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백금 저항성/불응성 난소암 대상자에서 SC-003 단독 및 ABBV-181과의 병용 연구

2019년 1월 2일 업데이트: Stemcentrx

백금 저항성/불응성 난소암 대상자에서 SC-003 단일 제제 및 ABBV-181 병용의 1a/1b상 용량 증량 및 확장 연구

이것은 백금 저항성/불응성 난소암 환자에서 SC-003을 단일 제제 및 ABBV-181과 병용하는 1a/1b상 연구입니다. SC-003은 강력한 화학 요법에 연결된 단클론 항체로 구성된 항체-약물 접합체(ADC)입니다. ABBV-181은 PD-1(programmed cell death 1)로 발현되는 세포 표면에 결합하는 인간화 재조합 mAb입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

1a상은 백금 내성 또는 불응성인 조직학적/세포학적으로 확인된 난소암 환자를 대상으로 한 용량 증량 연구입니다. 1b상은 환자를 등록하고 1a상을 기준으로 권장 용량과 일정으로 치료하는 확장 연구입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

74

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, 미국, 72703
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
      • Evanston, Illinois, 미국, 60208
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63130
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
      • Houston, Texas, 미국, 77030

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 난소 상피암
  • 백금(시스플라틴 또는 카보플라틴) 요법 중 또는 6개월 이내에 진행성 질환(PD)의 증거: 적어도 1개의 이전 요법에는 백금-탁산 조합이 포함되어야 합니다.
  • RECIST 1.1에 정의된 측정 가능한 질병
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
  • 표적 발현 분석에 사용할 수 있는 신선하거나 보관된 종양 조직 샘플. [1b상만 ​​해당: 피험자의 종양 조직은 표적 발현에 양성 반응을 보여야 합니다.]
  • 실험실 값으로 확인된 적절한 혈액학적 및 장기 기능
  • 마지막 전신 화학 요법과 난소암에 대한 계획된 연구 치료 시작 사이에 최소 3주(이전 연구 약물, 면역 요법, 방사선 요법 또는 생물학적 제제의 경우 4주)
  • 대수술과 계획된 연구 치료 시작 사이에 최소 3주; 큰 절개는 아물어야 합니다.

제외 기준:

  • 다음을 제외하고 이전 악성 종양의 병력: 치유 의도로 치료되고 스크리닝 전 3년 이상 존재하는 활성 질병의 증거가 없고 치료 의사에 의해 재발 위험이 낮은 것으로 느껴지는 악성 종양; 또는 현재 질환의 증거가 없는 적절하게 치료된 악성 흑자 흑색종 또는 적절하게 조절된 비흑색종성 피부암; 또는 현재 질병의 증거 없이 적절하게 치료된 자궁경부 암종.
  • 전신 항생제/항바이러스제/항진균제를 필요로 하는 제어되지 않는 감염
  • 완전 또는 부분 장 폐쇄의 증거
  • IV 수분 공급 또는 비경구 영양이 필요한 환자
  • 가임 여성 또는 임신 중이거나 현재 모유 수유 중인 여성의 양성 임신 검사
  • 임의의 IgG 함유 제제에 대한 주요 면역학적 반응의 이력이 있는 잠재적 피험자를 포함하여 연구 약물의 임의의 구성요소에 대해 알려진 과민성
  • 덱사메타손으로 전처치를 견딜 수 없음
  • 조절되지 않는 심장 질환 또는 지난 12개월 이내의 심근경색 또는 좌심실 박출률(LVEF) < 50% 또는 QTcF 간격 > 470msec
  • NYHA 기능 등급 시스템에서 정의한 등급 II, III 또는 IV 심부전
  • B형 또는 C형 간염 또는 알려진 인간 면역결핍 바이러스 감염(HIV)에 대한 양성 혈청학
  • 피롤로벤조디아제핀(PBD) 기반 약물을 사용한 이전 치료

SC-003 및 ABBV-181 병용 요법에 대한 추가 제외 기준:

  • 염증성 장질환의 병력
  • 전신 치료가 필요하지 않은 건선, 백반증, 제1형 당뇨병 및 갑상선 기능 저하증을 제외한 활동성 자가면역 질환
  • 원발성 면역결핍, 동종 골수 이식, 고형 장기 이식 또는 이전의 결핵 임상 진단 병력
  • 면역 매개성 폐렴의 병력
  • 연구 치료제의 첫 투여 전 14일 이내에 현재 또는 이전에 면역억제제를 사용했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 잇달아 일어나는
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SC-003
1a상(확대) - IV 주입 1b상(확장) - IV 주입
의약품: SC-003
실험적: ABBV-181과 결합된 SC-003
1a상(증가) - SC-003 IV 주입 후 ABBV-181 IV 주입 1b상(확장) - SC-003 IV 주입 후 ABBV-181 IV 주입
의약품: ABBV-181과 결합된 SC-003

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
부작용
기간: 18개월(1a/1b상)
18개월(1a/1b상)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전체 응답률
기간: 18개월(1a/1b상)
18개월(1a/1b상)
SC-003의 약동학: AUC(곡선 아래 면적)
기간: 주기 1 및 4: 1일(투여 전, 투약 후: 30분, 6시간), 2, 4, 8, 15일; 주기 2, 3 및 5: 1일(투약 전, 투약 후: 30분)
주기 1 및 4: 1일(투여 전, 투약 후: 30분, 6시간), 2, 4, 8, 15일; 주기 2, 3 및 5: 1일(투약 전, 투약 후: 30분)
SC-003의 약동학: Cmax(최대 농도)
기간: 주기 1 및 4: 1일(투여 전, 투약 후: 30분, 6시간), 2, 4, 8, 15일; 주기 2, 3 및 5: 1일(투약 전, 투약 후: 30분
주기 1 및 4: 1일(투여 전, 투약 후: 30분, 6시간), 2, 4, 8, 15일; 주기 2, 3 및 5: 1일(투약 전, 투약 후: 30분
SC-003의 약동학: Tmax(최대 농도 시간)
기간: 주기 1 및 4: 1일(투여 전, 투약 후: 30분, 6시간), 2, 4, 8, 15일; 주기 2, 3 및 5: 1일(투약 전, 투약 후: 30분
주기 1 및 4: 1일(투여 전, 투약 후: 30분, 6시간), 2, 4, 8, 15일; 주기 2, 3 및 5: 1일(투약 전, 투약 후: 30분
SC-003의 약동학: Ctrough(저점에서의 농도)
기간: 주기 1 및 4: 1일(투여 전, 투약 후: 30분, 6시간), 2, 4, 8, 15일; 주기 2, 3 및 5: 1일(투약 전, 투약 후: 30분
주기 1 및 4: 1일(투여 전, 투약 후: 30분, 6시간), 2, 4, 8, 15일; 주기 2, 3 및 5: 1일(투약 전, 투약 후: 30분
SC-003의 약동학: T1/2(말단 반감기)
기간: 주기 1 및 4: 1일(투여 전, 투약 후: 30분, 6시간), 2, 4, 8, 15일; 주기 2, 3 및 5: 1일(투약 전, 투약 후: 30분
주기 1 및 4: 1일(투여 전, 투약 후: 30분, 6시간), 2, 4, 8, 15일; 주기 2, 3 및 5: 1일(투약 전, 투약 후: 30분
SC-003의 약동학: CL(제거)
기간: 주기 1 및 4: 1일(투여 전, 투약 후: 30분, 6시간), 2, 4, 8, 15일; 주기 2, 3 및 5: 1일(투약 전, 투약 후: 30분
주기 1 및 4: 1일(투여 전, 투약 후: 30분, 6시간), 2, 4, 8, 15일; 주기 2, 3 및 5: 1일(투약 전, 투약 후: 30분
SC-003의 약동학: Vss(정상 상태에서의 분포 부피)
기간: 주기 1 및 4: 1일(투여 전, 투약 후: 30분, 6시간), 2, 4, 8, 15일; 주기 2, 3 및 5: 1일(투약 전, 투약 후: 30분
주기 1 및 4: 1일(투여 전, 투약 후: 30분, 6시간), 2, 4, 8, 15일; 주기 2, 3 및 5: 1일(투약 전, 투약 후: 30분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stemcentrx

수사관

  • 연구 책임자: Julia Lawrence, D.O., Novella Clinical

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 1월 2일

연구 완료 (실제)

2019년 1월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 8월 31일

처음 게시됨 (추정)

2015년 9월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 2일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SCRX003-001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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