- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02539017
Kolminkertaisen negatiivisen rintasyövän soluimmuuniadjuvanttihoidon kliininen merkitys
tiistai 9. elokuuta 2016 päivittänyt: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Erityisenä rintasyövän tyyppinä kolminkertaisesti negatiiviselle rintasyövälle on ominaista korkea uusiutumisaste (2 vuotta leikkauksen jälkeen), korkea etämetastaasi, huono ennuste ja lyhyt eloonjäämisaika.
Riippumatta siitä, kotimaassa tai ulkomailla, kolminkertaisesti negatiivisen rintasyövän kliiniset tutkimukset keskittyvät pääasiassa uusien lääkkeiden ja hoitostrategioiden löytämiseen sen uusiutumisen ja etämetastaasien vähentämiseksi.
DC/CIK-soluimmunoterapia yhdistettynä kemoterapiaan metastaattisen kolminkertaisesti negatiivisen rintasyövän kliinisessä tutkimuksessa on jo vahvistanut hyödyn.
Tämä tutkimus perustuu teoriaan, jonka mukaan soluimmuniteetin optimaalinen ajoitus on silloin, kun isännän kasvainkuormitus on pienimmässä tilassa.
Esitä hypoteesi, että DC/CIK-soluimmunoterapia yhdistettynä kemoterapiaan voi parantaa taudista vapaata selviytymistä ja kokonaiseloonjäämistä kolminkertaisesti negatiivisen rintasyöpäleikkauksen jälkeen.
Tutkijat aikovat käyttää RCT:tä ja tarkkailla kolminkertaisesti negatiivisen rintasyövän soluimmuuniadjuvanttihoidon kliinistä merkitystä 340 TNBC-potilaalla.
Suorita soluimmuniteetin turvallisuusarviointi rintasyövän hoidon adjuvanttihoidossa, tutki rintasyövän immunoterapian kliinisiä strategioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710000
- The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: ≥18 vuotta vanha
- ECOG-pisteet: ≤1
- primaarinen invasiivinen duktaalinen karsinooma, jotka ovat Ib-jaksolta IIIc:hen ja jotka tulisi leikata kirurgisesti ilman etäpesäkkeitä (lukuun ottamatta N3-kasvainta rintarauhasen sisäisessä alueella, edellä mainittu solisluun LN), ja kasvaimen diagnoosi vahvisti patologinen diagnoosi;
- Leikkausreunassa ei saa olla jäämiä (paitsi lobulaarinen syöpä in situ), ja samalla puolella olevien kainaloimusolmukkeiden poistomäärän on oltava yli 10 (paitsi negatiiviset vartioimusolmukkeet).
- Hanki tulokset ER:n, PR:n ja HER2:n immunohistokemiallisesta havaitsemisesta, jonka HER2+ ja HER2++ tulee varmistaa FISH:lla.
- Oppaan suosittelemat kemoterapia-ohjelmat ja sädehoito (pätevä).
- Heillä on normaali kudosten ja elinten toiminta:
Luuytimen toiminta: ANC:n on oltava ≥1,5 × 109/l, verihiutaleiden määrän on oltava ≥100 × 109/l, hemoglobiinin on oltava ≥10 g/dl.
Munuaisten toiminta: seerumin kreatiniiniarvon on oltava ≤ 1,5 ULN Maksan toiminta: kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 ULN, AST ≤ 1,5 ULN, ALT ≤ 1,5 ULN
- Ennen satunnaistutkimusta tulee vaatia vastapuolen rinnan molybdeenin kuvantamistutkimuksen, rintakehän TT:n, vatsan B-ultraäänitutkimuksen ja koko kehon luukuvauksen tulokset.
- Allekirjoita tietoinen suostumuslomake.
- On hyvä noudattaa, ja sitä voidaan seurata vähintään 5 vuoden ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on aiemmin ollut rintasyöpä, jolla on sama tai vastakkainen puoli, immuunijärjestelmän sairauksia.
- T1aN0M0, tulehduksellinen rintasyöpä ja molemminpuolinen rintasyöpä; potilailla, joilla on T-solulymfooma.
- Sinulla on aiemmin ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia (paitsi in situ kohdunkaulan karsinooma, ihon okasolusyöpä, ihon tyvisolusyöpä).
- On tärkeä elinten toimintahäiriö sydämen, keuhkojen, maksan, munuaisten ja muiden.
- Ihmiset, jotka ovat raskaana tai eivät halua käyttää ehkäisyä hoidon aikana.
- Potilaat, joille on tehty elinsiirto tai pitkäaikainen immunosuppressiivisten aineiden käyttö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Yhdistetty
Yhdistetty kemoterapia ja immunoterapia kaksoisdendriittisoluilla (DC) ja sytokiini-indusoiduilla tappajasoluilla (CIK)
|
Epirubisiini, 75 mg/m2, suonensisäinen, jokaisena 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä, 4 sykliä Syklofosfamidi, 0,6 g/m2, suonensisäisesti, jokaisena 21 päivän syklin 1. päivänä, 4 sykliä Doketakseli, 75 mg/m2, suonensisäinen, päivänä 1 jokaisesta 21 päivän syklistä, 4 sykliä
Immunoterapia kaksoisdendriittisoluilla (DC) ja sytokiini-indusoiduilla tappajasoluilla (CIK)
|
Active Comparator: Chemo
Kontrolliryhmä: Kemoterapiaryhmä
|
Epirubisiini, 75 mg/m2, suonensisäinen, jokaisena 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä, 4 sykliä Syklofosfamidi, 0,6 g/m2, suonensisäisesti, jokaisena 21 päivän syklin 1. päivänä, 4 sykliä Doketakseli, 75 mg/m2, suonensisäinen, päivänä 1 jokaisesta 21 päivän syklistä, 4 sykliä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
taudista vapaata selviytymistä
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
jopa 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
jopa 3 vuotta
|
prosenttiosuus osallistujista, joilla on kuumetta, ihottumaa, luuytimen vajaatoimintaa, allergiaa, maha-suolikanavan vastetta, lihaskipua ja nivelsärkyä
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
jopa 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Yu Ren, MD, PhD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 2. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 10. elokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. elokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Renyu-012
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Chemo
-
Boston Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); Northeastern UniversityValmisPotilastyytyväisyys | Potilaan noudattaminen | Ohjeiden noudattaminenYhdysvallat
-
MedImmune LLCValmisMetastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpäYhdysvallat, Sveitsi, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Chemo MouthpieceValmis
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)ValmisAikuisten akuutti myelooinen leukemia | Aikuisten myelodysplastinen oireyhtymäYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiKolorektaalinen adenokarsinooma | IV-vaiheen kolorektaalisyöpä AJCC v8 | IVA-vaiheen kolorektaalisyöpä AJCC v8 | IVB-vaiheen kolorektaalisyöpä AJCC v8 | IVC-vaiheen kolorektaalisyöpä AJCC v8 | Metastaattinen paksusuolen karsinooma keuhkoissaYhdysvallat, Kanada
-
Medical University InnsbruckRekrytointiKemoterapeuttinen myrkyllisyys | Kemoterapian aiheuttama perifeerinen neuropatia | Kemoterapeuttisen aineen toksisuusItävalta
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.RekrytointiB-solu Non-Hodgkinin lymfoomaKiina
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiIV vaiheen haimasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen haiman adenokarsinoomaYhdysvallat
-
Regeneron PharmaceuticalsSanofiAktiivinen, ei rekrytointiEi-pienisoluinen keuhkosyöpäYhdysvallat, Ranska, Korean tasavalta, Italia, Itävalta, Kiina, Georgia, Kreikka, Irlanti, Liettua, Malesia, Puola, Romania, Venäjän federaatio, Slovakia, Thaimaa, Turkki, Ukraina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiMunasarjan endometrioidinen adenokarsinooma | Munasarjan kirkassoluinen adenokarsinooma | Munanjohtimien siirtymäsolusyöpä | Munasarjan siirtymäsolusyöpä | Munajohtimien kirkassoluinen adenokarsinooma | Munasarjan seroosi adenokarsinooma | Primaarinen vatsakalvon seroosi adenokarsinooma | Primaarinen peritoneaalinen... ja muut ehdotYhdysvallat