Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af SC-003 alene og i kombination med ABBV-181 hos forsøgspersoner med platinresistent/ildfast ovariecancer

2. januar 2019 opdateret af: Stemcentrx

En fase 1a/1b dosiseskalering og -udvidelsesundersøgelse af SC-003 som enkeltmiddel og i kombination med ABBV-181 hos forsøgspersoner med platinresistent/refraktær ovariecancer

Dette er et fase 1a/1b-studie af SC-003 som enkeltstof og i kombination med ABBV-181 hos patienter med platinresistent/refraktær ovariecancer. SC-003 er et antistof-lægemiddelkonjugat (ADC) bestående af et monoklonalt antistof forbundet med en potent kemoterapi. ABBV-181 er et humaniseret, rekombinant, mAb, der binder til celleoverfladeudtrykt programmeret celledød 1 (PD-1).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fase 1a er et dosiseskaleringsstudie hos patienter med histologisk/cytologisk bekræftet ovariecancer, som er platin-resistente eller refraktære. Fase 1b er et ekspansionsstudie, hvor patienter vil blive indskrevet og behandlet med anbefalet dosis og tidsplan baseret på fase 1a.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

74

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72703
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60208
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63130
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet ovarieepitelkræft
  • Tegn på progressiv sygdom (PD) på eller inden for 6 måneder efter en platin (cisplatin eller carboplatin) kur: mindst 1 tidligere regime skal have indeholdt en platin-taxan kombination
  • Målbar sygdom som defineret af RECIST 1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Frisk eller arkiveret tumorvævsprøve tilgængelig til målekspressionsanalyse. [Kun fase 1b: Forsøgspersoners tumorvæv skal teste positivt for målekspression.]
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion og organfunktion som bekræftet af laboratorieværdier
  • Mindst 3 uger mellem sidste systemiske kemoterapi og planlagt start af studiebehandling (4 uger for tidligere forsøgsmedicin, immunterapi, strålebehandling eller biologiske lægemidler) for ovariecancer
  • Mindst 3 uger mellem større operation og planlagt start af studiebehandling; større snit skal være helet

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med tidligere malignitet, med undtagelse af følgende: malignitet behandlet med kurativ hensigt og uden tegn på aktiv sygdom tilstede i mere end 3 år før screening og menes at have lav risiko for recidiv af behandlende læge; eller tilstrækkeligt behandlet lentigo maligna melanom uden aktuelle tegn på sygdom eller tilstrækkeligt kontrolleret ikke-melanomatøs hudkræft; eller tilstrækkeligt behandlet cervikal carcinom in situ uden aktuelle tegn på sygdom.
  • Ukontrolleret infektion, der kræver systemiske antibiotika/antivirale midler/svampemidler
  • Bevis på fuldstændig eller delvis tarmobstruktion
  • Patienter, der har behov for IV-hydrering eller parenteral ernæring
  • Positiv graviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder eller gravide eller i øjeblikket ammer
  • Kendt overfølsomhed over for enhver komponent af undersøgelseslægemidlet, herunder potentielle forsøgspersoner med en historie med alvorlig immunologisk reaktion på ethvert IgG-holdigt middel
  • Manglende evne til at tolerere præmedicinering med dexamethason
  • Ukontrolleret hjertesygdom eller myokardieinfarkt inden for de sidste 12 måneder eller venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) < 50 % eller QTcF-interval > 470 msek.
  • Klasse II, III eller IV hjertesvigt som defineret af NYHA funktionsklassesystemet
  • Positiv serologi for hepatitis B eller C eller kendt human immundefektvirusinfektion (HIV)
  • Tidligere behandling med et pyrrolobenzodiazepin (PBD)-baseret lægemiddel

Yderligere eksklusionskriterier for kombinationsbehandlingsregimen SC-003 og ABBV-181:

  • Anamnese med inflammatorisk tarmsygdom
  • Aktiv autoimmun sygdom, med undtagelse af psoriasis, der ikke kræver systemisk behandling, vitiligo, type 1 diabetes mellitus og hypothyroidisme
  • Anamnese med primær immundefekt, allogen knoglemarvstransplantation, solid organtransplantation eller tidligere klinisk diagnose af tuberkulose
  • Anamnese med immunmedieret pneumonitis
  • Nuværende eller tidligere brug af immunsuppressiv medicin inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: SC-003
Fase 1a (Eskalering) - IV infusion Fase 1b (Ekspansion) - IV infusion
Medicin: SC-003
EKSPERIMENTEL: SC-003 i kombination med ABBV-181
Fase 1a (Eskalering) - IV infusion af SC-003 efterfulgt af IV infusion af ABBV-181 Fase 1b (Ekspansion) - IV infusion af SC-003 efterfulgt af IV infusion af ABBV-181
Medicin: SC-003 i kombination med ABBV-181

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 18 måneder (fase 1a/1b)
18 måneder (fase 1a/1b)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet svarprocent
Tidsramme: 18 måneder (fase 1a/1b)
18 måneder (fase 1a/1b)
Farmakokinetik af SC-003: AUC (areal under kurven)
Tidsramme: Cyklus 1 og 4: dag 1 (før-dosis, efter-dosis: 30 min, 6 timer), 2, 4, 8, 15; Cyklus 2, 3 og 5: dag 1 (før-dosis, efter-dosis: 30 min)
Cyklus 1 og 4: dag 1 (før-dosis, efter-dosis: 30 min, 6 timer), 2, 4, 8, 15; Cyklus 2, 3 og 5: dag 1 (før-dosis, efter-dosis: 30 min)
Farmakokinetik af SC-003: Cmax (maksimal koncentration)
Tidsramme: Cyklus 1 og 4: dag 1 (før-dosis, efter-dosis: 30 min, 6 timer), 2, 4, 8, 15; Cyklus 2, 3 og 5: dag 1 (før-dosis, efter-dosis: 30 min.
Cyklus 1 og 4: dag 1 (før-dosis, efter-dosis: 30 min, 6 timer), 2, 4, 8, 15; Cyklus 2, 3 og 5: dag 1 (før-dosis, efter-dosis: 30 min.
Farmakokinetik af SC-003: Tmax (tidspunkt for maksimal koncentration)
Tidsramme: Cyklus 1 og 4: dag 1 (før-dosis, efter-dosis: 30 min, 6 timer), 2, 4, 8, 15; Cyklus 2, 3 og 5: dag 1 (før-dosis, efter-dosis: 30 min.
Cyklus 1 og 4: dag 1 (før-dosis, efter-dosis: 30 min, 6 timer), 2, 4, 8, 15; Cyklus 2, 3 og 5: dag 1 (før-dosis, efter-dosis: 30 min.
Farmakokinetik af SC-003: Ctrough (koncentration ved dal)
Tidsramme: Cyklus 1 og 4: dag 1 (før-dosis, efter-dosis: 30 min, 6 timer), 2, 4, 8, 15; Cyklus 2, 3 og 5: dag 1 (før-dosis, efter-dosis: 30 min.
Cyklus 1 og 4: dag 1 (før-dosis, efter-dosis: 30 min, 6 timer), 2, 4, 8, 15; Cyklus 2, 3 og 5: dag 1 (før-dosis, efter-dosis: 30 min.
Farmakokinetik af SC-003: T1/2 (terminal halveringstid)
Tidsramme: Cyklus 1 og 4: dag 1 (før-dosis, efter-dosis: 30 min, 6 timer), 2, 4, 8, 15; Cyklus 2, 3 og 5: dag 1 (før-dosis, efter-dosis: 30 min.
Cyklus 1 og 4: dag 1 (før-dosis, efter-dosis: 30 min, 6 timer), 2, 4, 8, 15; Cyklus 2, 3 og 5: dag 1 (før-dosis, efter-dosis: 30 min.
Farmakokinetik af SC-003: CL (clearance)
Tidsramme: Cyklus 1 og 4: dag 1 (før-dosis, efter-dosis: 30 min, 6 timer), 2, 4, 8, 15; Cyklus 2, 3 og 5: dag 1 (før-dosis, efter-dosis: 30 min.
Cyklus 1 og 4: dag 1 (før-dosis, efter-dosis: 30 min, 6 timer), 2, 4, 8, 15; Cyklus 2, 3 og 5: dag 1 (før-dosis, efter-dosis: 30 min.
Farmakokinetik af SC-003: Vss (fordelingsvolumen ved steady state)
Tidsramme: Cyklus 1 og 4: dag 1 (før-dosis, efter-dosis: 30 min, 6 timer), 2, 4, 8, 15; Cyklus 2, 3 og 5: dag 1 (før-dosis, efter-dosis: 30 min.
Cyklus 1 og 4: dag 1 (før-dosis, efter-dosis: 30 min, 6 timer), 2, 4, 8, 15; Cyklus 2, 3 og 5: dag 1 (før-dosis, efter-dosis: 30 min.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stemcentrx

Efterforskere

  • Studieleder: Julia Lawrence, D.O., Novella Clinical

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

2. januar 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

2. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2015

Først opslået (SKØN)

3. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCRX003-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med SC-003

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner