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Diagnostic précoce de Mycosis Fungoides (DIAPREMYF)

15 avril 2016 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Évaluation d'une combinaison de biomarqueurs sanguins pour le diagnostic précoce de Mycosis Fungoides

Le mycosis fongoïde (MF) est un lymphome T cutané épidermotrope caractérisé par l'accumulation de lymphocytes T CD4+ dans la peau. Le MF précoce se présente sous la forme de plaques érythémateuses et/ou de plaques infiltrées. Le diagnostic de la MF précoce est un défi diagnostique majeur et le diagnostic différentiel avec les dermatoses inflammatoires est souvent très difficile. Le diagnostic histopathologique est également difficile et tardif. Par conséquent, il est important de développer des biomarqueurs et/ou une combinaison de biomarqueurs afin d'améliorer le diagnostic précoce de la MF.

Dans un essai précédent, les chercheurs ont inclus 490 patients dans une étude visant à identifier les biomarqueurs cutanés du début de la MF. Plusieurs KIR activateurs et inhibiteurs se sont révélés intéressants pour le diagnostic cutané du MF, principalement KIR2DL4 et KIR3DL2. Les enquêteurs ont ensuite évalué les biomarqueurs sanguins chez les patients atteints de MF érythrodermique et du syndrome de Sézary (SS). Cette étude institutionnelle française a démontré que l'identification par PCR d'une combinaison de 4 marqueurs sanguins (CD158k/KIR3DL2, PLS3/T-Plastin, Twist et NKp46) permettait un diagnostic fiable du lymphome chez les patients érythrodermiques. Cette étude publiée précédemment a montré de manière intéressante que 30 % à 50 % des patients atteints de MF précoce exprimaient au moins un de ces biomarqueurs dans le sang (données non publiées). D'autres groupes ont également récemment montré que TOX peut être un outil de diagnostic pour MF.

Le but de cette étude est d'établir un diagnostic sanguin précis pour une suspicion précoce de MF en démontrant que des biomarqueurs nouvellement identifiés ou leur combinaison [5 marqueurs cutanés du récepteur KIR (KIR2DS1, KIR2DS3, KIR3DL1, KIR2DL4, KIR3DL2) et 5 biomarqueurs sanguins (TOX, Twist -1, PLS3/T-plastine, KIR3DL2, NKp46)] sont exprimés de manière différentielle par les patients atteints de MF et les patients atteints de dermatoses inflammatoires ressemblant étroitement à des lésions de MF.

L'analyse statistique établira la meilleure combinaison de biomarqueurs sanguins permettant la différenciation entre les deux groupes de patients, combinaison qui pourrait représenter un outil de diagnostic approprié pour la MF précoce.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

620

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Paris, France, 75010
        • Recrutement
        • Saint Louis Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de dermatite érythémateuse d'évolution subaiguë (> 15 j) ou d'évolution chronique, sous forme de patchs/plaques, conduisant à un lymphome T cutané cliniquement suspecté
  • Consentement libre et éclairé signé
  • Dermatose érythémateuse, subaiguë (> 15 jours) ou chronique, suspecte de MF
  • Absence d'hémopathie antérieure ou de lymphome cutané ou extra-cutané
  • Âge > 18 ans
  • Une biopsie cutanée pour analyse histopathologique diagnostique de routine au moment de l'inclusion
  • Avec une analyse de la clonalité des lymphocytes T dans le sang et la peau au moment de l'inclusion

Critère d'exclusion:

  • Enfants de moins de 18 ans
  • Adultes malades sous tutelle
  • Patients refusant de participer au protocole de recherche
  • Sujets non affiliés au système national d'assurance maladie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: enquête
Prélèvement sanguin pour l'évaluation quantitative de neuf biomarqueurs candidats (CD158k/KIR3DL2, KIR2DL4, KIR2DS1, KIR2DS3, KIR3DL1, NKp46, PLS3/T-Plastin, Twist et TOX) par RT-PCR quantitative.
Prélèvement sanguin pour l'évaluation quantitative de neuf biomarqueurs candidats (CD158k/KIR3DL2, KIR2DL4, KIR2DS1, KIR2DS3, KIR3DL1, NKp46, PLS3/T-Plastin, Twist et TOX) par RT-PCR quantitative.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
MF précoce Dermatoses inflammatoires bénignes
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de positivité de chaque marqueur
Délai: 12 mois
[5 marqueurs cutanés des récepteurs KIR (KIR2DS1, KIR2DS3, KIR3DL1, KIR2DL4, KIR3DL2) et 5 biomarqueurs sanguins (TOX, Twist-1, PLS3/T-plastine, KIR3DL2, NKp46)]
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2015

Première publication (Estimation)

3 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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