfom.
- Har tidligere hatt andre ondartede svulster (bortsett fra cervical carcinoma in situ, plateepitelkarsinom i huden, hudbasalcellekarsinom).
- Har den viktige organdysfunksjonen til hjerte, lunge, lever, nyre og andre.
- Personer som er gravide eller uvillige til å bruke prevensjon under behandlingen.
- Pasienter som har fått organtransplantasjon eller langvarig bruk av immundempende midler.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kombinert
Kombinert kjemoterapi og immunterapi med dobbel dendritisk celle (DC) og cytokin-indusert dreper (CIK) celle
|
Epirubicin, 75 mg/m2, intravenøst, på dag 1 i hver 21-dagers syklus, 4 sykluser Cyklofosfamid, 0,6 g/m2, intravenøst, på dag 1 i hver 21-dagers syklus, 4 sykluser Docetaxel, 75 mg/m2, intravenøst, på dag 1 av hver 21-dagers syklus, 4 sykluser
Immunterapi med dobbel dendrittiske celle (DC) og cytokinindusert killer (CIK) celle
|
|
Aktiv komparator: Chemo
Kontrollgruppe: Kjemoterapigruppe
|
Epirubicin, 75 mg/m2, intravenøst, på dag 1 i hver 21-dagers syklus, 4 sykluser Cyklofosfamid, 0,6 g/m2, intravenøst, på dag 1 i hver 21-dagers syklus, 4 sykluser Docetaxel, 75 mg/m2, intravenøst, på dag 1 av hver 21-dagers syklus, 4 sykluser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: opptil 3 år
|
opptil 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
total overlevelse
Tidsramme: opptil 3 år
|
opptil 3 år
|
|
prosentandel av deltakerne med feber, hudutslett, benmargssuppresjon, allergi, gastrointestinal respons, myalgi og artralgi
Tidsramme: opptil 3 år
|
opptil 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yu Ren, MD, PhD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. august 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2015
Først lagt ut (Anslag)
2. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. august 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2016
Sist bekreftet
1. august 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Renyu-012
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .