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Die klinische Bedeutung der zellulären adjuvanten Immuntherapie bei dreifach negativem Brustkrebs

9. August 2016 aktualisiert von: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Als besondere Form des Brustkrebses zeichnet sich der dreifach negative Brustkrebs durch eine hohe Rezidivrate (2 Jahre nach der Operation), eine hohe Fernmetastasierungsrate, eine schlechte Prognose und eine kurze Überlebenszeit aus. Unabhängig davon, ob im In- oder Ausland, konzentriert sich die klinische Forschung des dreifach negativen Brustkrebses hauptsächlich auf die Suche nach neuen Medikamenten und neuen Behandlungsstrategien, um die Rezidiv- und Fernmetastasierungsrate zu reduzieren. Die DC/CIK-Zellimmuntherapie in Kombination mit einer Chemotherapie in der klinischen Studie zu metastasiertem dreifach negativem Brustkrebs hat bereits den Nutzen bestätigt. Diese Studie basiert auf der Theorie, dass der optimale Zeitpunkt der zellulären Immunität ist, wenn die Tumorlast des Wirts unter dem kleinsten Zustand ist. Stellen Sie die Hypothese auf, dass die DC/CIK-Zellimmuntherapie in Kombination mit einer Chemotherapie das krankheitsfreie Überleben und das Gesamtüberleben nach der dreifach negativen Brustkrebsoperation verbessern kann. Die Forscher beabsichtigen, die RCT zu verwenden, um die klinische Bedeutung der adjuvanten Therapie des zellulären Immunsystems von dreifach negativem Brustkrebs bei 340 Patienten mit TNBC zu beobachten. Führen Sie die Sicherheitsbewertung der zellulären Immunität bei der adjuvanten Behandlung von Brustkrebs durch, untersuchen Sie die klinischen Strategien für die Brustkrebs-Immuntherapie.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710000
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: ≥18 Jahre alt
  • ECOG-Score: ≤1
  • das primäre invasive duktale Karzinom, das während der Ib-Periode bis IIIc liegt und operativ entfernt werden sollte, während keine Fernmetastasen vorhanden sind (mit Ausnahme des Tumors von N3 in der inneren Brustregion, dem oberen Schlüsselbein LN), und die Diagnose des Tumors bestätigt wurde durch pathologische Diagnose;
  • Es darf kein Rest im Operationsrand vorhanden sein (außer lobuläres Karzinom in situ), und die Anzahl der entfernten axillären Lymphknoten auf derselben Seite muss über 10 liegen (mit Ausnahme der negativen Sentinel-Lymphknoten).
  • Haben die Ergebnisse des immunhistochemischen Nachweises von ER, PR und HER2, deren HER2+ und HER2++ durch FISH bestätigt werden sollen.
  • Die vom Leitfaden empfohlenen Chemotherapieschemata und Strahlentherapie (qualifiziert).
  • Haben eine normale Gewebe- und Organfunktion:

Knochenmarkfunktion: ANC muss ≥1,5×109/L sein, die Thrombozytenzahl muss ≥100×109/L sein, Hämoglobin muss ≥10g/dL sein.

Nierenfunktion: Serum-Kreatinin muss ≤ 1,5 ULN sein Leberfunktion: Gesamtbilirubin ≤ 1,5 ULN, AST ≤ 1,5 ULN, ALT ≤ 1,5 ULN

  • Die Ergebnisse der bildgebenden Untersuchung des kontralateralen Brustmolybdäns, des Brust-CT, des Bauch-B-Ultraschalls und des Ganzkörper-Knochenscans sollten vor der Stichprobe angefordert werden.
  • Unterschreiben Sie die Einwilligungserklärung.
  • Haben Sie eine gute Compliance und können mindestens 5 Jahre lang nachbeobachtet werden.

Ausschlusskriterien:

  • eine Vorgeschichte von Brustkrebs mit der gleichen oder der gegenüberliegenden Seite haben, eine Vorgeschichte von Erkrankungen des Immunsystems.
  • T1aN0M0, entzündlicher Brustkrebs und bilateraler Brustkrebs; Patienten mit T-Zell-Lymphom.
  • Haben Sie die Vorgeschichte anderer bösartiger Tumore (außer Zervixkarzinom in situ, Plattenepithelkarzinom der Haut, Basalzellkarzinom der Haut).
  • Haben Sie die wichtige Organfunktionsstörung von Herz, Lunge, Leber, Niere und anderen.
  • Personen, die schwanger sind oder nicht bereit sind, während der Behandlung Verhütungsmittel anzuwenden.
  • Patienten, die eine Organtransplantation oder Langzeitanwendung von Immunsuppressiva erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kombiniert
Kombinierte Chemotherapie und Immuntherapie mit doppelt dendritischen Zellen (DC) und zytokininduzierten Killerzellen (CIK).
Arzneimittel: Chemo
Epirubicin, 75 mg/m2, intravenös, an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus, 4 Zyklen Cyclophosphamid, 0,6 g/m2, intravenös, an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus, 4 Zyklen Docetaxel, 75 mg/m2, intravenös, an Tag 1 von jedem 21-Tage-Zyklus, 4 Zyklen
Biologisch: Immuntherapie
Immuntherapie mit doppelt dendritischen Zellen (DC) und zytokininduzierten Killerzellen (CIK).
Aktiver Komparator: Chemo
Kontrollgruppe: Chemotherapie-Gruppe
Arzneimittel: Chemo
Epirubicin, 75 mg/m2, intravenös, an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus, 4 Zyklen Cyclophosphamid, 0,6 g/m2, intravenös, an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus, 4 Zyklen Docetaxel, 75 mg/m2, intravenös, an Tag 1 von jedem 21-Tage-Zyklus, 4 Zyklen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: bis 3 Jahre
bis 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis 3 Jahre
bis 3 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit Fieber, Hautausschlag, Knochenmarksuppression, Allergie, Magen-Darm-Reaktion, Myalgie und Arthralgie
Zeitfenster: bis 3 Jahre
bis 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Ermittler

  • Hauptermittler: Yu Ren, MD, PhD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Renyu-012

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