Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Mycosis Fungoides korai diagnózisa (DIAPREMYF)

2016. április 15. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vér biomarkerek kombinációjának értékelése a Mycosis Fungoides korai diagnosztizálására

A Mycosis fungoides (MF) egy epidermotróp bőr T-sejtes limfóma, amelyet a CD4+ T-limfociták bőrben történő felhalmozódása jellemez. A korai MF erythemás foltok és/vagy beszivárgott plakkok formájában jelentkezik. A korai MF diagnózisa nagy diagnosztikai kihívás, és a gyulladásos dermatózisok differenciáldiagnózisa gyakran nagyon nehéz. A kórszövettani diagnózis is nehéz és késleltetett. Ezért fontos biomarkerek és/vagy biomarkerek kombinációjának fejlesztése az MF korai diagnosztikájának javítása érdekében.

Egy korábbi kísérletben a kutatók 490 beteget vontak be egy olyan vizsgálatba, amely a korai MF bőr biomarkereinek azonosítását célozta. Számos aktiváló és gátló KIR érdekesnek bizonyult az MF bőrdiagnosztikájában, elsősorban a KIR2DL4 és a KIR3DL2. A kutatók később kiértékelték a vér biomarkereit eritrodermiás MF-ben és Sezary-szindrómában (SS) szenvedő betegeknél. Ez a francia intézményi vizsgálat kimutatta, hogy 4 vérmarker (CD158k/KIR3DL2, PLS3/T-Plastin, Twist és NKp46) kombinációjának PCR-rel történő azonosítása lehetővé tette a limfóma megbízható diagnosztizálását eritrodermiás betegekben. Ez a korábban publikált tanulmány érdekes módon kimutatta, hogy a korai MF-ben szenvedő betegek 30-50%-a kifejezte legalább az egyik biomarkert a vérben (nem publikált adatok). Más csoportok nemrégiben azt is kimutatták, hogy a TOX az MF diagnosztikai eszköze lehet.

A tanulmány célja pontos vérdiagnózis felállítása a korai MF gyanúja esetén az újonnan azonosított biomarkerek vagy azok kombinációinak bemutatásával [5 bőr KIR receptor marker (KIR2DS1, KIR2DS3, KIR3DL1, KIR2DL4, KIR3DL2) és 5 vér biomarker (TOX, Twist) -1, PLS3/T-plasztin, KIR3DL2, NKp46)] eltérően expresszálódnak az MF-ben szenvedő betegek és a gyulladásos dermatózisban szenvedő betegeknél, amelyek nagyon hasonlítanak az MF-léziókra.

A statisztikai elemzés megállapítja a vér biomarkereinek legjobb kombinációját, amely lehetővé teszi a két betegcsoport közötti különbségtételt, amely kombináció megfelelő diagnosztikai eszközt jelenthet a korai MF számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

620

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75010
        • Toborzás
        • Saint Louis Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szubakut evolúciójú (> 15 nap) vagy krónikus evolúciójú erythemás dermatitisben szenvedő betegek, foltok/plakkok formájában, amelyek klinikailag feltételezett bőr T-sejtes limfómához vezetnek
  • Szabad és tájékozott beleegyezés aláírva
  • Erythemás dermatosis, szubakut (>15 nap) vagy krónikus, MF gyanúja
  • Korábbi hemopathia vagy bőr vagy bőrön kívüli limfóma hiánya
  • Életkor > 18 év
  • Bőrbiopszia rutin diagnosztikai kórszövettani elemzéshez a felvétel időpontjában
  • A vérben és a bőrben a T-sejtek klonalitásának elemzésével a felvétel időpontjában

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti gyermekek
  • Beteg felnőtt gyámság alatt
  • A kutatási protokollban való részvételt megtagadó betegek
  • A nemzeti egészségbiztosítási rendszerhez nem kapcsolódó alanyok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: vizsgálat
Vérvétel kilenc jelölt biomarker (CD158k/KIR3DL2, KIR2DL4, KIR2DS1, KIR2DS3, KIR3DL1, NKp46, PLS3/T-Plastin, Twist és TOX) kvantitatív RT-PCR-rel történő kvantitatív értékeléséhez.
Egyéb: Vérvétel
Vérvétel kilenc jelölt biomarker (CD158k/KIR3DL2, KIR2DL4, KIR2DS1, KIR2DS3, KIR3DL1, NKp46, PLS3/T-Plastin, Twist és TOX) kvantitatív RT-PCR-rel történő kvantitatív értékeléséhez.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Korai MF Jóindulatú gyulladásos dermatózisok
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egyes markerek pozitivitásának százalékos aránya
Időkeret: 12 hónap
[5 bőr KIR receptor marker (KIR2DS1, KIR2DS3, KIR3DL1, KIR2DL4, KIR3DL2) és 5 vér biomarker (TOX, Twist-1, PLS3/T-plasztin, KIR3DL2, NKp46)]
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. július 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 31.

Első közzététel (Becslés)

2015. szeptember 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. április 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 15.

Utolsó ellenőrzés

2016. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • K14097

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel