SC-003 单独和与 ABBV-181 联合治疗铂耐药/难治性卵巢癌患者的研究
2019年1月2日 更新者：Stemcentrx
SC-003 作为单药并与 ABBV-181 联合用于铂耐药/难治性卵巢癌患者的 1a/1b 期剂量递增和扩展研究
这是 SC-003 作为单一药物并与 ABBV-181 联合治疗铂耐药/难治性卵巢癌患者的 1a/1b 期研究。
SC-003 是一种抗体-药物偶联物 (ADC)，由与强效化疗药物相连的单克隆抗体组成。
ABBV-181 是一种人源化重组 mAb，可与细胞表面表达的程序性细胞死亡 1 (PD-1) 结合。
研究概览
详细说明
1a 期是一项针对组织学/细胞学证实的铂耐药或难治性卵巢癌患者的剂量递增研究。
1b 期是一项扩展研究，将根据 1a 期的推荐剂量和时间表招募和治疗患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
74
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arkansas
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Fayetteville、Arkansas、美国、72703
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California
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Duarte、California、美国、91010
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637
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Evanston、Illinois、美国、60208
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48201
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Detroit、Michigan、美国、48202
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63130
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New York
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New York、New York、美国、10065
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43210
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75230
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Houston、Texas、美国、77030
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学证实的卵巢上皮癌
- 在铂（顺铂或卡铂）方案中或 6 个月内出现疾病进展 (PD) 的证据：至少 1 个先前的方案必须包含铂-紫杉烷组合
- RECIST 1.1 定义的可测量疾病
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1
- 新鲜或存档的肿瘤组织样本可用于靶标表达分析。 [仅限第 1b 阶段：受试者的肿瘤组织必须针对目标表达测试呈阳性。]
- 由实验室值证实的足够的血液学和器官功能
- 卵巢癌的最后一次全身化疗与计划开始的研究治疗之间至少相隔 3 周（之前的研究药物、免疫疗法、放射疗法或生物制剂为 4 周）
- 大手术和计划开始研究治疗之间至少间隔 3 周；大切口必须已经愈合
排除标准：
- 既往恶性肿瘤病史，但以下情况除外： 恶性肿瘤以治愈为目的进行治疗，并且在筛选前 3 年以上没有出现活动性疾病的证据，并且主治医师认为复发风险较低；或充分治疗的恶性雀斑样黑色素瘤，目前没有疾病证据或充分控制的非黑色素瘤皮肤癌；或在没有当前疾病证据的情况下充分治疗的原位宫颈癌。
- 需要全身性抗生素/抗病毒药/抗真菌药的不受控制的感染
- 完全或部分肠梗阻的证据
- 需要静脉补液或肠外营养的患者
- 有生育能力或怀孕或目前正在母乳喂养的女性妊娠试验呈阳性
- 已知对研究药物的任何成分过敏，包括对任何含 IgG 的药物有主要免疫反应史的潜在受试者
- 不能耐受地塞米松术前用药
- 不受控制的心脏病，或最近 12 个月内的心肌梗死，或左心室射血分数 (LVEF) < 50%，或 QTcF 间期 > 470 毫秒
- NYHA 功能分级系统定义的 II、III 或 IV 级心力衰竭
- 乙型或丙型肝炎血清学阳性，或已知的人类免疫缺陷病毒感染 (HIV)
- 先前使用基于吡咯并苯二氮卓 (PBD) 的药物进行治疗
SC-003 和 ABBV-181 联合治疗方案的其他排除标准：
- 炎症性肠病史
- 活动性自身免疫性疾病，不需要全身治疗的牛皮癣、白斑、1 型糖尿病和甲状腺功能减退症除外
- 原发性免疫缺陷病史、同种异体骨髓移植、实体器官移植或先前的结核病临床诊断
- 免疫介导性肺炎病史
- 研究治疗药物首次给药前 14 天内正在或既往使用过免疫抑制药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：顺序的
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SC-003
1a 期（升级）- IV 输注 1b 期（扩展）- IV 输注
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实验性的：SC-003 结合 ABBV-181
1a 期（升级）- IV 输注 SC-003，然后 IV 输注 ABBV-181 1b 期（扩展）- IV 输注 SC-003，然后 IV 输注 ABBV-181
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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不良事件
大体时间：18 个月（1a/1b 阶段）
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18 个月（1a/1b 阶段）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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总体反应率
大体时间：18 个月（1a/1b 阶段）
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18 个月（1a/1b 阶段）
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SC-003 的药代动力学：AUC（曲线下面积）
大体时间：第 1 和第 4 周期：第 1 天（给药前、给药后：30 分钟、6 小时）、2、4、8、15；第 2、3 和 5 周期：第 1 天（给药前、给药后：30 分钟）
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第 1 和第 4 周期：第 1 天（给药前、给药后：30 分钟、6 小时）、2、4、8、15；第 2、3 和 5 周期：第 1 天（给药前、给药后：30 分钟）
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SC-003 的药代动力学：Cmax（最大浓度）
大体时间：第 1 和第 4 周期：第 1 天（给药前、给药后：30 分钟、6 小时）、2、4、8、15；第 2、3 和 5 周期：第 1 天（给药前、给药后：30 分钟
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第 1 和第 4 周期：第 1 天（给药前、给药后：30 分钟、6 小时）、2、4、8、15；第 2、3 和 5 周期：第 1 天（给药前、给药后：30 分钟
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SC-003 的药代动力学：Tmax（最大浓度时间）
大体时间：第 1 和第 4 周期：第 1 天（给药前、给药后：30 分钟、6 小时）、2、4、8、15；第 2、3 和 5 周期：第 1 天（给药前、给药后：30 分钟
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第 1 和第 4 周期：第 1 天（给药前、给药后：30 分钟、6 小时）、2、4、8、15；第 2、3 和 5 周期：第 1 天（给药前、给药后：30 分钟
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SC-003 的药代动力学：C 谷（谷浓度）
大体时间：第 1 和第 4 周期：第 1 天（给药前、给药后：30 分钟、6 小时）、2、4、8、15；第 2、3 和 5 周期：第 1 天（给药前、给药后：30 分钟
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第 1 和第 4 周期：第 1 天（给药前、给药后：30 分钟、6 小时）、2、4、8、15；第 2、3 和 5 周期：第 1 天（给药前、给药后：30 分钟
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SC-003 的药代动力学：T1/2（终末半衰期）
大体时间：第 1 和第 4 周期：第 1 天（给药前、给药后：30 分钟、6 小时）、2、4、8、15；第 2、3 和 5 周期：第 1 天（给药前、给药后：30 分钟
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第 1 和第 4 周期：第 1 天（给药前、给药后：30 分钟、6 小时）、2、4、8、15；第 2、3 和 5 周期：第 1 天（给药前、给药后：30 分钟
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SC-003 的药代动力学：CL（清除率）
大体时间：第 1 和第 4 周期：第 1 天（给药前、给药后：30 分钟、6 小时）、2、4、8、15；第 2、3 和 5 周期：第 1 天（给药前、给药后：30 分钟
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第 1 和第 4 周期：第 1 天（给药前、给药后：30 分钟、6 小时）、2、4、8、15；第 2、3 和 5 周期：第 1 天（给药前、给药后：30 分钟
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SC-003 的药代动力学：Vss（稳态分布容积）
大体时间：第 1 和第 4 周期：第 1 天（给药前、给药后：30 分钟、6 小时）、2、4、8、15；第 2、3 和 5 周期：第 1 天（给药前、给药后：30 分钟
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第 1 和第 4 周期：第 1 天（给药前、给药后：30 分钟、6 小时）、2、4、8、15；第 2、3 和 5 周期：第 1 天（给药前、给药后：30 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Julia Lawrence, D.O.、Novella Clinical
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年8月1日
初级完成 (实际的)
2019年1月2日
研究完成 (实际的)
2019年1月2日
研究注册日期
首次提交
2015年8月26日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月31日
首次发布 (估计)
2015年9月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月2日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
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