Изучение SC-003 отдельно и в комбинации с ABBV-181 у субъектов с платинорезистентным/рефрактерным раком яичников

Критерии включения:

• Гистологически или цитологически подтвержденный эпителиальный рак яичников
• Доказательства прогрессирующего заболевания (PD) во время или в течение 6 месяцев лечения платиной (цисплатин или карбоплатин): по крайней мере, 1 предшествующий режим должен содержать комбинацию платины и таксана.
• Поддающееся измерению заболевание согласно RECIST 1.1.
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
• Свежий или архивный образец опухолевой ткани доступен для анализа экспрессии мишени. [Только фаза 1b: опухолевая ткань субъекта должна дать положительный результат на экспрессию мишени.]
• Адекватная гематологическая и органная функция, подтвержденная лабораторными показателями
• Не менее 3 недель между последней системной химиотерапией и запланированным началом исследуемого лечения (4 недели для ранее исследуемых препаратов, иммунотерапии, лучевой терапии или биологических препаратов) при раке яичников
• Не менее 3 недель между серьезной операцией и запланированным началом исследуемого лечения; основные разрезы должны были зажить

Критерий исключения:

• Злокачественное заболевание в анамнезе, за исключением следующего: злокачественное новообразование, леченное с целью излечения и без признаков активного заболевания, присутствующее в течение более 3 лет до скрининга и оцениваемое лечащим врачом как имеющее низкий риск рецидива; или адекватно пролеченная меланома злокачественного лентиго без текущих признаков заболевания или адекватно контролируемый немеланомный рак кожи; или адекватно леченная карцинома шейки матки in situ без текущих признаков заболевания.
• Неконтролируемая инфекция, требующая системных антибиотиков/противовирусных/противогрибковых препаратов
• Признаки полной или частичной непроходимости кишечника
• Пациенты, нуждающиеся в внутривенной гидратации или парентеральном питании
• Положительный тест на беременность у женщин детородного возраста, беременных или кормящих грудью.
• Известная гиперчувствительность к любому компоненту исследуемого препарата, включая потенциальных субъектов с большой иммунологической реакцией в анамнезе на любой агент, содержащий IgG.
• Непереносимость премедикации дексаметазоном
• Неконтролируемое заболевание сердца или инфаркт миокарда в течение последних 12 месяцев, или фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) < 50%, или интервал QTcF > 470 мс
• Сердечная недостаточность класса II, III или IV в соответствии с системой функциональных классов NYHA
• Положительный серологический анализ на гепатит B или C или известную инфекцию, вызванную вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
• Предшествующее лечение препаратом на основе пирролобензодиазепина (PBD)

Дополнительные критерии исключения для схемы комбинированного лечения SC-003 и ABBV-181:

• Воспалительные заболевания кишечника в анамнезе
• Активное аутоиммунное заболевание, за исключением псориаза, не требующего системного лечения, витилиго, сахарного диабета 1 типа и гипотиреоза.
• Первичный иммунодефицит в анамнезе, аллогенная трансплантация костного мозга, трансплантация паренхиматозных органов или предшествующий клинический диагноз туберкулеза
• Иммуноопосредованный пневмонит в анамнезе
• Текущее или предшествующее использование иммунодепрессантов в течение 14 дней до первой дозы исследуемого препарата.