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トリプルネガティブ乳がんの細胞免疫補助療法の臨床的意義

乳がんの特殊なタイプであるトリプルネガティブ乳がんは、再発率が高く(術後2年)、遠隔転移率が高く、予後が悪く、生存期間が短いという特徴があります。 国内外を問わず、トリプルネガティブ乳がんの臨床研究は主に、再発率と遠隔転移率を減らすための新薬と新しい治療戦略の発見に焦点を当てています。 転移性トリプルネガティブ乳がんの臨床研究において化学療法と組み合わせた DC/CIK 細胞免疫療法は、すでに利益を確認しています。 この研究は、細胞性免疫の最適なタイミングは、宿主の腫瘍負荷が最小の状態にあるときであるという理論に基づいています。 化学療法と組み合わせた DC/CIK 細胞免疫療法は、トリプル ネガティブ乳癌手術後の無病生存率と全生存率を改善する可能性があるという仮説を立てます。 研究者らは、340 人の TNBC 患者におけるトリプルネガティブ乳がんの細胞性免疫補助療法の臨床的意義を観察​​し、RCT を使用する予定です。 乳がん治療の補助療法における細胞性免疫の安全性評価を行い、乳がん免疫療法の臨床戦略を探ります。

調査の概要

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710000
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 年齢:18歳以上
  • ECOG スコア: ≤1
  • Ib 期から IIIc 期の原発性浸潤性乳管癌で、遠隔転移のない状態で外科的切除が必要であり(内乳房領域の N3 の腫瘍、上記鎖骨 LN を除く)、腫瘍の診断は以下によって確認された。病理診断;
  • 切除断端に遺残があってはならず(上皮内小葉癌を除く)、同じ側の腋窩リンパ節の切除数が10を超えていなければなりません(陰性のセンチネルリンパ節を除く)。
  • ER、PR、および HER2 の免疫組織化学的検出の結果があり、その HER2+ と HER2++ は FISH で確認する必要があります。
  • ガイドが推奨する化学療法レジメンと放射線療法(認定済み)。
  • 正常な組織と臓器機能を持っている:

骨髄機能:ANCが1.5×109/L以上、血小板数が100×109/L以上、ヘモグロビンが10g/dL以上。

腎機能:血清クレアチニンは≤1.5ULNでなければなりません 肝機能:総ビリルビン≦1.5ULN,AST≦1.5ULN,ALT≦1.5ULN

  • 対側乳房モリブデン、胸部 CT、腹部 B 超音波、および全身骨スキャンの画像検査の結果は、無作為検査の前に必要です。
  • インフォームド コンセント フォームに署名します。
  • コンプライアンスが良好で、少なくとも 5 年間のフォローアップが可能です。

除外基準:

  • 同じ側​​または反対側の乳がんの過去の病歴、免疫系疾患の病歴があります。
  • T1aN0M0、炎症性乳がんおよび両側性乳がん。 T細胞リンパ腫の患者。
  • -以前に他の悪性腫瘍の病歴がある(子宮頸部上皮内癌、皮膚の扁平上皮癌、皮膚基底細胞癌を除く)。
  • 心臓、肺、肝臓、腎臓などの重要な臓器機能不全を持っています。
  • 妊娠中の方、治療中の避妊を希望されない方。
  • 臓器移植や免疫抑制剤の長期使用を受けた患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:組み合わせた
二重樹状細胞 (DC) とサイトカイン誘導キラー (CIK) 細胞による化学療法と免疫療法の併用
エピルビシン、75mg/m2、静脈内、各 21 日サイクルの 1 日目に、4 サイクル シクロホスファミド、0.6g/m2、静脈内、各 21 日サイクルの 1 日目に、4 サイクル ドセタキセル、75mg/m2、静脈内、1 日目に各21日周期の4周期
二重樹状細胞 (DC) とサイトカイン誘導キラー (CIK) 細胞による免疫療法
アクティブコンパレータ:化学療法
対照群:化学療法群
エピルビシン、75mg/m2、静脈内、各 21 日サイクルの 1 日目に、4 サイクル シクロホスファミド、0.6g/m2、静脈内、各 21 日サイクルの 1 日目に、4 サイクル ドセタキセル、75mg/m2、静脈内、1 日目に各21日周期の4周期

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
無病生存
時間枠:3年まで
3年まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
全生存
時間枠:3年まで
3年まで
発熱、発疹、骨髄抑制、アレルギー、胃腸反応、筋肉痛、関節痛のある参加者の割合
時間枠:3年まで
3年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Yu Ren, MD, PhD、First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年11月1日

一次修了 (予想される)

2017年9月1日

試験登録日

最初に提出

2015年8月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年9月1日

最初の投稿 (見積もり)

2015年9月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年8月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年8月9日

最終確認日

2016年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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