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Diagnóstico Precoce da Micose Fungóide (DIAPREMYF)

15 de abril de 2016 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Avaliação de uma combinação de biomarcadores sanguíneos para o diagnóstico precoce de micose fungóide

A micose fungóide (MF) é um linfoma cutâneo epidermotrópico de células T caracterizado pelo acúmulo de linfócitos T CD4+ na pele. A MF precoce apresenta-se como manchas eritematosas e/ou placas infiltradas. O diagnóstico de MF precoce é um grande desafio diagnóstico e o diagnóstico diferencial com dermatoses inflamatórias costuma ser muito difícil. O diagnóstico histopatológico também é difícil e tardio. Portanto, é importante desenvolver biomarcadores e/ou uma combinação de biomarcadores para melhorar o diagnóstico precoce da MF.

Em um estudo anterior, os investigadores incluíram 490 pacientes em um estudo com o objetivo de identificar biomarcadores cutâneos de MF precoce. Vários KIRs ativadores e inibidores mostraram-se interessantes para o diagnóstico cutâneo de MF, principalmente KIR2DL4 e KIR3DL2. Posteriormente, os investigadores avaliaram biomarcadores sanguíneos em pacientes com MF eritrodérmica e Síndrome de Sezary (SS). Este estudo institucional francês demonstrou que a identificação por PCR de uma combinação de 4 marcadores sanguíneos (CD158k/KIR3DL2, PLS3/T-Plastin, Twist e NKp46) permitiu um diagnóstico confiável de linfoma em pacientes eritrodérmicos. Este estudo publicado anteriormente mostrou de forma interessante que 30% a 50% dos pacientes com MF inicial expressaram pelo menos um desses biomarcadores no sangue (dados não publicados). Outros grupos também mostraram recentemente que o TOX pode ser uma ferramenta de diagnóstico para MF.

O objetivo deste estudo é estabelecer um diagnóstico sanguíneo preciso para suspeita precoce de MF, demonstrando que biomarcadores recém-identificados ou sua combinação [5 marcadores cutâneos de receptores KIR (KIR2DS1, KIR2DS3, KIR3DL1, KIR2DL4, KIR3DL2) e 5 biomarcadores sanguíneos (TOX, Twist -1, PLS3/T-plastina, KIR3DL2, NKp46)] são expressos diferencialmente por pacientes com MF e pacientes com dermatoses inflamatórias muito semelhantes às lesões de MF.

A análise estatística estabelecerá a melhor combinação de biomarcadores sanguíneos permitindo a diferenciação entre os dois grupos de pacientes, combinação que pode representar uma ferramenta diagnóstica adequada para MF precoce.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

620

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Paris, França, 75010
        • Recrutamento
        • Saint Louis hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com dermatite eritematosa de evolução subaguda (> 15 d) ou crônica, na forma de manchas/placas, levando a suspeita clínica de linfoma cutâneo de células T
  • Consentimento livre e informado assinado
  • Dermatose eritematosa, subaguda (> 15 dias) ou crônica, suspeita de MF
  • Ausência de hemopatia prévia ou linfoma cutâneo ou extracutâneo
  • Idade > 18 anos
  • Uma biópsia de pele para análise histopatológica diagnóstica de rotina no momento da inclusão
  • Com uma análise da clonalidade de células T no sangue e na pele no momento da inclusão

Critério de exclusão:

  • Crianças menores de 18 anos
  • Adultos doentes sob tutela
  • Pacientes que se recusaram a participar do protocolo de pesquisa
  • Sujeitos não afiliados ao sistema nacional de seguro de saúde.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: investigação
Amostragem de sangue para avaliação quantitativa de nove biomarcadores candidatos (CD158k/KIR3DL2, KIR2DL4, KIR2DS1, KIR2DS3, KIR3DL1, NKp46, PLS3/T-Plastin, Twist e TOX) por RT-PCR quantitativo.
Outro: Amostra de sangue
Amostragem de sangue para avaliação quantitativa de nove biomarcadores candidatos (CD158k/KIR3DL2, KIR2DL4, KIR2DS1, KIR2DS3, KIR3DL1, NKp46, PLS3/T-Plastin, Twist e TOX) por RT-PCR quantitativo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
MF precoce Dermatoses inflamatórias benignas
Prazo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de positividade de cada marcador
Prazo: 12 meses
[5 marcadores cutâneos de receptores KIR (KIR2DS1, KIR2DS3, KIR3DL1, KIR2DL4, KIR3DL2) e 5 biomarcadores sanguíneos (TOX, Twist-1, PLS3/T-plastina, KIR3DL2, NKp46)]
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

3 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2016

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • K14097

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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