Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av SC-003 alene og i kombinasjon med ABBV-181 hos personer med platinaresistent/ildfast eggstokkreft

2. januar 2019 oppdatert av: Stemcentrx

En fase 1a/1b doseeskalerings- og utvidelsesstudie av SC-003 som enkeltmiddel og i kombinasjon med ABBV-181 hos personer med platinaresistent/ildfast eggstokkreft

Dette er en fase 1a/1b-studie av SC-003 som enkeltmiddel og i kombinasjon med ABBV-181 hos pasienter med platinaresistent/refraktær eggstokkreft. SC-003 er et antistoff-medikamentkonjugat (ADC) som består av et monoklonalt antistoff knyttet til en potent kjemoterapi. ABBV-181 er en humanisert, rekombinant, mAb som binder seg til celleoverflateuttrykt programmert celledød 1 (PD-1).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fase 1a er en doseeskaleringsstudie hos pasienter med histologisk/cytologisk bekreftet eggstokkreft som er platina-resistente eller refraktære. Fase 1b er en utvidelsesstudie hvor pasienter vil bli registrert og behandlet med anbefalt dose og tidsplan basert på fase 1a.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

74

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forente stater, 72703
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60208
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63130
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet eggstokepitelkreft
  • Bevis for progressiv sykdom (PD) på eller innen 6 måneder etter et platina (cisplatin eller karboplatin) regime: minst 1 tidligere regime må ha inneholdt en platina-taxan kombinasjon
  • Målbar sykdom som definert av RECIST 1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Fersk eller arkivert tumorvevsprøve tilgjengelig for målekspresjonsanalyse. [Kun fase 1b: Subjektenes tumorvev må teste positivt for målekspresjon.]
  • Tilstrekkelig hematologisk funksjon og organfunksjon bekreftet av laboratorieverdier
  • Minst 3 uker mellom siste systemisk kjemoterapi og planlagt start av studiebehandling (4 uker for tidligere undersøkelsesmedisiner, immunterapi, strålebehandling eller biologiske legemidler) for eggstokkreft
  • Minst 3 uker mellom større operasjon og planlagt oppstart av studiebehandling; store snitt må ha grodd

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med tidligere malignitet, med unntak av følgende: malignitet behandlet med kurativ hensikt og uten tegn på aktiv sykdom tilstede i mer enn 3 år før screening og følte seg med lav risiko for tilbakefall av behandlende lege; eller tilstrekkelig behandlet lentigo maligna melanom uten nåværende bevis på sykdom eller tilstrekkelig kontrollert ikke-melanomatøs hudkreft; eller adekvat behandlet cervical carcinoma in situ uten nåværende tegn på sykdom.
  • Ukontrollert infeksjon som krever systemiske antibiotika/antivirale midler/soppdrepende midler
  • Bevis på fullstendig eller delvis tarmobstruksjon
  • Pasienter som trenger IV hydrering eller parenteral ernæring
  • Positiv graviditetstest hos kvinner i fertil alder eller gravide eller ammer
  • Kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent av studiemedikamentet, inkludert potensielle forsøkspersoner med en historie med alvorlig immunologisk reaksjon på et hvilket som helst IgG-holdig middel
  • Manglende evne til å tolerere premedisinering med deksametason
  • Ukontrollert hjertesykdom, eller hjerteinfarkt i løpet av de siste 12 månedene, eller venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 50 %, eller QTcF-intervall > 470 msek.
  • Klasse II, III eller IV hjertesvikt som definert av NYHA funksjonsklassesystem
  • Positiv serologi for hepatitt B eller C, eller kjent humant immunsviktvirusinfeksjon (HIV)
  • Tidligere behandling med et pyrrolobenzodiazepin (PBD)-basert legemiddel

Ytterligere eksklusjonskriterier for kombinasjonsbehandlingsregimene SC-003 og ABBV-181:

  • Historie med inflammatorisk tarmsykdom
  • Aktiv autoimmun sykdom, med unntak av psoriasis som ikke krever systemisk behandling, vitiligo, type 1 diabetes mellitus og hypotyreose
  • Anamnese med primær immunsvikt, allogen benmargstransplantasjon, solid organtransplantasjon eller tidligere klinisk diagnose av tuberkulose
  • Anamnese med immunmediert pneumonitt
  • Nåværende eller tidligere bruk av immunsuppressiv medisin innen 14 dager før første dose av studiebehandlingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: SC-003
Fase 1a (Eskalering) - IV infusjon Fase 1b (Ekspansjon) - IV infusjon
Legemiddel: SC-003
EKSPERIMENTELL: SC-003 i kombinasjon med ABBV-181
Fase 1a (Eskalering) - IV infusjon av SC-003 etterfulgt av IV infusjon av ABBV-181 Fase 1b (Ekspansjon) - IV infusjon av SC-003 etterfulgt av IV infusjon av ABBV-181
Legemiddel: SC-003 i kombinasjon med ABBV-181

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 18 måneder (fase 1a/1b)
18 måneder (fase 1a/1b)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet svarfrekvens
Tidsramme: 18 måneder (fase 1a/1b)
18 måneder (fase 1a/1b)
Farmakokinetikk av SC-003: AUC (areal under kurven)
Tidsramme: Syklus 1 og 4: dag 1 (før-dose, post-dose: 30 min, 6 timer), 2, 4, 8, 15; Syklus 2, 3 og 5: dag 1 (før-dose, etter-dose: 30 min)
Syklus 1 og 4: dag 1 (før-dose, post-dose: 30 min, 6 timer), 2, 4, 8, 15; Syklus 2, 3 og 5: dag 1 (før-dose, etter-dose: 30 min)
Farmakokinetikk av SC-003: Cmax (maksimal konsentrasjon)
Tidsramme: Syklus 1 og 4: dag 1 (før-dose, post-dose: 30 min, 6 timer), 2, 4, 8, 15; Syklus 2, 3 og 5: dag 1 (før-dose, etter-dose: 30 min
Syklus 1 og 4: dag 1 (før-dose, post-dose: 30 min, 6 timer), 2, 4, 8, 15; Syklus 2, 3 og 5: dag 1 (før-dose, etter-dose: 30 min
Farmakokinetikk av SC-003: Tmax (tidspunkt for maksimal konsentrasjon)
Tidsramme: Syklus 1 og 4: dag 1 (før-dose, post-dose: 30 min, 6 timer), 2, 4, 8, 15; Syklus 2, 3 og 5: dag 1 (før-dose, etter-dose: 30 min
Syklus 1 og 4: dag 1 (før-dose, post-dose: 30 min, 6 timer), 2, 4, 8, 15; Syklus 2, 3 og 5: dag 1 (før-dose, etter-dose: 30 min
Farmakokinetikk av SC-003: Ctrough (konsentrasjon ved bunn)
Tidsramme: Syklus 1 og 4: dag 1 (før-dose, post-dose: 30 min, 6 timer), 2, 4, 8, 15; Syklus 2, 3 og 5: dag 1 (før-dose, etter-dose: 30 min
Syklus 1 og 4: dag 1 (før-dose, post-dose: 30 min, 6 timer), 2, 4, 8, 15; Syklus 2, 3 og 5: dag 1 (før-dose, etter-dose: 30 min
Farmakokinetikk til SC-003: T1/2 (terminal halveringstid)
Tidsramme: Syklus 1 og 4: dag 1 (før-dose, post-dose: 30 min, 6 timer), 2, 4, 8, 15; Syklus 2, 3 og 5: dag 1 (før-dose, etter-dose: 30 min
Syklus 1 og 4: dag 1 (før-dose, post-dose: 30 min, 6 timer), 2, 4, 8, 15; Syklus 2, 3 og 5: dag 1 (før-dose, etter-dose: 30 min
Farmakokinetikk av SC-003: CL (klarering)
Tidsramme: Syklus 1 og 4: dag 1 (før-dose, post-dose: 30 min, 6 timer), 2, 4, 8, 15; Syklus 2, 3 og 5: dag 1 (før-dose, etter-dose: 30 min
Syklus 1 og 4: dag 1 (før-dose, post-dose: 30 min, 6 timer), 2, 4, 8, 15; Syklus 2, 3 og 5: dag 1 (før-dose, etter-dose: 30 min
Farmakokinetikk til SC-003: Vss (distribusjonsvolum ved steady state)
Tidsramme: Syklus 1 og 4: dag 1 (før-dose, post-dose: 30 min, 6 timer), 2, 4, 8, 15; Syklus 2, 3 og 5: dag 1 (før-dose, etter-dose: 30 min
Syklus 1 og 4: dag 1 (før-dose, post-dose: 30 min, 6 timer), 2, 4, 8, 15; Syklus 2, 3 og 5: dag 1 (før-dose, etter-dose: 30 min

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stemcentrx

Etterforskere

  • Studieleder: Julia Lawrence, D.O., Novella Clinical

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

2. januar 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

2. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

3. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SCRX003-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Eggstokkreft

Kliniske studier på SC-003

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere