Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az SC-003 vizsgálata önmagában és az ABBV-181-gyel kombinálva platinarezisztens/refrakter petefészekrákos alanyokon

2019. január 2. frissítette: Stemcentrx

1a/1b fázisú dózisemelési és expanziós vizsgálat az SC-003-ról, mint egyetlen hatóanyagról és az ABBV-181-gyel kombinálva platinarezisztens/refrakter petefészekrákos betegeknél

Ez egy 1a/1b fázisú vizsgálat az SC-003-ról, egyedüli szerként és az ABBV-181-gyel kombinálva platinarezisztens/refrakter petefészekrákban szenvedő betegeknél. Az SC-003 egy antitest-gyógyszer konjugátum (ADC), amely egy erős kemoterápiához kapcsolt monoklonális antitestből áll. Az ABBV-181 egy humanizált, rekombináns mAb, amely a sejtfelszínen expresszált programozott sejthalál 1-hez (PD-1) kötődik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az 1a fázis egy dóziseszkalációs vizsgálat szövettani/citológiailag igazolt, platinarezisztens vagy refrakter petefészekrákos betegeken. Az 1b. fázis egy kiterjesztő vizsgálat, amelybe a betegeket bevonják, és az 1a fázis alapján az ajánlott dózissal és ütemezéssel kezelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

74

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Egyesült Államok, 72703
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
      • Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60208
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63130
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag vagy citológiailag igazolt petefészek-hámrák
  • Progresszív betegség (PD) bizonyítéka platina (ciszplatin vagy karboplatin) kezelés alatt vagy azt követő 6 hónapon belül: legalább 1 korábbi kezelésnek platina-taxán kombinációt kell tartalmaznia
  • A RECIST által meghatározott mérhető betegség 1.1
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1
  • Friss vagy archivált tumorszövetminta elérhető a célexpressziós elemzéshez. [Csak az 1b. fázis: Az alanyok tumorszövetének pozitívnak kell lennie a célexpresszióra.]
  • Megfelelő hematológiai és szervi működés, amelyet laboratóriumi értékek igazolnak
  • Legalább 3 hét az utolsó szisztémás kemoterápia és a petefészekrák vizsgálati kezelésének tervezett kezdete között (4 hét korábbi vizsgálati gyógyszerek, immunterápia, sugárterápia vagy biológiai gyógyszerek esetén)
  • Legalább 3 hét a nagy műtét és a vizsgálati kezelés tervezett kezdete között; a nagyobb bemetszéseknek be kell gyógyulniuk

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi rosszindulatú daganat a kórelőzményben, kivéve a következőket: gyógyító szándékkal kezelt rosszindulatú daganat, amelynél a szűrést megelőzően több mint 3 éve nem mutatkozott aktív betegség, és a kezelőorvos úgy érezte, hogy a kiújulás kockázata alacsony; vagy megfelelően kezelt lentigo maligna melanoma betegség jelenlegi bizonyítéka vagy megfelelően kontrollált nem melanomás bőrrák nélkül; vagy megfelelően kezelt méhnyakkarcinóma in situ a betegség jelenlegi bizonyítéka nélkül.
  • Kontrollálatlan fertőzés, amely szisztémás antibiotikumokat/vírusellenes/gombaellenes szereket igényel
  • Teljes vagy részleges bélelzáródás bizonyítéka
  • Intravénás hidratálást vagy parenterális táplálást igénylő betegek
  • Pozitív terhességi teszt fogamzóképes korú, terhes vagy jelenleg szoptató nőknél
  • Ismert túlérzékenység a vizsgált gyógyszer bármely összetevőjével szemben, beleértve azokat a potenciális alanyokat is, akiknek a kórtörténetében jelentős immunológiai reakciók fordultak elő bármely IgG-tartalmú szerrel szemben
  • Képtelenség tolerálni a dexametazonnal végzett premedikációt
  • Nem kontrollált szívbetegség vagy szívinfarktus az elmúlt 12 hónapban, vagy bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) < 50%, vagy QTcF intervallum > 470 msec
  • II., III. vagy IV. osztályú szívelégtelenség a NYHA funkcionális osztályrendszere szerint
  • Pozitív szerológia hepatitis B vagy C, vagy ismert humán immundeficiencia vírus fertőzés (HIV) miatt
  • Korábbi kezelés pirrolobenzodiazepin (PBD) alapú gyógyszerrel

További kizárási kritériumok az SC-003 és ABBV-181 kombinációs kezelési rendhez:

  • Gyulladásos bélbetegség története
  • Aktív autoimmun betegség, a szisztémás kezelést nem igénylő pikkelysömör, a vitiligo, az 1-es típusú diabetes mellitus és a hypothyreosis kivételével
  • Primer immunhiány, allogén csontvelő-transzplantáció, szilárd szervátültetés vagy tuberkulózis korábbi klinikai diagnózisa a kórelőzményben
  • Immunmediált tüdőgyulladás anamnézisében
  • Immunszuppresszív gyógyszer jelenlegi vagy korábbi alkalmazása a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 14 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: EGYMÁS UTÁNI
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: SC-003
1a. fázis (Eszkaláció) – IV. infúzió 1b. fázis (Expanzió) – IV.
Drog: SC-003
KÍSÉRLETI: SC-003 az ABBV-181-gyel kombinálva
1a fázis (Eszkaláció) – SC-003 IV infúzió, majd ABBV-181 IV infúzió 1b. Fázis (Bővítés) – SC-003 IV Infúzió, majd ABBV-181 IV Infúzió
Drog: SC-003 az ABBV-181-gyel kombinálva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: 18 hónap (1a/1b fázis)
18 hónap (1a/1b fázis)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Teljes válaszadási arány
Időkeret: 18 hónap (1a/1b fázis)
18 hónap (1a/1b fázis)
Az SC-003 farmakokinetikája: AUC (görbe alatti terület)
Időkeret: 1. és 4. ciklus: 1. nap (adagolás előtt, adagolás után: 30 perc, 6 óra), 2., 4., 8., 15. nap; 2., 3. és 5. ciklus: 1. nap (adagolás előtt, adagolás után: 30 perc)
1. és 4. ciklus: 1. nap (adagolás előtt, adagolás után: 30 perc, 6 óra), 2., 4., 8., 15. nap; 2., 3. és 5. ciklus: 1. nap (adagolás előtt, adagolás után: 30 perc)
Az SC-003 farmakokinetikája: Cmax (maximális koncentráció)
Időkeret: 1. és 4. ciklus: 1. nap (adagolás előtt, adagolás után: 30 perc, 6 óra), 2., 4., 8., 15. nap; 2., 3. és 5. ciklus: 1. nap (adagolás előtt, adagolás után: 30 perc
1. és 4. ciklus: 1. nap (adagolás előtt, adagolás után: 30 perc, 6 óra), 2., 4., 8., 15. nap; 2., 3. és 5. ciklus: 1. nap (adagolás előtt, adagolás után: 30 perc
Az SC-003 farmakokinetikája: Tmax (a maximális koncentráció ideje)
Időkeret: 1. és 4. ciklus: 1. nap (adagolás előtt, adagolás után: 30 perc, 6 óra), 2., 4., 8., 15. nap; 2., 3. és 5. ciklus: 1. nap (adagolás előtt, adagolás után: 30 perc
1. és 4. ciklus: 1. nap (adagolás előtt, adagolás után: 30 perc, 6 óra), 2., 4., 8., 15. nap; 2., 3. és 5. ciklus: 1. nap (adagolás előtt, adagolás után: 30 perc
Az SC-003 farmakokinetikája: Ctrough (koncentráció a mélypontnál)
Időkeret: 1. és 4. ciklus: 1. nap (adagolás előtt, adagolás után: 30 perc, 6 óra), 2., 4., 8., 15. nap; 2., 3. és 5. ciklus: 1. nap (adagolás előtt, adagolás után: 30 perc
1. és 4. ciklus: 1. nap (adagolás előtt, adagolás után: 30 perc, 6 óra), 2., 4., 8., 15. nap; 2., 3. és 5. ciklus: 1. nap (adagolás előtt, adagolás után: 30 perc
Az SC-003 farmakokinetikája: T1/2 (terminális felezési idő)
Időkeret: 1. és 4. ciklus: 1. nap (adagolás előtt, adagolás után: 30 perc, 6 óra), 2., 4., 8., 15. nap; 2., 3. és 5. ciklus: 1. nap (adagolás előtt, adagolás után: 30 perc
1. és 4. ciklus: 1. nap (adagolás előtt, adagolás után: 30 perc, 6 óra), 2., 4., 8., 15. nap; 2., 3. és 5. ciklus: 1. nap (adagolás előtt, adagolás után: 30 perc
Az SC-003 farmakokinetikája: CL (clearance)
Időkeret: 1. és 4. ciklus: 1. nap (adagolás előtt, adagolás után: 30 perc, 6 óra), 2., 4., 8., 15. nap; 2., 3. és 5. ciklus: 1. nap (adagolás előtt, adagolás után: 30 perc
1. és 4. ciklus: 1. nap (adagolás előtt, adagolás után: 30 perc, 6 óra), 2., 4., 8., 15. nap; 2., 3. és 5. ciklus: 1. nap (adagolás előtt, adagolás után: 30 perc
Az SC-003 farmakokinetikája: Vss (eloszlási térfogat egyensúlyi állapotban)
Időkeret: 1. és 4. ciklus: 1. nap (adagolás előtt, adagolás után: 30 perc, 6 óra), 2., 4., 8., 15. nap; 2., 3. és 5. ciklus: 1. nap (adagolás előtt, adagolás után: 30 perc
1. és 4. ciklus: 1. nap (adagolás előtt, adagolás után: 30 perc, 6 óra), 2., 4., 8., 15. nap; 2., 3. és 5. ciklus: 1. nap (adagolás előtt, adagolás után: 30 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stemcentrx

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Julia Lawrence, D.O., Novella Clinical

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. január 2.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. január 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 31.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. szeptember 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. január 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 2.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SCRX003-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel