- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02539017
De klinische betekenis van cellulaire immuunadjuvante therapie van triple-negatieve borstkanker
9 augustus 2016 bijgewerkt door: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Als een speciaal type borstkanker heeft de triple-negatieve borstkanker de kenmerken van een hoog recidiefpercentage (2 jaar na de operatie), een hoog percentage metastasen op afstand, een slechte prognose en een korte overlevingstijd.
Het maakt niet uit in binnen- of buitenland, de klinische onderzoeken naar triple-negatieve borstkanker zijn voornamelijk gericht op het vinden van nieuwe medicijnen en nieuwe behandelingsstrategieën om het recidief en het aantal metastasen op afstand te verminderen.
De DC/CIK-celimmunotherapie gecombineerd met chemotherapie in de klinische studie van gemetastaseerde triple-negatieve borstkanker heeft het voordeel al bevestigd.
Deze studie is gebaseerd op de theorie dat de optimale timing van cellulaire immuniteit is terwijl de gastheertumorbelasting zich in de kleinste toestand bevindt.
De hypothese naar voren brengen dat de DC/CIK-celimmunotherapie in combinatie met chemotherapie de ziektevrije overleving en algehele overleving na de triple negatieve borstkankeroperatie kan verbeteren.
De onderzoekers zijn van plan om de RCT te gebruiken, waarbij ze de klinische betekenis van cellulaire immuunadjuvante therapie van drievoudige negatieve borstkanker observeren bij 340 patiënten met TNBC.
Doe de veiligheidsevaluatie van cellulaire immuniteit bij de adjuvante behandeling van de behandeling van borstkanker, verken de klinische strategieën voor immunotherapie bij borstkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710000
- The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: ≥18 jaar
- ECOG-score: ≤1
- het primaire invasieve ductale carcinoom dat zich tijdens de Ib-periode tot IIIc bevindt en chirurgische resectie zou moeten zijn terwijl er geen metastase op afstand is (behalve de tumor van N3 in het interne borstgebied, het bovenstaande sleutelbeen LN), en de diagnose van de tumor werd bevestigd door pathologische diagnose;
- Er mag geen residu achterblijven in de chirurgische marge (behalve lobulair carcinoom in situ), en het verwijderde aantal axillaire lymfeklieren aan dezelfde zijde moet hoger zijn dan 10 (behalve de negatieve schildwachtlymfeklieren).
- Heb de resultaten van de immunohistochemische detectie van ER, PR en HER2, degene waarvan HER2+ en HER2++ moeten worden bevestigd door FISH.
- De door de gids aanbevolen chemokuren en radiotherapie (gekwalificeerd).
- Een normale weefsel- en orgaanfunctie hebben:
Beenmergfunctie: ANC moet ≥1,5×109/L zijn, het aantal bloedplaatjes moet ≥100×109/L zijn, hemoglobine moet ≥10g/dL zijn.
Nierfunctie: serumcreatinine moet ≤1,5 ULN zijn Leverfunctie: totaal bilirubine ≤1.5ULN, AST≤1.5ULN, ALT≤1.5ULN
- De resultaten van beeldvormend onderzoek van het contralaterale borstmolybdeen, thorax-CT, abdominale B-echografie en botscan van het hele lichaam moeten vóór de willekeurige worden vereist.
- Onderteken het formulier voor geïnformeerde toestemming.
- Hebben een goede naleving en kunnen gedurende ten minste 5 jaar worden opgevolgd.
Uitsluitingscriteria:
- een voorgeschiedenis hebben van borstkanker met dezelfde of tegenovergestelde kant, een voorgeschiedenis van ziekten van het immuunsysteem.
- T1aN0M0, inflammatoire borstkanker en bilaterale borstkanker; patiënten met T-cellymfoom.
- Een voorgeschiedenis hebben van andere kwaadaardige tumoren (behalve het cervicaal carcinoom in situ, plaveiselcelcarcinoom van de huid, basaalcelcarcinoom van de huid).
- Heb de belangrijke orgaandisfunctie van hart, longen, lever, nieren en anderen.
- Mensen die zwanger zijn of geen anticonceptie willen gebruiken tijdens de behandeling.
- Patiënten die een orgaantransplantatie hebben ondergaan of langdurig immunosuppressiva hebben gebruikt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gecombineerd
Gecombineerde chemotherapie en immunotherapie met dubbele dendritische cellen (DC) en cytokine-geïnduceerde killercellen (CIK)
|
Epirubicine, 75 mg/m2, intraveneus, op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen, 4 cycli Cyclofosfamide, 0,6 g/m2, intraveneus, op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen, 4 cycli Docetaxel, 75 mg/m2, intraveneus, op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen, 4 cycli
Immunotherapie met dubbele dendritische cellen (DC) en cytokine-geïnduceerde killercellen (CIK).
|
|
Actieve vergelijker: Chemo
Controlegroep: chemotherapiegroep
|
Epirubicine, 75 mg/m2, intraveneus, op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen, 4 cycli Cyclofosfamide, 0,6 g/m2, intraveneus, op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen, 4 cycli Docetaxel, 75 mg/m2, intraveneus, op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen, 4 cycli
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
ziektevrij overleven
Tijdsspanne: tot 3 jaar
|
tot 3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
algemeen overleven
Tijdsspanne: tot 3 jaar
|
tot 3 jaar
|
|
percentage deelnemers met koorts, huiduitslag, beenmergsuppressie, allergie, gastro-intestinale respons, myalgie en artralgie
Tijdsspanne: tot 3 jaar
|
tot 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yu Ren, MD, PhD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 augustus 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 september 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
2 september 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 augustus 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 augustus 2016
Laatst geverifieerd
1 augustus 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Renyu-012
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .