Diagnóstico precoz de Micosis Fungoide (DIAPREMYF)
Evaluación de una Combinación de Biomarcadores Sanguíneos para el Diagnóstico Precoz de Micosis Fungoide
La micosis fungoide (MF) es un linfoma cutáneo de células T epidermotrópico caracterizado por la acumulación de linfocitos T CD4+ en la piel. La MF temprana se presenta como parches eritematosos y/o placas infiltradas. El diagnóstico de MF temprana es un gran desafío diagnóstico y el diagnóstico diferencial con dermatosis inflamatorias suele ser muy difícil. El diagnóstico histopatológico también es difícil y tardío. Por lo tanto, es importante desarrollar biomarcadores y/o una combinación de biomarcadores para mejorar el diagnóstico temprano de MF.
En un ensayo anterior, los investigadores incluyeron a 490 pacientes en un estudio que buscaba identificar biomarcadores cutáneos de MF temprana. Se encontró que varios KIR activadores e inhibidores son interesantes para el diagnóstico cutáneo de MF, principalmente KIR2DL4 y KIR3DL2. Posteriormente, los investigadores evaluaron biomarcadores sanguíneos en pacientes con MF eritrodérmica y síndrome de Sezary (SS). Este estudio institucional francés demostró que la identificación por PCR de una combinación de 4 marcadores sanguíneos (CD158k/KIR3DL2, PLS3/T-Plastin, Twist y NKp46) permitió un diagnóstico fiable de linfoma en pacientes eritrodérmicos. Este estudio previamente publicado mostró de manera interesante que entre el 30 % y el 50 % de los pacientes con MF temprana expresaron al menos uno de estos biomarcadores en la sangre (datos no publicados). Otros grupos también demostraron recientemente que TOX puede ser una herramienta de diagnóstico para MF.
El objetivo de este estudio es establecer un diagnóstico sanguíneo preciso para la sospecha temprana de MF al demostrar que los biomarcadores recientemente identificados o su combinación [5 marcadores del receptor KIR cutáneo (KIR2DS1, KIR2DS3, KIR3DL1, KIR2DL4, KIR3DL2) y 5 biomarcadores sanguíneos (TOX, Twist -1, PLS3/T-plastina, KIR3DL2, NKp46)] se expresan de manera diferente en pacientes con MF y pacientes con dermatosis inflamatorias que se asemejan mucho a las lesiones de MF.
El análisis estadístico establecerá la mejor combinación de biomarcadores sanguíneos que permitan diferenciar entre los dos grupos de pacientes, combinación que podría representar una herramienta de diagnóstico adecuada para la MF temprana.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Paris, Francia, 75010
- Reclutamiento
- Saint Louis Hospital
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Contacto:
- Martine Bagot, MDPhD
- Número de teléfono: 33 1 42494949
- Correo electrónico: martine.bagot@aphp.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con dermatitis eritematosa de evolución subaguda (> 15 d) o evolución crónica, en forma de parches/placas, que lleven a sospecha clínica de linfoma cutáneo de células T
- Consentimiento libre e informado firmado
- Dermatosis eritematosa, subaguda (> 15 días) o crónica, sospechosa de MF
- Ausencia de hemopatía previa o linfoma cutáneo o extracutáneo
- Edad > 18 años
- Una biopsia de piel para el análisis histopatológico de diagnóstico de rutina en el momento de la inclusión.
- Con un análisis de clonalidad de células T en sangre y piel en el momento de la inclusión
Criterio de exclusión:
- Niños menores de 18 años
- Adultos enfermos bajo tutela
- Pacientes que se niegan a participar en el protocolo de investigación.
- Sujetos no afiliados al sistema nacional de seguro de salud.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: investigación
Muestreo de sangre para la evaluación cuantitativa de nueve biomarcadores candidatos (CD158k/KIR3DL2, KIR2DL4, KIR2DS1, KIR2DS3, KIR3DL1, NKp46, PLS3/T-Plastin, Twist y TOX) mediante RT-PCR cuantitativa.
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Muestreo de sangre para la evaluación cuantitativa de nueve biomarcadores candidatos (CD158k/KIR3DL2, KIR2DL4, KIR2DS1, KIR2DS3, KIR3DL1, NKp46, PLS3/T-Plastin, Twist y TOX) mediante RT-PCR cuantitativa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Dermatosis inflamatorias benignas tempranas de MF
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de positividad de cada marcador
Periodo de tiempo: 12 meses
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[5 marcadores de receptores KIR cutáneos (KIR2DS1, KIR2DS3, KIR3DL1, KIR2DL4, KIR3DL2) y 5 biomarcadores sanguíneos (TOX, Twist-1, PLS3/T-plastin, KIR3DL2, NKp46)]
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Infecciones bacterianas y micosis
- Linfoma
- Linfoma de células T
- Micosis
- Linfoma, De Células T, Cutáneo
- Micosis Fungoide
Otros números de identificación del estudio
- K14097
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