Estudo de SC-003 sozinho e em combinação com ABBV-181 em indivíduos com câncer de ovário resistente à platina/refratário

Critério de inclusão:

• Câncer epitelial de ovário confirmado histológica ou citologicamente
• Evidência de doença progressiva (DP) durante ou dentro de 6 meses de um regime de platina (cisplatina ou carboplatina): pelo menos 1 regime anterior deve conter uma combinação de platina-taxano
• Doença mensurável conforme definido pelo RECIST 1.1
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
• Amostra de tecido tumoral fresco ou arquivado disponível para análise de expressão alvo. [Apenas Fase 1b: O tecido tumoral dos indivíduos deve testar positivo para a expressão alvo.]
• Função hematológica e orgânica adequada, conforme confirmado por valores laboratoriais
• Pelo menos 3 semanas entre a última quimioterapia sistêmica e o início planejado do tratamento do estudo (4 semanas para medicamentos em investigação anteriores, imunoterapia, radioterapia ou biológicos) para câncer de ovário
• Pelo menos 3 semanas entre a cirurgia de grande porte e o início planejado do tratamento do estudo; grandes incisões devem ter cicatrizado

Critério de exclusão:

• História de malignidade anterior, com exceção do seguinte: malignidade tratada com intenção curativa e sem evidência de doença ativa presente por mais de 3 anos antes da triagem e considerada de baixo risco de recorrência pelo médico assistente; ou melanoma lentigo maligno adequadamente tratado sem evidência atual de doença ou câncer de pele não melanomatoso adequadamente controlado; ou carcinoma cervical in situ adequadamente tratado sem evidência atual da doença.
• Infecção descontrolada requerendo antibióticos/antivirais/antifúngicos sistêmicos
• Evidência de obstrução intestinal completa ou parcial
• Pacientes que necessitam de hidratação IV ou nutrição parenteral
• Teste de gravidez positivo em mulheres com potencial para engravidar ou grávidas ou atualmente amamentando
• Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do medicamento do estudo, incluindo indivíduos em potencial com histórico de reação imunológica importante a qualquer agente contendo IgG
• Incapacidade de tolerar pré-medicação com dexametasona
• Doença cardíaca não controlada ou infarto do miocárdio nos últimos 12 meses, ou fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) < 50%, ou intervalo QTcF > 470 mseg
• Insuficiência cardíaca classe II, III ou IV, conforme definido pelo sistema de classes funcionais da NYHA
• Sorologia positiva para hepatite B ou C, ou infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
• Tratamento anterior com um medicamento à base de pirrolobenzodiazepínico (PBD)

Critérios de exclusão adicionais para o regime de tratamento combinado SC-003 e ABBV-181:

• Histórico de doença inflamatória intestinal
• Doença autoimune ativa, com exceção de psoríase que não requer tratamento sistêmico, vitiligo, diabetes melito tipo 1 e hipotireoidismo
• História de imunodeficiência primária, transplante alogênico de medula óssea, transplante de órgão sólido ou diagnóstico clínico prévio de tuberculose
• História de pneumonite imunomediada
• Uso atual ou anterior de medicação imunossupressora dentro de 14 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo