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Diagnosi precoce di micosi fungoide (DIAPREMYF)

15 aprile 2016 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Valutazione di una combinazione di biomarcatori del sangue per la diagnosi precoce di micosi fungoide

La micosi fungoide (MF) è un linfoma cutaneo a cellule T epidermotropo caratterizzato dall'accumulo di linfociti T CD4+ nella pelle. La MF precoce si presenta come chiazze eritematose e/o placche infiltrate. La diagnosi di MF precoce è una sfida diagnostica importante e la diagnosi differenziale con le dermatosi infiammatorie è spesso molto difficile. Anche la diagnosi istopatologica è difficile e ritardata. Pertanto, è importante sviluppare biomarcatori e/o una combinazione di biomarcatori al fine di migliorare la diagnosi precoce della MF.

In uno studio precedente, i ricercatori hanno incluso 490 pazienti in uno studio volto a identificare i biomarcatori cutanei della MF precoce. Diversi KIR attivanti e inibenti sono risultati interessanti per la diagnostica cutanea della MF, principalmente KIR2DL4 e KIR3DL2. I ricercatori hanno successivamente valutato i biomarcatori del sangue in pazienti con MF eritrodermica e sindrome di Sezary (SS). Questo studio istituzionale francese ha dimostrato che l'identificazione mediante PCR di una combinazione di 4 marcatori ematici (CD158k/KIR3DL2, PLS3/T-Plastin, Twist e NKp46) ha consentito una diagnosi affidabile di linfoma nei pazienti eritrodermici. Questo studio precedentemente pubblicato ha mostrato in modo interessante che dal 30% al 50% dei pazienti con MF precoce esprimeva almeno uno di questi biomarcatori nel sangue (dati non pubblicati). Anche altri gruppi hanno recentemente dimostrato che TOX può essere uno strumento diagnostico per la MF.

Lo scopo di questo studio è quello di stabilire una diagnosi ematica accurata per sospetta MF precoce, dimostrando che i biomarcatori recentemente identificati o la loro combinazione [5 marcatori cutanei del recettore KIR (KIR2DS1, KIR2DS3, KIR3DL1, KIR2DL4, KIR3DL2) e 5 biomarcatori ematici (TOX, Twist -1, PLS3/T-plastin, KIR3DL2, NKp46)] sono espressi in modo differenziale da pazienti con MF e pazienti con dermatosi infiammatorie molto simili a lesioni da MF.

L'analisi statistica stabilirà la migliore combinazione di biomarcatori del sangue consentendo la differenziazione tra i due gruppi di pazienti, combinazione che potrebbe rappresentare uno strumento diagnostico adatto per la MF precoce.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

620

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75010
        • Reclutamento
        • Saint Louis Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con dermatite eritematosa ad evoluzione subacuta (> 15 giorni) o ad evoluzione cronica, sotto forma di chiazze/placche, che portano a un sospetto clinico di linfoma cutaneo a cellule T
  • Consenso libero e informato firmato
  • Dermatosi eritematosa, subacuta (> 15 giorni) o cronica, sospetta di MF
  • Assenza di precedente emopatia o linfoma cutaneo o extracutaneo
  • Età > 18 anni
  • Una biopsia cutanea per l'analisi istopatologica diagnostica di routine al momento dell'inclusione
  • Con un'analisi della clonalità delle cellule T nel sangue e nella pelle al momento dell'inclusione

Criteri di esclusione:

  • Bambini sotto i 18 anni
  • Adulti malati sotto tutela
  • Pazienti che rifiutano di partecipare al protocollo di ricerca
  • Soggetti non convenzionati con il sistema sanitario nazionale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: indagine
Prelievo di sangue per la valutazione quantitativa di nove biomarcatori candidati (CD158k/KIR3DL2, KIR2DL4, KIR2DS1, KIR2DS3, KIR3DL1, NKp46, PLS3/T-Plastin, Twist e TOX) mediante RT-PCR quantitativa.
Altro: Prelievo di sangue
Prelievo di sangue per la valutazione quantitativa di nove biomarcatori candidati (CD158k/KIR3DL2, KIR2DL4, KIR2DS1, KIR2DS3, KIR3DL1, NKp46, PLS3/T-Plastin, Twist e TOX) mediante RT-PCR quantitativa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Prime dermatosi infiammatorie MF benigne
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di positività di ciascun marker
Lasso di tempo: 12 mesi
[5 marcatori cutanei del recettore KIR (KIR2DS1, KIR2DS3, KIR3DL1, KIR2DL4, KIR3DL2) e 5 biomarcatori ematici (TOX, Twist-1, PLS3/T-plastin, KIR3DL2, NKp46)]
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

3 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • K14097

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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