Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus SC-003:sta yksin ja yhdessä ABBV-181:n kanssa potilailla, joilla on platinaresistentti/refraktaarinen munasarjasyöpä

keskiviikko 2. tammikuuta 2019 päivittänyt: Stemcentrx

Vaiheen 1a/1b annoksen eskalaatio- ja laajennustutkimus SC-003:sta yksittäisenä aineena ja yhdistelmänä ABBV-181:n kanssa potilailla, joilla on platinaresistentti/refraktiivinen munasarjasyöpä

Tämä on vaiheen 1a/1b tutkimus SC-003:sta yksittäisenä aineena ja yhdessä ABBV-181:n kanssa potilailla, joilla on platinaresistentti/refraktiivinen munasarjasyöpä. SC-003 on vasta-aine-lääkekonjugaatti (ADC), joka koostuu monoklonaalisesta vasta-aineesta, joka on liitetty tehokkaaseen kemoterapiaan. ABBV-181 on humanisoitu rekombinantti mAb, joka sitoutuu solun pinnalla ilmennettyyn ohjelmoituun solukuolemaan 1 (PD-1).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaihe 1a on annoksen nostotutkimus potilailla, joilla on histologisesti/sytologisesti vahvistettu munasarjasyöpä, joka on platinaresistentti tai refraktiivinen. Vaihe 1b on laajennustutkimus, jossa potilaat otetaan mukaan ja hoidetaan suositellulla annoksella ja aikataululla vaiheen 1a mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

74

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat, 72703
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60208
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63130
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu munasarjan epiteelisyöpä
  • Todisteet progressiivisesta taudista (PD) platina- (sisplatiini tai karboplatiini) -hoidon aikana tai 6 kuukauden sisällä siitä: vähintään yhden aikaisemman hoito-ohjelman on täytynyt sisältää platina-taksaani-yhdistelmää
  • Mitattavissa oleva sairaus RECIST:n määrittelemällä tavalla 1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1
  • Tuore tai arkistoitu kasvainkudosnäyte saatavilla kohdeekspressioanalyysiä varten. [Vain vaihe 1b: Tutkittavien kasvainkudoksen on testattava positiivinen kohdeekspressio.]
  • Riittävä hematologinen ja elinten toiminta laboratorioarvojen vahvistamana
  • Vähintään 3 viikkoa munasarjasyövän viimeisen systeemisen kemoterapian ja suunnitellun tutkimushoidon alkamisen välillä (4 viikkoa aikaisempien tutkimuslääkkeiden, immunoterapian, sädehoidon tai biologisten lääkkeiden osalta)
  • Vähintään 3 viikkoa suuren leikkauksen ja suunnitellun tutkimushoidon alkamisen välillä; suuret viillot on täytynyt parantua

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta seuraavia: pahanlaatuinen syöpä, jota on hoidettu parantavalla tarkoituksella ja ilman merkkejä aktiivisesta sairaudesta yli 3 vuoden ajan ennen seulontaa ja jonka uusiutumisriski hoitava lääkäri on katsonut olevan pieni; tai riittävästi hoidettu lentigo maligna melanooma ilman tämänhetkisiä todisteita sairaudesta tai riittävästi hallinnassa ei-melanomatoottista ihosyöpää; tai riittävästi hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ ilman tämänhetkisiä todisteita sairaudesta.
  • Hallitsematon infektio, joka vaatii systeemisiä antibiootteja/viruslääkkeitä/sienilääkkeitä
  • Todisteet täydellisestä tai osittaisesta suolen tukkeutumisesta
  • Potilaat, jotka tarvitsevat IV nesteytystä tai parenteraalista ravintoa
  • Positiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille tai raskaana oleville tai parhaillaan imettäville naisille
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle, mukaan lukien mahdolliset koehenkilöt, joilla on aiemmin ollut vakava immunologinen reaktio jollekin IgG:tä sisältävälle aineelle
  • Kyvyttömyys sietää esilääkitystä deksametasonilla
  • Hallitsematon sydänsairaus tai sydäninfarkti viimeisen 12 kuukauden aikana tai vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 50 % tai QTcF-aika > 470 ms
  • Luokka II, III tai IV sydämen vajaatoiminta NYHA:n toiminnallisen luokan järjestelmän määrittelemänä
  • Positiivinen serologia B- tai C-hepatiitin tai tunnetun ihmisen immuunikatovirusinfektion (HIV) suhteen
  • Aikaisempi hoito pyrrolobentsodiatsepiini (PBD) -pohjaisella lääkkeellä

Muut poissulkemiskriteerit SC-003- ja ABBV-181-yhdistelmähoitoon:

  • Tulehduksellinen suolistosairaus historiassa
  • Aktiivinen autoimmuunisairaus, lukuun ottamatta psoriaasia, joka ei vaadi systeemistä hoitoa, vitiligoa, tyypin 1 diabetes mellitusta ja kilpirauhasen vajaatoimintaa
  • Primaarinen immuunipuutos, allogeeninen luuytimensiirto, kiinteä elinsiirto tai aikaisempi kliininen tuberkuloosidiagnoosi
  • Immuunivälitteinen pneumoniitti historia
  • Immunosuppressiivisten lääkkeiden nykyinen tai aikaisempi käyttö 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: SC-003
Vaihe 1a (Eskalointi) - IV-infuusio Vaihe 1b (laajennus) - IV-infuusio
Lääke: SC-003
KOKEELLISTA: SC-003 yhdessä ABBV-181:n kanssa
Vaihe 1a (Eskalaatio) - SC-003:n IV-infuusio, jota seuraa ABBV-181:n IV-infuusio Vaihe 1b (laajennus) - SC-003:n IV-infuusio, jota seuraa ABBV-181:n IV-infuusio
Lääke: SC-003 yhdessä ABBV-181:n kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 18 kuukautta (vaihe 1a/1b)
18 kuukautta (vaihe 1a/1b)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 18 kuukautta (vaihe 1a/1b)
18 kuukautta (vaihe 1a/1b)
SC-003:n farmakokinetiikka: AUC (käyrän alla oleva pinta-ala)
Aikaikkuna: Syklit 1 ja 4: päivät 1 (ennen annosta, annoksen jälkeen: 30 min, 6 tuntia), 2, 4, 8, 15; Syklit 2, 3 ja 5: päivä 1 (ennen annosta, annoksen jälkeen: 30 minuuttia)
Syklit 1 ja 4: päivät 1 (ennen annosta, annoksen jälkeen: 30 min, 6 tuntia), 2, 4, 8, 15; Syklit 2, 3 ja 5: päivä 1 (ennen annosta, annoksen jälkeen: 30 minuuttia)
SC-003:n farmakokinetiikka: Cmax (maksimipitoisuus)
Aikaikkuna: Syklit 1 ja 4: päivät 1 (ennen annosta, annoksen jälkeen: 30 min, 6 tuntia), 2, 4, 8, 15; Syklit 2, 3 ja 5: päivä 1 (ennen annosta, annoksen jälkeen: 30 min
Syklit 1 ja 4: päivät 1 (ennen annosta, annoksen jälkeen: 30 min, 6 tuntia), 2, 4, 8, 15; Syklit 2, 3 ja 5: päivä 1 (ennen annosta, annoksen jälkeen: 30 min
SC-003:n farmakokinetiikka: Tmax (maksimipitoisuuden aika)
Aikaikkuna: Syklit 1 ja 4: päivät 1 (ennen annosta, annoksen jälkeen: 30 min, 6 tuntia), 2, 4, 8, 15; Syklit 2, 3 ja 5: päivä 1 (ennen annosta, annoksen jälkeen: 30 min
Syklit 1 ja 4: päivät 1 (ennen annosta, annoksen jälkeen: 30 min, 6 tuntia), 2, 4, 8, 15; Syklit 2, 3 ja 5: päivä 1 (ennen annosta, annoksen jälkeen: 30 min
SC-003:n farmakokinetiikka: Ctrough (pitoisuus alimmillaan)
Aikaikkuna: Syklit 1 ja 4: päivät 1 (ennen annosta, annoksen jälkeen: 30 min, 6 tuntia), 2, 4, 8, 15; Syklit 2, 3 ja 5: päivä 1 (ennen annosta, annoksen jälkeen: 30 min
Syklit 1 ja 4: päivät 1 (ennen annosta, annoksen jälkeen: 30 min, 6 tuntia), 2, 4, 8, 15; Syklit 2, 3 ja 5: päivä 1 (ennen annosta, annoksen jälkeen: 30 min
SC-003:n farmakokinetiikka: T1/2 (terminaalinen puoliintumisaika)
Aikaikkuna: Syklit 1 ja 4: päivät 1 (ennen annosta, annoksen jälkeen: 30 min, 6 tuntia), 2, 4, 8, 15; Syklit 2, 3 ja 5: päivä 1 (ennen annosta, annoksen jälkeen: 30 min
Syklit 1 ja 4: päivät 1 (ennen annosta, annoksen jälkeen: 30 min, 6 tuntia), 2, 4, 8, 15; Syklit 2, 3 ja 5: päivä 1 (ennen annosta, annoksen jälkeen: 30 min
SC-003:n farmakokinetiikka: CL (puhdistuma)
Aikaikkuna: Syklit 1 ja 4: päivät 1 (ennen annosta, annoksen jälkeen: 30 min, 6 tuntia), 2, 4, 8, 15; Syklit 2, 3 ja 5: päivä 1 (ennen annosta, annoksen jälkeen: 30 min
Syklit 1 ja 4: päivät 1 (ennen annosta, annoksen jälkeen: 30 min, 6 tuntia), 2, 4, 8, 15; Syklit 2, 3 ja 5: päivä 1 (ennen annosta, annoksen jälkeen: 30 min
SC-003:n farmakokinetiikka: Vss (jakaantumistilavuus vakaassa tilassa)
Aikaikkuna: Syklit 1 ja 4: päivät 1 (ennen annosta, annoksen jälkeen: 30 min, 6 tuntia), 2, 4, 8, 15; Syklit 2, 3 ja 5: päivä 1 (ennen annosta, annoksen jälkeen: 30 min
Syklit 1 ja 4: päivät 1 (ennen annosta, annoksen jälkeen: 30 min, 6 tuntia), 2, 4, 8, 15; Syklit 2, 3 ja 5: päivä 1 (ennen annosta, annoksen jälkeen: 30 min

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stemcentrx

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Julia Lawrence, D.O., Novella Clinical

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 2. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 2. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 3. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 4. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SCRX003-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munasarjasyöpä

Kliiniset tutkimukset SC-003

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa