Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie samego SC-003 iw połączeniu z ABBV-181 u pacjentek z platynoopornym/opornym na leczenie rakiem jajnika

2 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Stemcentrx

Badanie fazy 1a/1b dotyczące eskalacji i rozszerzania dawki SC-003 stosowanego w monoterapii oraz w skojarzeniu z ABBV-181 u pacjentek z opornym na platynę/opornym na leczenie rakiem jajnika

Jest to badanie fazy 1a/1b dotyczące stosowania SC-003 w monoterapii oraz w skojarzeniu z ABBV-181 u pacjentek z rakiem jajnika opornym na platynę/opornym na leczenie. SC-003 to koniugat przeciwciało-lek (ADC) składający się z przeciwciała monoklonalnego połączonego z silną chemioterapią. ABBV-181 jest humanizowanym, rekombinowanym mAb, które wiąże się z programowaną śmiercią komórki 1 (PD-1) wyrażaną na powierzchni komórki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Faza 1a to badanie polegające na zwiększaniu dawki u pacjentek z potwierdzonym histologicznie/cytologicznie rakiem jajnika, które są oporne na platynę lub oporne na leczenie. Faza 1b to badanie rozszerzające, do którego pacjenci będą włączani i leczeni zalecaną dawką i według schematu na podstawie fazy 1a.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

74

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72703
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60208
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63130
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony rak nabłonkowy jajnika
  • Dowody na postępującą chorobę (PD) w trakcie lub w ciągu 6 miesięcy stosowania schematu platyny (cisplatyna lub karboplatyna): co najmniej 1 wcześniejszy schemat musiał zawierać kombinację platyny i taksanu
  • Mierzalna choroba zgodnie z definicją RECIST 1.1
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Świeża lub zarchiwizowana próbka tkanki nowotworowej dostępna do docelowej analizy ekspresji. [Tylko faza 1b: tkanka guza pacjenta musi dać wynik pozytywny na obecność docelowej ekspresji.]
  • Odpowiednia czynność hematologiczna i narządowa potwierdzona wartościami laboratoryjnymi
  • Co najmniej 3 tygodnie między ostatnią ogólnoustrojową chemioterapią a planowanym rozpoczęciem leczenia w ramach badania (4 tygodnie w przypadku wcześniejszych leków eksperymentalnych, immunoterapii, radioterapii lub leków biologicznych) w przypadku raka jajnika
  • Co najmniej 3 tygodnie między poważną operacją a planowanym rozpoczęciem leczenia w ramach badania; główne nacięcia musiały się zagoić

Kryteria wyłączenia:

  • Historia wcześniejszego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem: nowotworu złośliwego leczonego z zamiarem wyleczenia i bez oznak aktywnej choroby obecnej przez ponad 3 lata przed badaniem przesiewowym i uznanego przez lekarza prowadzącego za obarczonego niskim ryzykiem nawrotu; lub odpowiednio leczonego czerniaka soczewicowatego złośliwego bez aktualnych dowodów choroby lub odpowiednio kontrolowanego nieczerniakowego raka skóry; lub odpowiednio leczonego raka szyjki macicy in situ bez aktualnych dowodów choroby.
  • Niekontrolowana infekcja wymagająca ogólnoustrojowych antybiotyków/leków przeciwwirusowych/przeciwgrzybiczych
  • Dowód na całkowitą lub częściową niedrożność jelit
  • Pacjenci wymagający nawodnienia dożylnego lub żywienia pozajelitowego
  • Pozytywny wynik testu ciążowego u kobiet w wieku rozrodczym lub ciężarnych lub karmiących piersią
  • Znana nadwrażliwość na jakikolwiek składnik badanego leku, w tym potencjalni pacjenci z poważną reakcją immunologiczną w wywiadzie na jakikolwiek czynnik zawierający IgG
  • Nietolerancja premedykacji deksametazonem
  • Niekontrolowana choroba serca lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 50% lub odstęp QTcF > 470 ms
  • Niewydolność serca klasy II, III lub IV zgodnie z klasyfikacją czynnościową NYHA
  • Pozytywny wynik serologiczny w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C lub znanego zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV)
  • Wcześniejsze leczenie lekiem na bazie pirolobenzodiazepiny (PBD).

Dodatkowe kryteria wykluczające dla schematu leczenia skojarzonego SC-003 i ABBV-181:

  • Historia nieswoistych zapaleń jelit
  • Czynna choroba autoimmunologiczna, z wyjątkiem łuszczycy niewymagającej leczenia ogólnoustrojowego, bielactwa, cukrzycy typu 1 i niedoczynności tarczycy
  • Pierwotny niedobór odporności w wywiadzie, allogeniczny przeszczep szpiku kostnego, przeszczep narządu miąższowego lub wcześniejsza kliniczna diagnoza gruźlicy
  • Historia zapalenia płuc o podłożu immunologicznym
  • Obecne lub wcześniejsze stosowanie leków immunosupresyjnych w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: SC-003
Faza 1a (eskalacja) — infuzja dożylna Faza 1b (rozszerzenie) — infuzja dożylna
Lek: SC-003
EKSPERYMENTALNY: SC-003 w połączeniu z ABBV-181
Faza 1a (eskalacja) — IV infuzja SC-003, a następnie IV infuzja ABBV-181 Faza 1b (Ekspansja) — IV infuzja SC-003, a następnie IV infuzja ABBV-181
Lek: SC-003 w połączeniu z ABBV-181

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 18 miesięcy (faza 1a/1b)
18 miesięcy (faza 1a/1b)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 18 miesięcy (faza 1a/1b)
18 miesięcy (faza 1a/1b)
Farmakokinetyka SC-003: AUC (pole pod krzywą)
Ramy czasowe: Cykl 1 i 4: dzień 1 (przed podaniem dawki, po dawce: 30 min, 6 godz.), 2, 4, 8, 15; Cykle 2, 3 i 5: dzień 1 (przed podaniem dawki, po dawce: 30 min)
Cykl 1 i 4: dzień 1 (przed podaniem dawki, po dawce: 30 min, 6 godz.), 2, 4, 8, 15; Cykle 2, 3 i 5: dzień 1 (przed podaniem dawki, po dawce: 30 min)
Farmakokinetyka SC-003: Cmax (stężenie maksymalne)
Ramy czasowe: Cykl 1 i 4: dzień 1 (przed podaniem dawki, po dawce: 30 min, 6 godz.), 2, 4, 8, 15; Cykle 2, 3 i 5: dzień 1 (przed podaniem dawki, po dawce: 30 min
Cykl 1 i 4: dzień 1 (przed podaniem dawki, po dawce: 30 min, 6 godz.), 2, 4, 8, 15; Cykle 2, 3 i 5: dzień 1 (przed podaniem dawki, po dawce: 30 min
Farmakokinetyka SC-003: Tmax (czas maksymalnego stężenia)
Ramy czasowe: Cykl 1 i 4: dzień 1 (przed podaniem dawki, po dawce: 30 min, 6 godz.), 2, 4, 8, 15; Cykle 2, 3 i 5: dzień 1 (przed podaniem dawki, po dawce: 30 min
Cykl 1 i 4: dzień 1 (przed podaniem dawki, po dawce: 30 min, 6 godz.), 2, 4, 8, 15; Cykle 2, 3 i 5: dzień 1 (przed podaniem dawki, po dawce: 30 min
Farmakokinetyka SC-003: Ctrough (stężenie minimalne)
Ramy czasowe: Cykl 1 i 4: dzień 1 (przed podaniem dawki, po dawce: 30 min, 6 godz.), 2, 4, 8, 15; Cykle 2, 3 i 5: dzień 1 (przed podaniem dawki, po dawce: 30 min
Cykl 1 i 4: dzień 1 (przed podaniem dawki, po dawce: 30 min, 6 godz.), 2, 4, 8, 15; Cykle 2, 3 i 5: dzień 1 (przed podaniem dawki, po dawce: 30 min
Farmakokinetyka SC-003: T1/2 (końcowy okres półtrwania)
Ramy czasowe: Cykl 1 i 4: dzień 1 (przed podaniem dawki, po dawce: 30 min, 6 godz.), 2, 4, 8, 15; Cykle 2, 3 i 5: dzień 1 (przed podaniem dawki, po dawce: 30 min
Cykl 1 i 4: dzień 1 (przed podaniem dawki, po dawce: 30 min, 6 godz.), 2, 4, 8, 15; Cykle 2, 3 i 5: dzień 1 (przed podaniem dawki, po dawce: 30 min
Farmakokinetyka SC-003: CL (klirens)
Ramy czasowe: Cykl 1 i 4: dzień 1 (przed podaniem dawki, po dawce: 30 min, 6 godz.), 2, 4, 8, 15; Cykle 2, 3 i 5: dzień 1 (przed podaniem dawki, po dawce: 30 min
Cykl 1 i 4: dzień 1 (przed podaniem dawki, po dawce: 30 min, 6 godz.), 2, 4, 8, 15; Cykle 2, 3 i 5: dzień 1 (przed podaniem dawki, po dawce: 30 min
Farmakokinetyka SC-003: Vss (objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym)
Ramy czasowe: Cykl 1 i 4: dzień 1 (przed podaniem dawki, po dawce: 30 min, 6 godz.), 2, 4, 8, 15; Cykle 2, 3 i 5: dzień 1 (przed podaniem dawki, po dawce: 30 min
Cykl 1 i 4: dzień 1 (przed podaniem dawki, po dawce: 30 min, 6 godz.), 2, 4, 8, 15; Cykle 2, 3 i 5: dzień 1 (przed podaniem dawki, po dawce: 30 min

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stemcentrx

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Julia Lawrence, D.O., Novella Clinical

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

2 stycznia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

2 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SCRX003-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajnika

Badania kliniczne na SC-003

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj