Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesna diagnostyka ziarniniaka grzybiastego (DIAPREMYF)

15 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ocena kombinacji biomarkerów krwi do wczesnej diagnostyki ziarniniaka grzybiastego

Ziarniniak grzybiasty (MF) to naskórkowy chłoniak T-komórkowy charakteryzujący się nagromadzeniem limfocytów T CD4+ w skórze. Wczesne MF objawia się rumieniowymi plamami i/lub naciekającymi blaszkami. Rozpoznanie wczesnego MF jest dużym wyzwaniem diagnostycznym, a diagnostyka różnicowa dermatoz zapalnych jest często bardzo trudna. Rozpoznanie histopatologiczne jest również trudne i opóźnione. Dlatego ważne jest opracowanie biomarkerów i/lub kombinacji biomarkerów w celu poprawy wczesnej diagnostyki MF.

W poprzednim badaniu badacze włączyli 490 pacjentów do badania mającego na celu identyfikację biomarkerów skóry wczesnego MF. Stwierdzono, że kilka aktywujących i hamujących KIR jest interesujących w diagnostyce skórnej MF, głównie KIR2DL4 i KIR3DL2. Badacze ocenili później biomarkery krwi u pacjentów z erytrodermią MF i zespołem Sezary'ego (SS). To francuskie badanie instytucjonalne wykazało, że identyfikacja za pomocą PCR kombinacji 4 markerów krwi (CD158k/KIR3DL2, PLS3/T-plastyna, Twist i NKp46) umożliwiła wiarygodną diagnozę chłoniaka u pacjentów z erytrodermią. Co ciekawe, to wcześniej opublikowane badanie wykazało, że u 30% do 50% pacjentów z wczesnym MF występuje ekspresja co najmniej jednego z tych biomarkerów we krwi (dane niepublikowane). Inne grupy również niedawno wykazały, że TOX może być narzędziem diagnostycznym dla MF.

Celem tego badania jest ustalenie dokładnej diagnozy krwi dla wczesnego podejrzenia MF poprzez wykazanie, że nowo zidentyfikowane biomarkery lub ich kombinacja [5 skórnych markerów receptora KIR (KIR2DS1, KIR2DS3, KIR3DL1, KIR2DL4, KIR3DL2) i 5 biomarkerów krwi (TOX, Twist -1, PLS3/T-plastyna, KIR3DL2, NKp46)] są różnie wyrażane przez pacjentów z MF i pacjentów z zapalnymi dermatozami bardzo przypominającymi zmiany MF.

Analiza statystyczna pozwoli ustalić najlepszą kombinację biomarkerów krwi umożliwiającą rozróżnienie między dwiema grupami pacjentów, kombinację, która może stanowić odpowiednie narzędzie diagnostyczne dla wczesnego MF.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

620

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75010
        • Rekrutacyjny
        • Saint Louis Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rumieniowym zapaleniem skóry o przebiegu podostrym (> 15 dni) lub przewlekłym, w postaci wykwitów/blaszek, prowadzącym do klinicznego podejrzenia skórnego chłoniaka T-komórkowego
  • Podpisana dobrowolna i świadoma zgoda
  • Dermatoza rumieniowa, podostra (> 15 dni) lub przewlekła, podejrzana o MF
  • Brak wcześniejszej hemopatii lub chłoniaka skórnego lub pozaskórnego
  • Wiek > 18 lat
  • Biopsja skóry do rutynowej diagnostycznej analizy histopatologicznej w momencie włączenia
  • Z analizą klonalności limfocytów T we krwi i skórze w momencie włączenia

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci poniżej 18 lat
  • Chorzy dorośli pod opieką
  • Pacjenci odmawiający udziału w protokole badania
  • Podmioty niezrzeszone w krajowym systemie ubezpieczeń zdrowotnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: dochodzenie
Pobieranie krwi do oceny ilościowej dziewięciu kandydujących biomarkerów (CD158k/KIR3DL2, KIR2DL4, KIR2DS1, KIR2DS3, KIR3DL1, NKp46, PLS3/T-Plastin, Twist i TOX) metodą ilościowego RT-PCR.
Inny: Pobieranie próbek krwi
Pobieranie krwi do oceny ilościowej dziewięciu kandydujących biomarkerów (CD158k/KIR3DL2, KIR2DL4, KIR2DS1, KIR2DS3, KIR3DL1, NKp46, PLS3/T-Plastin, Twist i TOX) metodą ilościowego RT-PCR.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wczesne MF Łagodne zapalne dermatozy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent pozytywności każdego znacznika
Ramy czasowe: 12 miesięcy
[5 skórnych markerów receptora KIR (KIR2DS1, KIR2DS3, KIR3DL1, KIR2DL4, KIR3DL2) oraz 5 biomarkerów krwi (TOX, Twist-1, PLS3/T-plastyna, KIR3DL2, NKp46)]
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • K14097

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak T-komórkowy skóry

Badania kliniczne na Pobieranie próbek krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj