- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02539472
Tidig diagnos av Mycosis Fungoides (DIAPREMYF)
Utvärdering av en kombination av blodbiomarkörer för tidig diagnos av Mycosis Fungoides
Mycosis fungoides (MF) är ett epidermotropt kutant T-cellslymfom som kännetecknas av ackumulering av CD4+ T-lymfocyter i huden. Tidig MF presenteras som erytematösa fläckar och/eller infiltrerade plack. Diagnosen av tidig MF är en stor diagnostisk utmaning och differentialdiagnosen med inflammatoriska dermatoser är ofta mycket svår. Den histopatologiska diagnosen är också svår och försenad. Därför är det viktigt att utveckla biomarkörer och/eller en kombination av biomarkörer för att förbättra den tidiga diagnostiken av MF.
I en tidigare studie inkluderade utredarna 490 patienter i en studie som syftade till att identifiera hudbiomarkörer för tidig MF. Flera aktiverande och hämmande KIR visade sig vara intressanta för huddiagnostiken av MF, främst KIR2DL4 och KIR3DL2. Utredarna utvärderade senare blodbiomarkörer hos patienter med erytrodermisk MF och Sezary Syndrome (SS). Denna franska institutionella studie visade att identifiering med PCR av en kombination av 4 blodmarkörer (CD158k/KIR3DL2, PLS3/T-Plastin, Twist och NKp46) möjliggjorde en tillförlitlig diagnos av lymfom hos erytrodermiska patienter. Denna tidigare publicerade studie visade intressant nog att 30 % till 50 % av patienterna med tidig MF uttryckte minst en av dessa biomarkörer i blodet (opublicerade data). Andra grupper visade också nyligen att TOX kan vara ett diagnostiskt verktyg för MF.
Syftet med denna studie är att fastställa en korrekt bloddiagnos för tidig misstänkt MF genom att visa att nyligen identifierade biomarkörer eller deras kombination [5 kutana KIR-receptormarkörer (KIR2DS1, KIR2DS3, KIR3DL1, KIR2DL4, KIR3DL2) och 5 blodbiomarkörer (TOX, Twist -1, PLS3/T-plastin, KIR3DL2, NKp46)] uttrycks differentiellt av patienter med MF och patienter med inflammatoriska dermatoser som nära liknar MF-lesioner.
Statistisk analys kommer att fastställa den bästa kombinationen av blodbiomarkörer som tillåter differentiering mellan de två grupperna av patienter, en kombination som kan representera ett lämpligt diagnostiskt verktyg för tidig MF.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75010
- Rekrytering
- Saint Louis Hospital
-
Kontakt:
- Martine Bagot, MDPhD
- Telefonnummer: 33 1 42494949
- E-post: martine.bagot@aphp.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med erytematös dermatit av subakut evolution (> 15 d) eller kronisk evolution, i form av plåster/plack, som leder till ett kliniskt misstänkt kutant T-cellslymfom
- Fritt och informerat samtycke undertecknat
- Erytematös dermatos, subakut (> 15 dagar) eller kronisk, misstänkt för MF
- Brist på tidigare hemopati eller kutant eller extrakutant lymfom
- Ålder > 18 år
- En hudbiopsi för rutindiagnostisk histopatologisk analys vid tidpunkten för inkludering
- Med en analys av T-cellsklonalitet i blod och hud vid tidpunkten för inkludering
Exklusions kriterier:
- Barn under 18 år
- Sjuka vuxna under förmynderskap
- Patienter som vägrar att delta i forskningsprotokollet
- Ämnen som inte är anslutna till det nationella sjukförsäkringssystemet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: undersökning
Blodprovtagning för kvantitativ utvärdering av nio kandidatbiomarkörer (CD158k/KIR3DL2, KIR2DL4, KIR2DS1, KIR2DS3, KIR3DL1, NKp46, PLS3/T-Plastin, Twist och TOX) med kvantitativ RT-PCR.
|
Blodprovtagning för kvantitativ utvärdering av nio kandidatbiomarkörer (CD158k/KIR3DL2, KIR2DL4, KIR2DS1, KIR2DS3, KIR3DL1, NKp46, PLS3/T-Plastin, Twist och TOX) med kvantitativ RT-PCR.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tidiga MF Benigna inflammatoriska dermatoser
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel positivitet för varje markör
Tidsram: 12 månader
|
[5 kutana KIR-receptormarkörer (KIR2DS1, KIR2DS3, KIR3DL1, KIR2DL4, KIR3DL2) och 5 blodbiomarkörer (TOX, Twist-1, PLS3/T-plastin, KIR3DL2, NKp46)]
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- K14097
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .