Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie SC-003 samotného a v kombinaci s ABBV-181 u pacientů s rakovinou vaječníků rezistentních vůči platině

2. ledna 2019 aktualizováno: Stemcentrx

Studie fáze 1a/1b eskalace a expanze dávky SC-003 jako samostatného činidla a v kombinaci s ABBV-181 u pacientů s rakovinou vaječníků rezistentních vůči platině

Toto je studie fáze 1a/1b SC-003 jako samostatné látky a v kombinaci s ABBV-181 u pacientek s rakovinou vaječníků rezistentních na platinu. SC-003 je konjugát protilátka-lék (ADC) složený z monoklonální protilátky spojené se silnou chemoterapií. ABBV-181 je humanizovaná rekombinantní mAb, která se váže na buněčnou povrchově exprimovanou programovanou buněčnou smrt 1 (PD-1).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze 1a je studie s eskalací dávky u pacientek s histologicky/cytologicky potvrzeným karcinomem vaječníků, které jsou rezistentní nebo refrakterní na platinu. Fáze 1b je rozšiřující studie, kde budou pacienti zařazeni a léčeni doporučenou dávkou a schématem na základě fáze 1a.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

74

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60208
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63130
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený karcinom ovariálního epitelu
  • Důkaz progresivního onemocnění (PD) na nebo do 6 měsíců po režimu platiny (cisplatina nebo karboplatina): alespoň 1 předchozí režim musel obsahovat kombinaci platina-taxan
  • Měřitelné onemocnění definované v RECIST 1.1
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Čerstvý nebo archivovaný vzorek nádorové tkáně dostupný pro analýzu cílové exprese. [Pouze fáze 1b: Nádorová tkáň subjektů musí být pozitivní na cílovou expresi.]
  • Přiměřená hematologická a orgánová funkce potvrzená laboratorními hodnotami
  • Nejméně 3 týdny mezi poslední systémovou chemoterapií a plánovaným zahájením studijní léčby (4 týdny pro předchozí hodnocené léky, imunoterapii, radioterapii nebo biologické léky) pro rakovinu vaječníků
  • Nejméně 3 týdny mezi velkým chirurgickým výkonem a plánovaným zahájením studijní léčby; velké řezy se musely zahojit

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí malignita v anamnéze, s výjimkou následujících: malignita léčená s kurativním záměrem a bez známek aktivního onemocnění přítomného déle než 3 roky před screeningem a ošetřující lékař pociťoval jako nízké riziko recidivy; nebo adekvátně léčený lentigo maligna melanom bez současných známek onemocnění nebo adekvátně kontrolované nemelanomatózní rakoviny kůže; nebo adekvátně léčený karcinom děložního hrdla in situ bez současných známek onemocnění.
  • Nekontrolovaná infekce vyžadující systémová antibiotika/antivirotika/antimykotika
  • Důkaz úplné nebo částečné obstrukce střev
  • Pacienti vyžadující IV hydrataci nebo parenterální výživu
  • Pozitivní těhotenský test u žen ve fertilním věku nebo těhotných nebo právě kojících
  • Známá přecitlivělost na kteroukoli složku studovaného léku, včetně potenciálních subjektů s anamnézou velké imunologické reakce na jakoukoli látku obsahující IgG
  • Neschopnost tolerovat premedikaci dexamethasonem
  • Nekontrolované srdeční onemocnění nebo infarkt myokardu během posledních 12 měsíců nebo ejekční frakce levé komory (LVEF) < 50 % nebo interval QTcF > 470 ms
  • Srdeční selhání třídy II, III nebo IV, jak je definováno systémem funkčních tříd NYHA
  • Pozitivní sérologie na hepatitidu B nebo C nebo známou infekci virem lidské imunodeficience (HIV)
  • Předchozí léčba lékem na bázi pyrrolobenzodiazepinu (PBD).

Další vylučovací kritéria pro kombinovaný léčebný režim SC-003 a ABBV-181:

  • Zánětlivé onemocnění střev v anamnéze
  • Aktivní autoimunitní onemocnění, s výjimkou psoriázy nevyžadující systémovou léčbu, vitiligo, diabetes mellitus 1. typu a hypotyreóza
  • Anamnéza primární imunodeficience, alogenní transplantace kostní dřeně, transplantace solidních orgánů nebo předchozí klinická diagnóza tuberkulózy
  • Imunitně zprostředkovaná pneumonitida v anamnéze
  • Současné nebo předchozí užívání imunosupresivní medikace během 14 dnů před první dávkou studijní léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: SC-003
Fáze 1a (Eskalace) – IV infuze Fáze 1b (Expanze) – IV infuze
Lék: SC-003
EXPERIMENTÁLNÍ: SC-003 v kombinaci s ABBV-181
Fáze 1a (Eskalace) – IV infuze SC-003 následovaná IV infuzí ABBV-181 Fáze 1b (Expanze) – IV infuze SC-003 následovaná IV infuzí ABBV-181
Lék: SC-003 v kombinaci s ABBV-181

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: 18 měsíců (fáze 1a/1b)
18 měsíců (fáze 1a/1b)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celková míra odezvy
Časové okno: 18 měsíců (fáze 1a/1b)
18 měsíců (fáze 1a/1b)
Farmakokinetika SC-003: AUC (plocha pod křivkou)
Časové okno: Cyklus 1 a 4: den 1 (před dávkou, po dávce: 30 minut, 6 hodin), 2, 4, 8, 15; Cykly 2, 3 a 5: den 1 (před dávkou, po dávce: 30 minut)
Cyklus 1 a 4: den 1 (před dávkou, po dávce: 30 minut, 6 hodin), 2, 4, 8, 15; Cykly 2, 3 a 5: den 1 (před dávkou, po dávce: 30 minut)
Farmakokinetika SC-003: Cmax (maximální koncentrace)
Časové okno: Cyklus 1 a 4: den 1 (před dávkou, po dávce: 30 minut, 6 hodin), 2, 4, 8, 15; Cykly 2, 3 a 5: den 1 (před dávkou, po dávce: 30 minut
Cyklus 1 a 4: den 1 (před dávkou, po dávce: 30 minut, 6 hodin), 2, 4, 8, 15; Cykly 2, 3 a 5: den 1 (před dávkou, po dávce: 30 minut
Farmakokinetika SC-003: Tmax (čas maximální koncentrace)
Časové okno: Cyklus 1 a 4: den 1 (před dávkou, po dávce: 30 minut, 6 hodin), 2, 4, 8, 15; Cykly 2, 3 a 5: den 1 (před dávkou, po dávce: 30 minut
Cyklus 1 a 4: den 1 (před dávkou, po dávce: 30 minut, 6 hodin), 2, 4, 8, 15; Cykly 2, 3 a 5: den 1 (před dávkou, po dávce: 30 minut
Farmakokinetika SC-003: Ctrough (koncentrace v minimu)
Časové okno: Cyklus 1 a 4: den 1 (před dávkou, po dávce: 30 minut, 6 hodin), 2, 4, 8, 15; Cykly 2, 3 a 5: den 1 (před dávkou, po dávce: 30 minut
Cyklus 1 a 4: den 1 (před dávkou, po dávce: 30 minut, 6 hodin), 2, 4, 8, 15; Cykly 2, 3 a 5: den 1 (před dávkou, po dávce: 30 minut
Farmakokinetika SC-003: T1/2 (koncový poločas)
Časové okno: Cyklus 1 a 4: den 1 (před dávkou, po dávce: 30 minut, 6 hodin), 2, 4, 8, 15; Cykly 2, 3 a 5: den 1 (před dávkou, po dávce: 30 minut
Cyklus 1 a 4: den 1 (před dávkou, po dávce: 30 minut, 6 hodin), 2, 4, 8, 15; Cykly 2, 3 a 5: den 1 (před dávkou, po dávce: 30 minut
Farmakokinetika SC-003: CL (clearance)
Časové okno: Cyklus 1 a 4: den 1 (před dávkou, po dávce: 30 minut, 6 hodin), 2, 4, 8, 15; Cykly 2, 3 a 5: den 1 (před dávkou, po dávce: 30 minut
Cyklus 1 a 4: den 1 (před dávkou, po dávce: 30 minut, 6 hodin), 2, 4, 8, 15; Cykly 2, 3 a 5: den 1 (před dávkou, po dávce: 30 minut
Farmakokinetika SC-003: Vss (objem distribuce v ustáleném stavu)
Časové okno: Cyklus 1 a 4: den 1 (před dávkou, po dávce: 30 minut, 6 hodin), 2, 4, 8, 15; Cykly 2, 3 a 5: den 1 (před dávkou, po dávce: 30 minut
Cyklus 1 a 4: den 1 (před dávkou, po dávce: 30 minut, 6 hodin), 2, 4, 8, 15; Cykly 2, 3 a 5: den 1 (před dávkou, po dávce: 30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stemcentrx

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Julia Lawrence, D.O., Novella Clinical

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

2. ledna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

2. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2015

První zveřejněno (ODHAD)

3. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SCRX003-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SC-003

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit