Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolminkertaisen negatiivisen rintasyövän soluimmuuniadjuvanttihoidon kliininen merkitys

tiistai 9. elokuuta 2016 päivittänyt: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Erityisenä rintasyövän tyyppinä kolminkertaisesti negatiiviselle rintasyövälle on ominaista korkea uusiutumisaste (2 vuotta leikkauksen jälkeen), korkea etämetastaasi, huono ennuste ja lyhyt eloonjäämisaika. Riippumatta siitä, kotimaassa tai ulkomailla, kolminkertaisesti negatiivisen rintasyövän kliiniset tutkimukset keskittyvät pääasiassa uusien lääkkeiden ja hoitostrategioiden löytämiseen sen uusiutumisen ja etämetastaasien vähentämiseksi. DC/CIK-soluimmunoterapia yhdistettynä kemoterapiaan metastaattisen kolminkertaisesti negatiivisen rintasyövän kliinisessä tutkimuksessa on jo vahvistanut hyödyn. Tämä tutkimus perustuu teoriaan, jonka mukaan soluimmuniteetin optimaalinen ajoitus on silloin, kun isännän kasvainkuormitus on pienimmässä tilassa. Esitä hypoteesi, että DC/CIK-soluimmunoterapia yhdistettynä kemoterapiaan voi parantaa taudista vapaata selviytymistä ja kokonaiseloonjäämistä kolminkertaisesti negatiivisen rintasyöpäleikkauksen jälkeen. Tutkijat aikovat käyttää RCT:tä ja tarkkailla kolminkertaisesti negatiivisen rintasyövän soluimmuuniadjuvanttihoidon kliinistä merkitystä 340 TNBC-potilaalla. Suorita soluimmuniteetin turvallisuusarviointi rintasyövän hoidon adjuvanttihoidossa, tutki rintasyövän immunoterapian kliinisiä strategioita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710000
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä: ≥18 vuotta vanha
  • ECOG-pisteet: ≤1
  • primaarinen invasiivinen duktaalinen karsinooma, jotka ovat Ib-jaksolta IIIc:hen ja jotka tulisi leikata kirurgisesti ilman etäpesäkkeitä (lukuun ottamatta N3-kasvainta rintarauhasen sisäisessä alueella, edellä mainittu solisluun LN), ja kasvaimen diagnoosi vahvisti patologinen diagnoosi;
  • Leikkausreunassa ei saa olla jäämiä (paitsi lobulaarinen syöpä in situ), ja samalla puolella olevien kainaloimusolmukkeiden poistomäärän on oltava yli 10 (paitsi negatiiviset vartioimusolmukkeet).
  • Hanki tulokset ER:n, PR:n ja HER2:n immunohistokemiallisesta havaitsemisesta, jonka HER2+ ja HER2++ tulee varmistaa FISH:lla.
  • Oppaan suosittelemat kemoterapia-ohjelmat ja sädehoito (pätevä).
  • Heillä on normaali kudosten ja elinten toiminta:

Luuytimen toiminta: ANC:n on oltava ≥1,5 × 109/l, verihiutaleiden määrän on oltava ≥100 × 109/l, hemoglobiinin on oltava ≥10 g/dl.

Munuaisten toiminta: seerumin kreatiniiniarvon on oltava ≤ 1,5 ULN Maksan toiminta: kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 ULN, AST ≤ 1,5 ULN, ALT ≤ 1,5 ULN

  • Ennen satunnaistutkimusta tulee vaatia vastapuolen rinnan molybdeenin kuvantamistutkimuksen, rintakehän TT:n, vatsan B-ultraäänitutkimuksen ja koko kehon luukuvauksen tulokset.
  • Allekirjoita tietoinen suostumuslomake.
  • On hyvä noudattaa, ja sitä voidaan seurata vähintään 5 vuoden ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • sinulla on aiemmin ollut rintasyöpä, jolla on sama tai vastakkainen puoli, immuunijärjestelmän sairauksia.
  • T1aN0M0, tulehduksellinen rintasyöpä ja molemminpuolinen rintasyöpä; potilailla, joilla on T-solulymfooma.
  • Sinulla on aiemmin ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia (paitsi in situ kohdunkaulan karsinooma, ihon okasolusyöpä, ihon tyvisolusyöpä).
  • On tärkeä elinten toimintahäiriö sydämen, keuhkojen, maksan, munuaisten ja muiden.
  • Ihmiset, jotka ovat raskaana tai eivät halua käyttää ehkäisyä hoidon aikana.
  • Potilaat, joille on tehty elinsiirto tai pitkäaikainen immunosuppressiivisten aineiden käyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yhdistetty
Yhdistetty kemoterapia ja immunoterapia kaksoisdendriittisoluilla (DC) ja sytokiini-indusoiduilla tappajasoluilla (CIK)
Epirubisiini, 75 mg/m2, suonensisäinen, jokaisena 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä, 4 sykliä Syklofosfamidi, 0,6 g/m2, suonensisäisesti, jokaisena 21 päivän syklin 1. päivänä, 4 sykliä Doketakseli, 75 mg/m2, suonensisäinen, päivänä 1 jokaisesta 21 päivän syklistä, 4 sykliä
Immunoterapia kaksoisdendriittisoluilla (DC) ja sytokiini-indusoiduilla tappajasoluilla (CIK)
Active Comparator: Chemo
Kontrolliryhmä: Kemoterapiaryhmä
Epirubisiini, 75 mg/m2, suonensisäinen, jokaisena 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä, 4 sykliä Syklofosfamidi, 0,6 g/m2, suonensisäisesti, jokaisena 21 päivän syklin 1. päivänä, 4 sykliä Doketakseli, 75 mg/m2, suonensisäinen, päivänä 1 jokaisesta 21 päivän syklistä, 4 sykliä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
taudista vapaata selviytymistä
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
jopa 3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
jopa 3 vuotta
prosenttiosuus osallistujista, joilla on kuumetta, ihottumaa, luuytimen vajaatoimintaa, allergiaa, maha-suolikanavan vastetta, lihaskipua ja nivelsärkyä
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
jopa 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Yu Ren, MD, PhD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 2. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 10. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Chemo

3
Tilaa