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Früherkennung von Mycosis Fungoides (DIAPREMYF)

15. April 2016 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Bewertung einer Kombination von Blut-Biomarkern zur Früherkennung von Mycosis Fungoides

Mycosis fungoides (MF) ist ein epidermotropes kutanes T-Zell-Lymphom, das durch die Ansammlung von CD4+ T-Lymphozyten in der Haut gekennzeichnet ist. Frühe MF zeigt sich als erythematöse Flecken und/oder infiltrierte Plaques. Die Diagnose einer frühen MF ist eine große diagnostische Herausforderung und die Differenzialdiagnose zu entzündlichen Dermatosen oft sehr schwierig. Auch die histopathologische Diagnose ist schwierig und verzögert. Daher ist es wichtig, Biomarker und/oder eine Kombination von Biomarkern zu entwickeln, um die Frühdiagnostik von MF zu verbessern.

In einer früheren Studie schlossen die Forscher 490 Patienten in eine Studie ein, die darauf abzielte, Hautbiomarker für frühe MF zu identifizieren. Mehrere aktivierende und inhibierende KIRs erwiesen sich als interessant für die Hautdiagnostik von MF, hauptsächlich KIR2DL4 und KIR3DL2. Die Forscher werteten später Blutbiomarker bei Patienten mit erythrodermischer MF und Sezary-Syndrom (SS) aus. Diese französische institutionelle Studie zeigte, dass die Identifizierung einer Kombination von 4 Blutmarkern (CD158k/KIR3DL2, PLS3/T-Plastin, Twist und NKp46) mittels PCR eine zuverlässige Diagnose von Lymphomen bei erythrodermischen Patienten ermöglichte. Diese zuvor veröffentlichte Studie zeigte interessanterweise, dass 30 % bis 50 % der Patienten mit früher MF mindestens einen dieser Biomarker im Blut exprimierten (unveröffentlichte Daten). Auch andere Gruppen haben kürzlich gezeigt, dass TOX ein diagnostisches Instrument für MF sein kann.

Das Ziel dieser Studie ist es, eine genaue Blutdiagnose für frühen Verdacht auf MF zu erstellen, indem gezeigt wird, dass neu identifizierte Biomarker oder ihre Kombination [5 kutane KIR-Rezeptormarker (KIR2DS1, KIR2DS3, KIR3DL1, KIR2DL4, KIR3DL2) und 5 Blutbiomarker (TOX, Twist -1, PLS3/T-Plastin, KIR3DL2, NKp46)] werden von Patienten mit MF und Patienten mit entzündlichen Dermatosen, die MF-Läsionen sehr ähnlich sind, unterschiedlich exprimiert.

Die statistische Analyse wird die beste Kombination von Blutbiomarkern ermitteln, die eine Unterscheidung zwischen den beiden Patientengruppen ermöglicht, eine Kombination, die ein geeignetes diagnostisches Instrument für frühe MF darstellen könnte.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

620

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Paris, Frankreich, 75010
        • Rekrutierung
        • Saint Louis Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit erythematöser Dermatitis subakuter Entwicklung (> 15 Tage) oder chronischer Entwicklung in Form von Flecken/Plaques, die zu einem klinisch vermuteten kutanen T-Zell-Lymphom führen
  • Freie und informierte Zustimmung unterzeichnet
  • Erythematöse Dermatose, subakut (> 15 Tage) oder chronisch, MF-verdächtig
  • Mangel an früherer Hämopathie oder kutanem oder extrakutanem Lymphom
  • Alter > 18 Jahre
  • Eine Hautbiopsie für die routinemäßige diagnostische histopathologische Analyse zum Zeitpunkt der Aufnahme
  • Mit einer Analyse der T-Zell-Klonalität in Blut und Haut zum Zeitpunkt der Aufnahme

Ausschlusskriterien:

  • Kinder unter 18 Jahren
  • Kranke Erwachsene unter Vormundschaft
  • Patienten, die sich weigern, am Forschungsprotokoll teilzunehmen
  • Personen, die nicht dem nationalen Krankenversicherungssystem angeschlossen sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Untersuchung
Blutentnahme zur quantitativen Bewertung von neun Kandidaten-Biomarkern (CD158k/KIR3DL2, KIR2DL4, KIR2DS1, KIR2DS3, KIR3DL1, NKp46, PLS3/T-Plastin, Twist und TOX) durch quantitative RT-PCR.
Blutentnahme zur quantitativen Bewertung von neun Kandidaten-Biomarkern (CD158k/KIR3DL2, KIR2DL4, KIR2DS1, KIR2DS3, KIR3DL1, NKp46, PLS3/T-Plastin, Twist und TOX) durch quantitative RT-PCR.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Frühe MF Gutartige entzündliche Dermatosen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Positivität jedes Markers
Zeitfenster: 12 Monate
[5 kutane KIR-Rezeptormarker (KIR2DS1, KIR2DS3, KIR3DL1, KIR2DL4, KIR3DL2) und 5 Blutbiomarker (TOX, Twist-1, PLS3/T-Plastin, KIR3DL2, NKp46)]
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kutanes T-Zell-Lymphom

Klinische Studien zur Blutprobe

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