Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig diagnos av Mycosis Fungoides (DIAPREMYF)

15 april 2016 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Utvärdering av en kombination av blodbiomarkörer för tidig diagnos av Mycosis Fungoides

Mycosis fungoides (MF) är ett epidermotropt kutant T-cellslymfom som kännetecknas av ackumulering av CD4+ T-lymfocyter i huden. Tidig MF presenteras som erytematösa fläckar och/eller infiltrerade plack. Diagnosen av tidig MF är en stor diagnostisk utmaning och differentialdiagnosen med inflammatoriska dermatoser är ofta mycket svår. Den histopatologiska diagnosen är också svår och försenad. Därför är det viktigt att utveckla biomarkörer och/eller en kombination av biomarkörer för att förbättra den tidiga diagnostiken av MF.

I en tidigare studie inkluderade utredarna 490 patienter i en studie som syftade till att identifiera hudbiomarkörer för tidig MF. Flera aktiverande och hämmande KIR visade sig vara intressanta för huddiagnostiken av MF, främst KIR2DL4 och KIR3DL2. Utredarna utvärderade senare blodbiomarkörer hos patienter med erytrodermisk MF och Sezary Syndrome (SS). Denna franska institutionella studie visade att identifiering med PCR av en kombination av 4 blodmarkörer (CD158k/KIR3DL2, PLS3/T-Plastin, Twist och NKp46) möjliggjorde en tillförlitlig diagnos av lymfom hos erytrodermiska patienter. Denna tidigare publicerade studie visade intressant nog att 30 % till 50 % av patienterna med tidig MF uttryckte minst en av dessa biomarkörer i blodet (opublicerade data). Andra grupper visade också nyligen att TOX kan vara ett diagnostiskt verktyg för MF.

Syftet med denna studie är att fastställa en korrekt bloddiagnos för tidig misstänkt MF genom att visa att nyligen identifierade biomarkörer eller deras kombination [5 kutana KIR-receptormarkörer (KIR2DS1, KIR2DS3, KIR3DL1, KIR2DL4, KIR3DL2) och 5 blodbiomarkörer (TOX, Twist -1, PLS3/T-plastin, KIR3DL2, NKp46)] uttrycks differentiellt av patienter med MF och patienter med inflammatoriska dermatoser som nära liknar MF-lesioner.

Statistisk analys kommer att fastställa den bästa kombinationen av blodbiomarkörer som tillåter differentiering mellan de två grupperna av patienter, en kombination som kan representera ett lämpligt diagnostiskt verktyg för tidig MF.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

620

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Paris, Frankrike, 75010
        • Rekrytering
        • Saint Louis Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med erytematös dermatit av subakut evolution (> 15 d) eller kronisk evolution, i form av plåster/plack, som leder till ett kliniskt misstänkt kutant T-cellslymfom
  • Fritt och informerat samtycke undertecknat
  • Erytematös dermatos, subakut (> 15 dagar) eller kronisk, misstänkt för MF
  • Brist på tidigare hemopati eller kutant eller extrakutant lymfom
  • Ålder > 18 år
  • En hudbiopsi för rutindiagnostisk histopatologisk analys vid tidpunkten för inkludering
  • Med en analys av T-cellsklonalitet i blod och hud vid tidpunkten för inkludering

Exklusions kriterier:

  • Barn under 18 år
  • Sjuka vuxna under förmynderskap
  • Patienter som vägrar att delta i forskningsprotokollet
  • Ämnen som inte är anslutna till det nationella sjukförsäkringssystemet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: undersökning
Blodprovtagning för kvantitativ utvärdering av nio kandidatbiomarkörer (CD158k/KIR3DL2, KIR2DL4, KIR2DS1, KIR2DS3, KIR3DL1, NKp46, PLS3/T-Plastin, Twist och TOX) med kvantitativ RT-PCR.
Blodprovtagning för kvantitativ utvärdering av nio kandidatbiomarkörer (CD158k/KIR3DL2, KIR2DL4, KIR2DS1, KIR2DS3, KIR3DL1, NKp46, PLS3/T-Plastin, Twist och TOX) med kvantitativ RT-PCR.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tidiga MF Benigna inflammatoriska dermatoser
Tidsram: 12 månader
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel positivitet för varje markör
Tidsram: 12 månader
[5 kutana KIR-receptormarkörer (KIR2DS1, KIR2DS3, KIR3DL1, KIR2DL4, KIR3DL2) och 5 blodbiomarkörer (TOX, Twist-1, PLS3/T-plastin, KIR3DL2, NKp46)]
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2015

Första postat (Uppskatta)

3 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2016

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera