Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van SC-003 alleen en in combinatie met ABBV-181 bij proefpersonen met platina-resistente/refractaire eierstokkanker

2 januari 2019 bijgewerkt door: Stemcentrx

Een fase 1a/1b dosisescalatie- en uitbreidingsonderzoek van SC-003 als een enkel middel en in combinatie met ABBV-181 bij proefpersonen met platina-resistente/refractaire eierstokkanker

Dit is een fase 1a/1b-studie van SC-003 als monotherapie en in combinatie met ABBV-181 bij patiënten met platinaresistente/refractaire eierstokkanker. SC-003 is een antilichaam-geneesmiddelconjugaat (ADC) bestaande uit een monoklonaal antilichaam gekoppeld aan een krachtige chemotherapie. ABBV-181 is een gehumaniseerd, recombinant mAb dat bindt aan op het celoppervlak tot expressie gebrachte geprogrammeerde celdood 1 (PD-1).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Fase 1a is een dosisescalatieonderzoek bij patiënten met histologisch/cytologisch bevestigde eierstokkanker die platinaresistent of refractair zijn. Fase 1b is een uitbreidingsstudie waarin patiënten worden ingeschreven en behandeld met de aanbevolen dosis en het aanbevolen schema op basis van fase 1a.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

74

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Verenigde Staten, 72703
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60208
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63130
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigde eierstokepitheelkanker
  • Bewijs van progressieve ziekte (PD) tijdens of binnen 6 maanden na een platinabehandeling (cisplatine of carboplatine): ten minste 1 eerdere behandeling moet een combinatie van platina en taxaan bevatten
  • Meetbare ziekte zoals gedefinieerd door RECIST 1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1
  • Vers of gearchiveerd tumorweefselmonster beschikbaar voor doelexpressieanalyse. [Alleen fase 1b: het tumorweefsel van de proefpersoon moet positief testen op doelexpressie.]
  • Adequate hematologische en orgaanfunctie zoals bevestigd door laboratoriumwaarden
  • Ten minste 3 weken tussen de laatste systemische chemotherapie en de geplande start van de studiebehandeling (4 weken voor eerdere onderzoeksgeneesmiddelen, immunotherapie, radiotherapie of biologische geneesmiddelen) voor eierstokkanker
  • Minstens 3 weken tussen een grote operatie en de geplande start van de studiebehandeling; grote incisies moeten zijn genezen

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van eerdere maligniteiten, met uitzondering van de volgende: maligniteiten behandeld met curatieve intentie en zonder bewijs van actieve ziekte gedurende meer dan 3 jaar voorafgaand aan de screening en die door de behandelend arts als laag risico op recidief worden beschouwd; of adequaat behandeld lentigo maligna melanoom zonder huidig ​​bewijs van ziekte of adequaat gecontroleerde niet-melanomateuze huidkanker; of adequaat behandeld cervicaal carcinoom in situ zonder huidig ​​bewijs van ziekte.
  • Ongecontroleerde infectie die systemische antibiotica/antivirale middelen/antischimmelmiddelen vereist
  • Bewijs van volledige of gedeeltelijke darmobstructie
  • Patiënten die intraveneuze hydratatie of parenterale voeding nodig hebben
  • Positieve zwangerschapstest bij vrouwen die zwanger kunnen worden of zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Bekende overgevoeligheid voor een bestanddeel van het onderzoeksgeneesmiddel, inclusief potentiële proefpersonen met een voorgeschiedenis van een ernstige immunologische reactie op een IgG-bevattend middel
  • Onvermogen om premedicatie met dexamethason te verdragen
  • Ongecontroleerde hartziekte, of myocardinfarct in de afgelopen 12 maanden, of linkerventrikelejectiefractie (LVEF) < 50%, of QTcF-interval > 470 msec
  • Klasse II, III of IV hartfalen zoals gedefinieerd door het NYHA functionele klassensysteem
  • Positieve serologie voor hepatitis B of C, of ​​bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
  • Eerdere behandeling met een geneesmiddel op basis van pyrrolobenzodiazepine (PBD).

Aanvullende uitsluitingscriteria voor het combinatiebehandelingsregime SC-003 en ABBV-181:

  • Geschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen
  • Actieve auto-immuunziekte, met uitzondering van psoriasis waarvoor geen systemische behandeling nodig is, vitiligo, diabetes mellitus type 1 en hypothyreoïdie
  • Geschiedenis van primaire immunodeficiëntie, allogene beenmergtransplantatie, solide orgaantransplantatie of eerdere klinische diagnose van tuberculose
  • Geschiedenis van immuungemedieerde pneumonitis
  • Huidig ​​of eerder gebruik van immunosuppressieve medicatie binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SEQUENTIEEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: SC-003
Fase 1a (escalatie) - IV-infusie Fase 1b (uitbreiding) - IV-infusie
Geneesmiddel: SC-003
EXPERIMENTEEL: SC-003 in combinatie met ABBV-181
Fase 1a (escalatie) - IV-infusie van SC-003 gevolgd door IV-infusie van ABBV-181 Fase 1b (Uitbreiding) - IV-infusie van SC-003 gevolgd door IV-infusie van ABBV-181
Geneesmiddel: SC-003 in combinatie met ABBV-181

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 18 maanden (Fase 1a/1b)
18 maanden (Fase 1a/1b)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: 18 maanden (Fase 1a/1b)
18 maanden (Fase 1a/1b)
Farmacokinetiek van SC-003: AUC (gebied onder de curve)
Tijdsspanne: Cyclus 1 en 4: dag 1 (vóór de dosis, na de dosis: 30 min, 6 uur), 2, 4, 8, 15; Cycli 2, 3 en 5: dag 1 (pre-dosis, post-dosis: 30 min)
Cyclus 1 en 4: dag 1 (vóór de dosis, na de dosis: 30 min, 6 uur), 2, 4, 8, 15; Cycli 2, 3 en 5: dag 1 (pre-dosis, post-dosis: 30 min)
Farmacokinetiek van SC-003: Cmax (maximale concentratie)
Tijdsspanne: Cyclus 1 en 4: dag 1 (vóór de dosis, na de dosis: 30 min, 6 uur), 2, 4, 8, 15; Cycli 2, 3 en 5: dag 1 (vóór de dosis, na de dosis: 30 min.
Cyclus 1 en 4: dag 1 (vóór de dosis, na de dosis: 30 min, 6 uur), 2, 4, 8, 15; Cycli 2, 3 en 5: dag 1 (vóór de dosis, na de dosis: 30 min.
Farmacokinetiek van SC-003: Tmax (tijd van maximale concentratie)
Tijdsspanne: Cyclus 1 en 4: dag 1 (vóór de dosis, na de dosis: 30 min, 6 uur), 2, 4, 8, 15; Cycli 2, 3 en 5: dag 1 (vóór de dosis, na de dosis: 30 min.
Cyclus 1 en 4: dag 1 (vóór de dosis, na de dosis: 30 min, 6 uur), 2, 4, 8, 15; Cycli 2, 3 en 5: dag 1 (vóór de dosis, na de dosis: 30 min.
Farmacokinetiek van SC-003: Cdal (concentratie bij dal)
Tijdsspanne: Cyclus 1 en 4: dag 1 (vóór de dosis, na de dosis: 30 min, 6 uur), 2, 4, 8, 15; Cycli 2, 3 en 5: dag 1 (vóór de dosis, na de dosis: 30 min.
Cyclus 1 en 4: dag 1 (vóór de dosis, na de dosis: 30 min, 6 uur), 2, 4, 8, 15; Cycli 2, 3 en 5: dag 1 (vóór de dosis, na de dosis: 30 min.
Farmacokinetiek van SC-003: T1/2 (terminale halfwaardetijd)
Tijdsspanne: Cyclus 1 en 4: dag 1 (vóór de dosis, na de dosis: 30 min, 6 uur), 2, 4, 8, 15; Cycli 2, 3 en 5: dag 1 (vóór de dosis, na de dosis: 30 min.
Cyclus 1 en 4: dag 1 (vóór de dosis, na de dosis: 30 min, 6 uur), 2, 4, 8, 15; Cycli 2, 3 en 5: dag 1 (vóór de dosis, na de dosis: 30 min.
Farmacokinetiek van SC-003: CL (goedkeuring)
Tijdsspanne: Cyclus 1 en 4: dag 1 (vóór de dosis, na de dosis: 30 min, 6 uur), 2, 4, 8, 15; Cycli 2, 3 en 5: dag 1 (vóór de dosis, na de dosis: 30 min.
Cyclus 1 en 4: dag 1 (vóór de dosis, na de dosis: 30 min, 6 uur), 2, 4, 8, 15; Cycli 2, 3 en 5: dag 1 (vóór de dosis, na de dosis: 30 min.
Farmacokinetiek van SC-003: Vss (distributievolume bij steady-state)
Tijdsspanne: Cyclus 1 en 4: dag 1 (vóór de dosis, na de dosis: 30 min, 6 uur), 2, 4, 8, 15; Cycli 2, 3 en 5: dag 1 (vóór de dosis, na de dosis: 30 min.
Cyclus 1 en 4: dag 1 (vóór de dosis, na de dosis: 30 min, 6 uur), 2, 4, 8, 15; Cycli 2, 3 en 5: dag 1 (vóór de dosis, na de dosis: 30 min.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stemcentrx

Onderzoekers

  • Studie directeur: Julia Lawrence, D.O., Novella Clinical

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

2 januari 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

2 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

3 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SCRX003-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren