- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02539472
Früherkennung von Mycosis Fungoides (DIAPREMYF)
Bewertung einer Kombination von Blut-Biomarkern zur Früherkennung von Mycosis Fungoides
Mycosis fungoides (MF) ist ein epidermotropes kutanes T-Zell-Lymphom, das durch die Ansammlung von CD4+ T-Lymphozyten in der Haut gekennzeichnet ist. Frühe MF zeigt sich als erythematöse Flecken und/oder infiltrierte Plaques. Die Diagnose einer frühen MF ist eine große diagnostische Herausforderung und die Differenzialdiagnose zu entzündlichen Dermatosen oft sehr schwierig. Auch die histopathologische Diagnose ist schwierig und verzögert. Daher ist es wichtig, Biomarker und/oder eine Kombination von Biomarkern zu entwickeln, um die Frühdiagnostik von MF zu verbessern.
In einer früheren Studie schlossen die Forscher 490 Patienten in eine Studie ein, die darauf abzielte, Hautbiomarker für frühe MF zu identifizieren. Mehrere aktivierende und inhibierende KIRs erwiesen sich als interessant für die Hautdiagnostik von MF, hauptsächlich KIR2DL4 und KIR3DL2. Die Forscher werteten später Blutbiomarker bei Patienten mit erythrodermischer MF und Sezary-Syndrom (SS) aus. Diese französische institutionelle Studie zeigte, dass die Identifizierung einer Kombination von 4 Blutmarkern (CD158k/KIR3DL2, PLS3/T-Plastin, Twist und NKp46) mittels PCR eine zuverlässige Diagnose von Lymphomen bei erythrodermischen Patienten ermöglichte. Diese zuvor veröffentlichte Studie zeigte interessanterweise, dass 30 % bis 50 % der Patienten mit früher MF mindestens einen dieser Biomarker im Blut exprimierten (unveröffentlichte Daten). Auch andere Gruppen haben kürzlich gezeigt, dass TOX ein diagnostisches Instrument für MF sein kann.
Das Ziel dieser Studie ist es, eine genaue Blutdiagnose für frühen Verdacht auf MF zu erstellen, indem gezeigt wird, dass neu identifizierte Biomarker oder ihre Kombination [5 kutane KIR-Rezeptormarker (KIR2DS1, KIR2DS3, KIR3DL1, KIR2DL4, KIR3DL2) und 5 Blutbiomarker (TOX, Twist -1, PLS3/T-Plastin, KIR3DL2, NKp46)] werden von Patienten mit MF und Patienten mit entzündlichen Dermatosen, die MF-Läsionen sehr ähnlich sind, unterschiedlich exprimiert.
Die statistische Analyse wird die beste Kombination von Blutbiomarkern ermitteln, die eine Unterscheidung zwischen den beiden Patientengruppen ermöglicht, eine Kombination, die ein geeignetes diagnostisches Instrument für frühe MF darstellen könnte.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Paris, Frankreich, 75010
- Rekrutierung
- Saint Louis Hospital
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Kontakt:
- Martine Bagot, MDPhD
- Telefonnummer: 33 1 42494949
- E-Mail: martine.bagot@aphp.fr
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit erythematöser Dermatitis subakuter Entwicklung (> 15 Tage) oder chronischer Entwicklung in Form von Flecken/Plaques, die zu einem klinisch vermuteten kutanen T-Zell-Lymphom führen
- Freie und informierte Zustimmung unterzeichnet
- Erythematöse Dermatose, subakut (> 15 Tage) oder chronisch, MF-verdächtig
- Mangel an früherer Hämopathie oder kutanem oder extrakutanem Lymphom
- Alter > 18 Jahre
- Eine Hautbiopsie für die routinemäßige diagnostische histopathologische Analyse zum Zeitpunkt der Aufnahme
- Mit einer Analyse der T-Zell-Klonalität in Blut und Haut zum Zeitpunkt der Aufnahme
Ausschlusskriterien:
- Kinder unter 18 Jahren
- Kranke Erwachsene unter Vormundschaft
- Patienten, die sich weigern, am Forschungsprotokoll teilzunehmen
- Personen, die nicht dem nationalen Krankenversicherungssystem angeschlossen sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Untersuchung
Blutentnahme zur quantitativen Bewertung von neun Kandidaten-Biomarkern (CD158k/KIR3DL2, KIR2DL4, KIR2DS1, KIR2DS3, KIR3DL1, NKp46, PLS3/T-Plastin, Twist und TOX) durch quantitative RT-PCR.
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Blutentnahme zur quantitativen Bewertung von neun Kandidaten-Biomarkern (CD158k/KIR3DL2, KIR2DL4, KIR2DS1, KIR2DS3, KIR3DL1, NKp46, PLS3/T-Plastin, Twist und TOX) durch quantitative RT-PCR.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Frühe MF Gutartige entzündliche Dermatosen
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Positivität jedes Markers
Zeitfenster: 12 Monate
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[5 kutane KIR-Rezeptormarker (KIR2DS1, KIR2DS3, KIR3DL1, KIR2DL4, KIR3DL2) und 5 Blutbiomarker (TOX, Twist-1, PLS3/T-Plastin, KIR3DL2, NKp46)]
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Lymphom, Non-Hodgkin
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Lymphom
- Lymphom, T-Zell
- Mykosen
- Lymphom, T-Zelle, Haut
- Mycosis fungoides
Andere Studien-ID-Nummern
- K14097
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