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Studio di SC-003 da solo e in combinazione con ABBV-181 in soggetti con carcinoma ovarico resistente al platino/refrattario

2 gennaio 2019 aggiornato da: Stemcentrx

Uno studio di fase 1a/1b sull'aumento e l'espansione della dose di SC-003 come agente singolo e in combinazione con ABBV-181 in soggetti con carcinoma ovarico resistente al platino/refrattario

Questo è uno studio di fase 1a/1b su SC-003 come agente singolo e in combinazione con ABBV-181 in pazienti con carcinoma ovarico resistente al platino/refrattario. SC-003 è un coniugato anticorpo-farmaco (ADC) costituito da un anticorpo monoclonale legato a una potente chemioterapia. ABBV-181 è un mAb umanizzato, ricombinante, che si lega alla superficie cellulare espressa morte cellulare programmata 1 (PD-1).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fase 1a è uno studio di aumento della dose in pazienti con carcinoma ovarico confermato istologicamente/citologicamente resistenti o refrattari al platino. La fase 1b è uno studio di espansione in cui i pazienti verranno arruolati e trattati alla dose e al programma raccomandati in base alla fase 1a.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

74

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60208
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63130
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro epiteliale ovarico confermato istologicamente o citologicamente
  • Evidenza di malattia progressiva (PD) durante o entro 6 mesi da un regime di platino (cisplatino o carboplatino): almeno 1 regime precedente deve contenere una combinazione di platino-taxano
  • Malattia misurabile come definita da RECIST 1.1
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • Campione di tessuto tumorale fresco o archiviato disponibile per l'analisi dell'espressione target. [Solo fase 1b: il tessuto tumorale dei soggetti deve risultare positivo per l'espressione target.]
  • Adeguata funzionalità ematologica e organica confermata dai valori di laboratorio
  • Almeno 3 settimane tra l'ultima chemioterapia sistemica e l'inizio pianificato del trattamento in studio (4 settimane per farmaci sperimentali precedenti, immunoterapia, radioterapia o farmaci biologici) per carcinoma ovarico
  • Almeno 3 settimane tra un intervento chirurgico maggiore e l'inizio pianificato del trattamento in studio; le incisioni principali devono essere guarite

Criteri di esclusione:

  • Storia di precedente tumore maligno, ad eccezione di quanto segue: tumore maligno trattato con intento curativo e senza evidenza di malattia attiva presente per più di 3 anni prima dello screening e ritenuto a basso rischio di recidiva dal medico curante; o melanoma lentigo maligna adeguatamente trattato senza evidenza attuale di malattia o cancro della pelle non melanomatoso adeguatamente controllato; o carcinoma cervicale adeguatamente trattato in situ senza evidenza attuale di malattia.
  • Infezione incontrollata che richiede antibiotici/antivirali/antimicotici sistemici
  • Evidenza di ostruzione intestinale completa o parziale
  • Pazienti che richiedono idratazione EV o nutrizione parenterale
  • Test di gravidanza positivo in donne in età fertile o in gravidanza o in allattamento
  • Ipersensibilità nota a qualsiasi componente del farmaco in studio, inclusi potenziali soggetti con una storia di reazione immunologica maggiore a qualsiasi agente contenente IgG
  • Incapacità di tollerare la premedicazione con desametasone
  • Malattia cardiaca incontrollata o infarto del miocardio negli ultimi 12 mesi o frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 50% o intervallo QTcF > 470 msec
  • Insufficienza cardiaca di classe II, III o IV come definita dal sistema di classi funzionali NYHA
  • Sierologia positiva per epatite B o C o infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Precedente trattamento con un farmaco a base di pirrolobenzodiazepina (PBD).

Ulteriori criteri di esclusione per il regime di trattamento combinato SC-003 e ABBV-181:

  • Storia di malattia infiammatoria intestinale
  • Malattia autoimmune attiva, ad eccezione della psoriasi che non richiede trattamento sistemico, vitiligine, diabete mellito di tipo 1 e ipotiroidismo
  • Storia di immunodeficienza primaria, trapianto allogenico di midollo osseo, trapianto di organi solidi o precedente diagnosi clinica di tubercolosi
  • Storia di polmonite immuno-mediata
  • - Uso attuale o precedente di farmaci immunosoppressivi entro 14 giorni prima della prima dose del trattamento in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: SC-003
Fase 1a (Escalation) - Infusione IV Fase 1b (Espansione) - Infusione IV
Droga: SC-003
SPERIMENTALE: SC-003 in combinazione con ABBV-181
Fase 1a (Escalation) - Infusione IV di SC-003 seguita da infusione IV di ABBV-181 Fase 1b (Espansione) - Infusione IV di SC-003 seguita da infusione IV di ABBV-181
Droga: SC-003 in combinazione con ABBV-181

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 18 mesi (Fase 1a/1b)
18 mesi (Fase 1a/1b)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: 18 mesi (Fase 1a/1b)
18 mesi (Fase 1a/1b)
Farmacocinetica di SC-003: AUC (area sotto la curva)
Lasso di tempo: Ciclo 1 e 4: giorni 1 (pre-dose, post-dose: 30 min, 6 ore), 2, 4, 8, 15; Cicli 2, 3 e 5: giorno 1 (pre-dose, post-dose: 30 min)
Ciclo 1 e 4: giorni 1 (pre-dose, post-dose: 30 min, 6 ore), 2, 4, 8, 15; Cicli 2, 3 e 5: giorno 1 (pre-dose, post-dose: 30 min)
Farmacocinetica di SC-003: Cmax (concentrazione massima)
Lasso di tempo: Ciclo 1 e 4: giorni 1 (pre-dose, post-dose: 30 min, 6 ore), 2, 4, 8, 15; Cicli 2, 3 e 5: giorno 1 (pre-dose, post-dose: 30 min
Ciclo 1 e 4: giorni 1 (pre-dose, post-dose: 30 min, 6 ore), 2, 4, 8, 15; Cicli 2, 3 e 5: giorno 1 (pre-dose, post-dose: 30 min
Farmacocinetica di SC-003: Tmax (tempo di massima concentrazione)
Lasso di tempo: Ciclo 1 e 4: giorni 1 (pre-dose, post-dose: 30 min, 6 ore), 2, 4, 8, 15; Cicli 2, 3 e 5: giorno 1 (pre-dose, post-dose: 30 min
Ciclo 1 e 4: giorni 1 (pre-dose, post-dose: 30 min, 6 ore), 2, 4, 8, 15; Cicli 2, 3 e 5: giorno 1 (pre-dose, post-dose: 30 min
Farmacocinetica di SC-003: Ctrough (concentrazione a valle)
Lasso di tempo: Ciclo 1 e 4: giorni 1 (pre-dose, post-dose: 30 min, 6 ore), 2, 4, 8, 15; Cicli 2, 3 e 5: giorno 1 (pre-dose, post-dose: 30 min
Ciclo 1 e 4: giorni 1 (pre-dose, post-dose: 30 min, 6 ore), 2, 4, 8, 15; Cicli 2, 3 e 5: giorno 1 (pre-dose, post-dose: 30 min
Farmacocinetica di SC-003: T1/2 (emivita terminale)
Lasso di tempo: Ciclo 1 e 4: giorni 1 (pre-dose, post-dose: 30 min, 6 ore), 2, 4, 8, 15; Cicli 2, 3 e 5: giorno 1 (pre-dose, post-dose: 30 min
Ciclo 1 e 4: giorni 1 (pre-dose, post-dose: 30 min, 6 ore), 2, 4, 8, 15; Cicli 2, 3 e 5: giorno 1 (pre-dose, post-dose: 30 min
Farmacocinetica di SC-003: CL (autorizzazione)
Lasso di tempo: Ciclo 1 e 4: giorni 1 (pre-dose, post-dose: 30 min, 6 ore), 2, 4, 8, 15; Cicli 2, 3 e 5: giorno 1 (pre-dose, post-dose: 30 min
Ciclo 1 e 4: giorni 1 (pre-dose, post-dose: 30 min, 6 ore), 2, 4, 8, 15; Cicli 2, 3 e 5: giorno 1 (pre-dose, post-dose: 30 min
Farmacocinetica di SC-003: Vss (volume di distribuzione allo stato stazionario)
Lasso di tempo: Ciclo 1 e 4: giorni 1 (pre-dose, post-dose: 30 min, 6 ore), 2, 4, 8, 15; Cicli 2, 3 e 5: giorno 1 (pre-dose, post-dose: 30 min
Ciclo 1 e 4: giorni 1 (pre-dose, post-dose: 30 min, 6 ore), 2, 4, 8, 15; Cicli 2, 3 e 5: giorno 1 (pre-dose, post-dose: 30 min

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stemcentrx

Investigatori

  • Direttore dello studio: Julia Lawrence, D.O., Novella Clinical

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

2 gennaio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

2 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2015

Primo Inserito (STIMA)

3 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCRX003-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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