此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

蕈样肉芽肿的早期诊断 (DIAPREMYF)

2016年4月15日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

血液生物标志物组合对蕈样肉芽肿早期诊断的评价

蕈样肉芽肿 (MF) 是一种嗜表皮性皮肤 T 细胞淋巴瘤，其特征是 CD4+ T 淋巴细胞在皮肤中积聚。 早期 MF 表现为红斑和/或浸润斑块。 早期 MF 的诊断是一项重大的诊断挑战，与炎症性皮肤病的鉴别诊断通常非常困难。 组织病理学诊断也很困难和延迟。 因此，重要的是开发生物标志物和/或生物标志物的组合以改进 MF 的早期诊断。

在之前的一项试验中，研究人员将 490 名患者纳入了一项旨在识别早期 MF 皮肤生物标志物的研究中。 发现几种激活和抑制 KIR 对 MF 的皮肤诊断很有意义，主要是 KIR2DL4 和 KIR3DL2。 研究人员随后评估了红皮病 MF 和 Sezary 综合征 (SS) 患者的血液生物标志物。 这项法国机构研究表明，通过 PCR 鉴定 4 种血液标志物（CD158k/KIR3DL2、PLS3/T-Plastin、Twist 和 NKp46）的组合可以可靠地诊断红皮病患者的淋巴瘤。 这项先前发表的研究有趣地表明，30% 至 50% 的早期 MF 患者在血液中至少表达了这些生物标志物中的一种（未发表的数据）。 其他小组最近也表明 TOX 可以作为 MF 的诊断工具。

本研究的目的是通过证明新发现的生物标志物或其组合 [5 种皮肤 KIR 受体标志物（KIR2DS1、KIR2DS3、KIR3DL1、KIR2DL4、KIR3DL2）和 5 种血液生物标志物（TOX、Twist），为早期疑似 MF 建立准确的血液诊断-1，PLS3/T-plastin，KIR3DL2，NKp46)]在 MF 患者和患有与 MF 病变非常相似的炎性皮肤病患者中差异表达。

统计分析将建立血液生物标志物的最佳组合，以区分两组患者，该组合可以代表早期 MF 的合适诊断工具。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

620

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Paris、法国、75010
        • 招聘中
        • Saint Louis Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 亚急性演化（> 15 天）或慢性演化的红斑性皮炎患者，呈斑块/斑块形式，导致临床疑似皮肤 T 细胞淋巴瘤
  • 签署自由知情同意书
  • 红斑性皮肤病，亚急性（> 15 天）或慢性，疑似 MF
  • 没有先前的血液病或皮肤或皮肤外淋巴瘤
  • 年龄 > 18 岁
  • 纳入时进行常规诊断性组织病理学分析的皮肤活检
  • 分析纳入时血液和皮肤中的 T 细胞克隆

排除标准：

  • 18岁以下儿童
  • 受监护的患病成人
  • 拒绝参与研究方案的患者
  • 不属于国民健康保险制度的对象。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：调查
通过定量 RT-PCR 对九种候选生物标志物（CD158k/KIR3DL2、KIR2DL4、KIR2DS1、KIR2DS3、KIR3DL1、NKp46、PLS3/T-Plastin、Twist 和 TOX）进行定量评估的血液采样。
其他：采血
通过定量 RT-PCR 对九种候选生物标志物（CD158k/KIR3DL2、KIR2DL4、KIR2DS1、KIR2DS3、KIR3DL1、NKp46、PLS3/T-Plastin、Twist 和 TOX）进行定量评估的血液采样。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
早期 MF 良性炎症性皮肤病
大体时间：12个月
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
每个标记的阳性百分比
大体时间：12个月
[5 种皮肤 KIR 受体标记物（KIR2DS1、KIR2DS3、KIR3DL1、KIR2DL4、KIR3DL2）和 5 种血液生物标记物（TOX、Twist-1、PLS3/T-plastin、KIR3DL2、NKp46）]
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年11月1日

初级完成 (预期的)

2017年11月1日

研究完成 (预期的)

2017年11月1日

研究注册日期

首次提交

2015年7月20日

首先提交符合 QC 标准的

2015年8月31日

首次发布 (估计)

2015年9月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年4月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年4月15日

最后验证

2016年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • K14097

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅