- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02539472
Diagnostic précoce de Mycosis Fungoides (DIAPREMYF)
Évaluation d'une combinaison de biomarqueurs sanguins pour le diagnostic précoce de Mycosis Fungoides
Le mycosis fongoïde (MF) est un lymphome T cutané épidermotrope caractérisé par l'accumulation de lymphocytes T CD4+ dans la peau. Le MF précoce se présente sous la forme de plaques érythémateuses et/ou de plaques infiltrées. Le diagnostic de la MF précoce est un défi diagnostique majeur et le diagnostic différentiel avec les dermatoses inflammatoires est souvent très difficile. Le diagnostic histopathologique est également difficile et tardif. Par conséquent, il est important de développer des biomarqueurs et/ou une combinaison de biomarqueurs afin d'améliorer le diagnostic précoce de la MF.
Dans un essai précédent, les chercheurs ont inclus 490 patients dans une étude visant à identifier les biomarqueurs cutanés du début de la MF. Plusieurs KIR activateurs et inhibiteurs se sont révélés intéressants pour le diagnostic cutané du MF, principalement KIR2DL4 et KIR3DL2. Les enquêteurs ont ensuite évalué les biomarqueurs sanguins chez les patients atteints de MF érythrodermique et du syndrome de Sézary (SS). Cette étude institutionnelle française a démontré que l'identification par PCR d'une combinaison de 4 marqueurs sanguins (CD158k/KIR3DL2, PLS3/T-Plastin, Twist et NKp46) permettait un diagnostic fiable du lymphome chez les patients érythrodermiques. Cette étude publiée précédemment a montré de manière intéressante que 30 % à 50 % des patients atteints de MF précoce exprimaient au moins un de ces biomarqueurs dans le sang (données non publiées). D'autres groupes ont également récemment montré que TOX peut être un outil de diagnostic pour MF.
Le but de cette étude est d'établir un diagnostic sanguin précis pour une suspicion précoce de MF en démontrant que des biomarqueurs nouvellement identifiés ou leur combinaison [5 marqueurs cutanés du récepteur KIR (KIR2DS1, KIR2DS3, KIR3DL1, KIR2DL4, KIR3DL2) et 5 biomarqueurs sanguins (TOX, Twist -1, PLS3/T-plastine, KIR3DL2, NKp46)] sont exprimés de manière différentielle par les patients atteints de MF et les patients atteints de dermatoses inflammatoires ressemblant étroitement à des lésions de MF.
L'analyse statistique établira la meilleure combinaison de biomarqueurs sanguins permettant la différenciation entre les deux groupes de patients, combinaison qui pourrait représenter un outil de diagnostic approprié pour la MF précoce.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Paris, France, 75010
- Recrutement
- Saint Louis Hospital
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Contact:
- Martine Bagot, MDPhD
- Numéro de téléphone: 33 1 42494949
- E-mail: martine.bagot@aphp.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de dermatite érythémateuse d'évolution subaiguë (> 15 j) ou d'évolution chronique, sous forme de patchs/plaques, conduisant à un lymphome T cutané cliniquement suspecté
- Consentement libre et éclairé signé
- Dermatose érythémateuse, subaiguë (> 15 jours) ou chronique, suspecte de MF
- Absence d'hémopathie antérieure ou de lymphome cutané ou extra-cutané
- Âge > 18 ans
- Une biopsie cutanée pour analyse histopathologique diagnostique de routine au moment de l'inclusion
- Avec une analyse de la clonalité des lymphocytes T dans le sang et la peau au moment de l'inclusion
Critère d'exclusion:
- Enfants de moins de 18 ans
- Adultes malades sous tutelle
- Patients refusant de participer au protocole de recherche
- Sujets non affiliés au système national d'assurance maladie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: enquête
Prélèvement sanguin pour l'évaluation quantitative de neuf biomarqueurs candidats (CD158k/KIR3DL2, KIR2DL4, KIR2DS1, KIR2DS3, KIR3DL1, NKp46, PLS3/T-Plastin, Twist et TOX) par RT-PCR quantitative.
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Prélèvement sanguin pour l'évaluation quantitative de neuf biomarqueurs candidats (CD158k/KIR3DL2, KIR2DL4, KIR2DS1, KIR2DS3, KIR3DL1, NKp46, PLS3/T-Plastin, Twist et TOX) par RT-PCR quantitative.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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MF précoce Dermatoses inflammatoires bénignes
Délai: 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de positivité de chaque marqueur
Délai: 12 mois
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[5 marqueurs cutanés des récepteurs KIR (KIR2DS1, KIR2DS3, KIR3DL1, KIR2DL4, KIR3DL2) et 5 biomarqueurs sanguins (TOX, Twist-1, PLS3/T-plastine, KIR3DL2, NKp46)]
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Lymphome non hodgkinien
- Infections bactériennes et mycoses
- Lymphome
- Lymphome à cellules T
- Mycoses
- Lymphome, lymphocyte T, cutané
- Mycose fongoïde
Autres numéros d'identification d'étude
- K14097
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