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プラチナ耐性/難治性卵巣癌の被験者におけるSC-003単独およびABBV-181との併用の研究

2019年1月2日 更新者：Stemcentrx

プラチナ耐性/難治性卵巣癌の被験者を対象とした単剤および ABBV-181 との併用による SC-003 の第 1a/1b 相用量漸増および拡大試験

これは、SC-003 を単剤として、またプラチナ抵抗性/難治性卵巣がん患者を対象に ABBV-181 と組み合わせて使用​​する第 1a/1b 相試験です。 SC-003 は、強力な化学療法に関連するモノクローナル抗体で構成される抗体薬物複合体 (ADC) です。 ABBV-181 は、細胞表面に発現するプログラム細胞死 1 (PD-1) に結合するヒト化組換え mAb です。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

フェーズ 1a は、組織学的/細胞学的に確認されたプラチナ耐性または難治性の卵巣がん患者を対象とした用量漸増試験です。 フェーズ 1b は、患者が登録され、フェーズ 1a に基づく推奨用量とスケジュールで治療される拡張試験です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

74

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Fayetteville、Arkansas、アメリカ、72703
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60208
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63130
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
      • Houston、Texas、アメリカ、77030

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -組織学的または細胞学的に確認された卵巣上皮がん
  • -プラチナ（シスプラチンまたはカルボプラチン）レジメン中または6か月以内の進行性疾患（PD）の証拠：少なくとも1つの以前のレジメンには、プラチナとタキサンの組み合わせが含まれていなければなりません
  • -RECIST 1.1で定義された測定可能な疾患
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
  • ターゲット発現解析に使用できる、新鮮またはアーカイブされた腫瘍組織サンプル。 [フェーズ 1b のみ: 被験者の腫瘍組織は、標的発現について陽性である必要があります。]
  • -検査値によって確認された適切な血液学的および臓器機能
  • 最後の全身化学療法と計画された研究開始の間に少なくとも 3 週間 (以前の治験薬、免疫療法、放射線療法、または生物製剤については 4 週間) 卵巣がん
  • 大手術と計画された試験治療の開始との間に少なくとも3週間;大きな傷は治っているはずです

除外基準:

  • -以下を除く悪性腫瘍の既往歴：根治目的で治療され、スクリーニング前に3年以上活動性疾患の証拠がなく、治療する医師によって再発のリスクが低いと感じられた悪性腫瘍;または適切に治療された悪性黒子黒色腫で、現在の疾患の証拠がない、または適切に管理されている非黒色腫性皮膚がん;または適切に治療された上皮内子宮頸癌であり、現在の疾患の証拠はありません。
  • 抗生物質/抗ウイルス/抗真菌薬の全身投与を必要とする管理されていない感染症
  • 完全または部分的な腸閉塞の証拠
  • IV水分補給または非経口栄養が必要な患者
  • -出産の可能性のある女性、または妊娠中または現在授乳中の女性の陽性妊娠検査
  • -治験薬の任意の成分に対する既知の過敏症 IgGを含む薬剤に対する主要な免疫反応の歴史を持つ潜在的な被験者を含む
  • デキサメタゾンによる前投薬に耐えられない
  • -制御されていない心臓病、または過去12か月以内の心筋梗塞、または左室駆出率（LVEF）<50％、またはQTcF間隔> 470ミリ秒
  • -NYHA機能クラスシステムによって定義されたクラスII、III、またはIVの心不全
  • -B型またはC型肝炎の陽性血清学、または既知のヒト免疫不全ウイルス感染（HIV）
  • -ピロロベンゾジアゼピン（PBD）ベースの薬物による以前の治療

SC-003 と ABBV-181 の併用治療レジメンの追加除外基準:

  • 炎症性腸疾患の病歴
  • -全身治療を必要としない乾癬、白斑、1型真性糖尿病および甲状腺機能低下症を除く活動性自己免疫疾患
  • -原発性免疫不全症、同種骨髄移植、固形臓器移植の病歴、または結核の以前の臨床診断
  • 免疫介在性肺炎の病歴
  • -研究治療の初回投与前14日以内の免疫抑制薬の現在または以前の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：一連
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SC-003
フェーズ 1a (エスカレーション) - IV 注入 フェーズ 1b (拡大) - IV 注入
薬：SC-003
実験的：ABBV-181と組み合わせたSC-003
フェーズ 1a (エスカレーション) - SC-003 の IV 注入に続いて ABBV-181 の IV 注入 フェーズ 1b (拡張) - SC-003 の IV 注入に続いて ABBV-181 の IV 注入
薬：ABBV-181と組み合わせたSC-003

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象
時間枠：18ヶ月 (フェーズ1a/1b)
18ヶ月 (フェーズ1a/1b)

二次結果の測定

結果測定
時間枠
全体の回答率
時間枠：18ヶ月 (フェーズ1a/1b)
18ヶ月 (フェーズ1a/1b)
SC-003の薬物動態：AUC（曲線下面積）
時間枠：サイクル 1 および 4: 1 日目 (投与前、投与後: 30 分、6 時間)、2、4、8、15。サイクル 2、3、および 5: 1 日目 (投与前、投与後: 30 分)
サイクル 1 および 4: 1 日目 (投与前、投与後: 30 分、6 時間)、2、4、8、15。サイクル 2、3、および 5: 1 日目 (投与前、投与後: 30 分)
SC-003の薬物動態：Cmax（最大濃度）
時間枠：サイクル 1 および 4: 1 日目 (投与前、投与後: 30 分、6 時間)、2、4、8、15。サイクル 2、3、および 5: 1 日目 (投与前、投与後: 30 分
サイクル 1 および 4: 1 日目 (投与前、投与後: 30 分、6 時間)、2、4、8、15。サイクル 2、3、および 5: 1 日目 (投与前、投与後: 30 分
SC-003の薬物動態：Tmax（最大濃度時間）
時間枠：サイクル 1 および 4: 1 日目 (投与前、投与後: 30 分、6 時間)、2、4、8、15。サイクル 2、3、および 5: 1 日目 (投与前、投与後: 30 分
サイクル 1 および 4: 1 日目 (投与前、投与後: 30 分、6 時間)、2、4、8、15。サイクル 2、3、および 5: 1 日目 (投与前、投与後: 30 分
SC-003の薬物動態：Ctrough（トラフ濃度）
時間枠：サイクル 1 および 4: 1 日目 (投与前、投与後: 30 分、6 時間)、2、4、8、15。サイクル 2、3、および 5: 1 日目 (投与前、投与後: 30 分
サイクル 1 および 4: 1 日目 (投与前、投与後: 30 分、6 時間)、2、4、8、15。サイクル 2、3、および 5: 1 日目 (投与前、投与後: 30 分
SC-003の薬物動態：T1/2（終末半減期）
時間枠：サイクル 1 および 4: 1 日目 (投与前、投与後: 30 分、6 時間)、2、4、8、15。サイクル 2、3、および 5: 1 日目 (投与前、投与後: 30 分
サイクル 1 および 4: 1 日目 (投与前、投与後: 30 分、6 時間)、2、4、8、15。サイクル 2、3、および 5: 1 日目 (投与前、投与後: 30 分
SC-003の薬物動態：CL（クリアランス）
時間枠：サイクル 1 および 4: 1 日目 (投与前、投与後: 30 分、6 時間)、2、4、8、15。サイクル 2、3、および 5: 1 日目 (投与前、投与後: 30 分
サイクル 1 および 4: 1 日目 (投与前、投与後: 30 分、6 時間)、2、4、8、15。サイクル 2、3、および 5: 1 日目 (投与前、投与後: 30 分
SC-003の薬物動態：Vss（定常状態での分布量）
時間枠：サイクル 1 および 4: 1 日目 (投与前、投与後: 30 分、6 時間)、2、4、8、15。サイクル 2、3、および 5: 1 日目 (投与前、投与後: 30 分
サイクル 1 および 4: 1 日目 (投与前、投与後: 30 分、6 時間)、2、4、8、15。サイクル 2、3、および 5: 1 日目 (投与前、投与後: 30 分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Stemcentrx

捜査官

  • スタディディレクター：Julia Lawrence, D.O.、Novella Clinical

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年8月1日

一次修了 (実際)

2019年1月2日

研究の完了 (実際)

2019年1月2日

試験登録日

最初に提出

2015年8月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年8月31日

最初の投稿 (見積もり)

2015年9月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月2日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SCRX003-001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

卵巣がんの臨床試験

  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

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