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Estudio de SC-003 solo y en combinación con ABBV-181 en sujetos con cáncer de ovario refractario/resistente al platino

2 de enero de 2019 actualizado por: Stemcentrx

Un estudio de fase 1a/1b de aumento de dosis y expansión de SC-003 como agente único y en combinación con ABBV-181 en sujetos con cáncer de ovario refractario/resistente al platino

Este es un estudio de fase 1a/1b de SC-003 como agente único y en combinación con ABBV-181 en pacientes con cáncer de ovario refractario/resistente al platino. SC-003 es un conjugado de anticuerpo y fármaco (ADC) compuesto por un anticuerpo monoclonal vinculado a una potente quimioterapia. ABBV-181 es un mAb recombinante humanizado que se une a la muerte celular programada 1 expresada en la superficie celular (PD-1).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La fase 1a es un estudio de escalada de dosis en pacientes con cáncer de ovario confirmado histológicamente o citológicamente que son resistentes o refractarios al platino. La Fase 1b es un estudio de expansión donde los pacientes serán inscritos y tratados con la dosis y el programa recomendados en función de la Fase 1a.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

74

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60208
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer epitelial de ovario confirmado histológica o citológicamente
  • Evidencia de enfermedad progresiva (EP) durante o dentro de los 6 meses posteriores a un régimen de platino (cisplatino o carboplatino): al menos 1 régimen anterior debe haber contenido una combinación de platino y taxano
  • Enfermedad medible según la definición de RECIST 1.1
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
  • Muestra de tejido tumoral fresco o archivado disponible para el análisis de expresión objetivo. [Solo en la fase 1b: el tejido tumoral de los sujetos debe dar positivo para la expresión del objetivo.]
  • Función hematológica y orgánica adecuada confirmada por valores de laboratorio
  • Al menos 3 semanas entre la última quimioterapia sistémica y el inicio planificado del tratamiento del estudio (4 semanas para fármacos en investigación previos, inmunoterapia, radioterapia o productos biológicos) para el cáncer de ovario
  • Al menos 3 semanas entre la cirugía mayor y el inicio planificado del tratamiento del estudio; las incisiones principales deben haber sanado

Criterio de exclusión:

  • Historial de neoplasia maligna anterior, con la excepción de lo siguiente: neoplasia maligna tratada con intención curativa y sin evidencia de enfermedad activa presente durante más de 3 años antes de la selección y considerada de bajo riesgo de recurrencia por el médico tratante; o melanoma lentigo maligno tratado adecuadamente sin evidencia actual de enfermedad o cáncer de piel no melanomatoso adecuadamente controlado; o carcinoma cervical in situ adecuadamente tratado sin evidencia actual de enfermedad.
  • Infección no controlada que requiere antibióticos/antivirales/antimicóticos sistémicos
  • Evidencia de obstrucción intestinal completa o parcial
  • Pacientes que requieren hidratación IV o nutrición parenteral
  • Prueba de embarazo positiva en mujeres en edad fértil o embarazadas o en período de lactancia
  • Hipersensibilidad conocida a cualquier componente del fármaco del estudio, incluidos los sujetos potenciales con antecedentes de reacción inmunológica importante a cualquier agente que contenga IgG
  • Incapacidad para tolerar la premedicación con dexametasona
  • Enfermedad cardíaca no controlada, o infarto de miocardio en los últimos 12 meses, o fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 50 %, o intervalo QTcF > 470 mseg.
  • Insuficiencia cardíaca de clase II, III o IV según la definición del sistema de clases funcionales de la NYHA
  • Serología positiva para hepatitis B o C, o infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Tratamiento previo con un fármaco a base de pirrolobenzodiazepina (PBD)

Criterios de exclusión adicionales para el régimen de tratamiento combinado SC-003 y ABBV-181:

  • Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal
  • Enfermedad autoinmune activa, con excepción de psoriasis que no requiere tratamiento sistémico, vitíligo, diabetes mellitus tipo 1 e hipotiroidismo
  • Antecedentes de inmunodeficiencia primaria, trasplante alogénico de médula ósea, trasplante de órgano sólido o diagnóstico clínico previo de tuberculosis
  • Antecedentes de neumonitis inmunomediada
  • Uso actual o anterior de medicamentos inmunosupresores dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: SC-003
Fase 1a (Escalada) - Infusión IV Fase 1b (Expansión) - Infusión IV
Droga: SC-003
EXPERIMENTAL: SC-003 en combinación con ABBV-181
Fase 1a (Escalada) - Infusión IV de SC-003 seguida de infusión IV de ABBV-181 Fase 1b (Expansión) - Infusión IV de SC-003 seguida de infusión IV de ABBV-181
Droga: SC-003 en combinación con ABBV-181

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 18 meses (Fase 1a/1b)
18 meses (Fase 1a/1b)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: 18 meses (Fase 1a/1b)
18 meses (Fase 1a/1b)
Farmacocinética de SC-003: AUC (área bajo la curva)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 y 4: días 1 (antes de la dosis, después de la dosis: 30 min, 6 h), 2, 4, 8, 15; Ciclos 2, 3 y 5: día 1 (antes de la dosis, después de la dosis: 30 min)
Ciclo 1 y 4: días 1 (antes de la dosis, después de la dosis: 30 min, 6 h), 2, 4, 8, 15; Ciclos 2, 3 y 5: día 1 (antes de la dosis, después de la dosis: 30 min)
Farmacocinética de SC-003: Cmax (concentración máxima)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 y 4: días 1 (antes de la dosis, después de la dosis: 30 min, 6 h), 2, 4, 8, 15; Ciclos 2, 3 y 5: día 1 (antes de la dosis, después de la dosis: 30 min
Ciclo 1 y 4: días 1 (antes de la dosis, después de la dosis: 30 min, 6 h), 2, 4, 8, 15; Ciclos 2, 3 y 5: día 1 (antes de la dosis, después de la dosis: 30 min
Farmacocinética de SC-003: Tmax (tiempo de máxima concentración)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 y 4: días 1 (antes de la dosis, después de la dosis: 30 min, 6 h), 2, 4, 8, 15; Ciclos 2, 3 y 5: día 1 (antes de la dosis, después de la dosis: 30 min
Ciclo 1 y 4: días 1 (antes de la dosis, después de la dosis: 30 min, 6 h), 2, 4, 8, 15; Ciclos 2, 3 y 5: día 1 (antes de la dosis, después de la dosis: 30 min
Farmacocinética de SC-003: Cvalle (concentración en el valle)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 y 4: días 1 (antes de la dosis, después de la dosis: 30 min, 6 h), 2, 4, 8, 15; Ciclos 2, 3 y 5: día 1 (antes de la dosis, después de la dosis: 30 min
Ciclo 1 y 4: días 1 (antes de la dosis, después de la dosis: 30 min, 6 h), 2, 4, 8, 15; Ciclos 2, 3 y 5: día 1 (antes de la dosis, después de la dosis: 30 min
Farmacocinética de SC-003: T1/2 (vida media terminal)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 y 4: días 1 (antes de la dosis, después de la dosis: 30 min, 6 h), 2, 4, 8, 15; Ciclos 2, 3 y 5: día 1 (antes de la dosis, después de la dosis: 30 min
Ciclo 1 y 4: días 1 (antes de la dosis, después de la dosis: 30 min, 6 h), 2, 4, 8, 15; Ciclos 2, 3 y 5: día 1 (antes de la dosis, después de la dosis: 30 min
Farmacocinética de SC-003: CL (aclaramiento)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 y 4: días 1 (antes de la dosis, después de la dosis: 30 min, 6 h), 2, 4, 8, 15; Ciclos 2, 3 y 5: día 1 (antes de la dosis, después de la dosis: 30 min
Ciclo 1 y 4: días 1 (antes de la dosis, después de la dosis: 30 min, 6 h), 2, 4, 8, 15; Ciclos 2, 3 y 5: día 1 (antes de la dosis, después de la dosis: 30 min
Farmacocinética de SC-003: Vss (volumen de distribución en estado estacionario)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 y 4: días 1 (antes de la dosis, después de la dosis: 30 min, 6 h), 2, 4, 8, 15; Ciclos 2, 3 y 5: día 1 (antes de la dosis, después de la dosis: 30 min
Ciclo 1 y 4: días 1 (antes de la dosis, después de la dosis: 30 min, 6 h), 2, 4, 8, 15; Ciclos 2, 3 y 5: día 1 (antes de la dosis, después de la dosis: 30 min

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Stemcentrx

Investigadores

  • Director de estudio: Julia Lawrence, D.O., Novella Clinical

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

2 de enero de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

2 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

3 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

4 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SCRX003-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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