Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av SC-003 ensam och i kombination med ABBV-181 hos personer med platinaresistent/refraktär äggstockscancer

2 januari 2019 uppdaterad av: Stemcentrx

En fas 1a/1b dosupptrappning och expansionsstudie av SC-003 som enstaka medel och i kombination med ABBV-181 hos patienter med platinaresistent/refraktär äggstockscancer

Detta är en fas 1a/1b-studie av SC-003 som singelmedel och i kombination med ABBV-181 hos patienter med platinaresistent/refraktär äggstockscancer. SC-003 är ett antikroppsläkemedelskonjugat (ADC) som består av en monoklonal antikropp kopplad till en potent kemoterapi. ABBV-181 är en humaniserad, rekombinant, mAb som binder till cellyteuttryckt programmerad celldöd 1 (PD-1).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fas 1a är en dosökningsstudie på patienter med histologiskt/cytologiskt bekräftad äggstockscancer som är platinaresistent eller refraktär. Fas 1b är en expansionsstudie där patienter kommer att inskrivas och behandlas med rekommenderad dos och schema baserat på Fas 1a.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

74

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Förenta staterna, 72703
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60208
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63130
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad äggstocksepitelcancer
  • Bevis på progressiv sjukdom (PD) på eller inom 6 månader efter en platina (cisplatin eller karboplatin) regim: minst 1 tidigare regim måste ha innehållit en platina-taxan kombination
  • Mätbar sjukdom enligt definition av RECIST 1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1
  • Färskt eller arkiverat tumörvävnadsprov tillgängligt för måluttrycksanalys. [Endast fas 1b: Försökspersoners tumörvävnad måste testas positivt för måluttryck.]
  • Adekvat hematologisk funktion och organfunktion som bekräftas av laboratorievärden
  • Minst 3 veckor mellan den senaste systemiska kemoterapin och planerad start av studiebehandlingen (4 veckor för tidigare prövningsläkemedel, immunterapi, strålbehandling eller biologiska läkemedel) för äggstockscancer
  • Minst 3 veckor mellan större operation och planerad studiestart; större snitt måste ha läkt

Exklusions kriterier:

  • Tidigare malignitet i anamnesen, med undantag för följande: malignitet behandlad med kurativ avsikt och utan tecken på aktiv sjukdom närvarande i mer än 3 år före screening och som upplevdes ha låg risk för återfall av behandlande läkare; eller adekvat behandlat lentigo maligna melanom utan aktuella tecken på sjukdom eller adekvat kontrollerad icke-melanomatös hudcancer; eller adekvat behandlat livmoderhalscancer in situ utan aktuella tecken på sjukdom.
  • Okontrollerad infektion som kräver systemiska antibiotika/antivirala medel/svampmedel
  • Bevis på fullständig eller partiell tarmobstruktion
  • Patienter som behöver intravenöst hydrering eller parenteral näring
  • Positivt graviditetstest hos kvinnor i fertil ålder eller gravida eller ammar för närvarande
  • Känd överkänslighet mot någon komponent i studieläkemedlet inklusive potentiella försökspersoner med en historia av allvarlig immunologisk reaktion mot något IgG-innehållande medel
  • Oförmåga att tolerera premedicinering med dexametason
  • Okontrollerad hjärtsjukdom, eller hjärtinfarkt under de senaste 12 månaderna, eller vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) < 50 %, eller QTcF-intervall > 470 msek.
  • Klass II, III eller IV hjärtsvikt enligt definitionen av NYHAs funktionsklasssystem
  • Positiv serologi för hepatit B eller C, eller känd humant immunbristvirusinfektion (HIV)
  • Tidigare behandling med ett pyrrolobensodiazepin (PBD)-baserat läkemedel

Ytterligare uteslutningskriterier för kombinationsbehandlingsregimen SC-003 och ABBV-181:

  • Historik av inflammatorisk tarmsjukdom
  • Aktiv autoimmun sjukdom, med undantag för psoriasis som inte kräver systemisk behandling, vitiligo, typ 1 diabetes mellitus och hypotyreos
  • Historik med primär immunbrist, allogen benmärgstransplantation, solid organtransplantation eller tidigare klinisk diagnos av tuberkulos
  • Historik av immunmedierad pneumonit
  • Aktuell eller tidigare användning av immunsuppressiv medicin inom 14 dagar före den första dosen av studiebehandlingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SEKVENS
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: SC-003
Fas 1a (Eskalering) - IV infusion Fas 1b (Expansion) - IV infusion
Läkemedel: SC-003
EXPERIMENTELL: SC-003 i kombination med ABBV-181
Fas 1a (Eskalering) - IV-infusion av SC-003 följt av IV-infusion av ABBV-181 Fas 1b (Expansion) - IV-infusion av SC-003 följt av IV-infusion av ABBV-181
Läkemedel: SC-003 i kombination med ABBV-181

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: 18 månader (Fas 1a/1b)
18 månader (Fas 1a/1b)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total svarsfrekvens
Tidsram: 18 månader (Fas 1a/1b)
18 månader (Fas 1a/1b)
Farmakokinetik för SC-003: AUC (area under kurvan)
Tidsram: Cykel 1 och 4: dag 1 (fördos, efterdos: 30 min, 6 timmar), 2, 4, 8, 15; Cykel 2, 3 och 5: dag 1 (före dos, efter dos: 30 min)
Cykel 1 och 4: dag 1 (fördos, efterdos: 30 min, 6 timmar), 2, 4, 8, 15; Cykel 2, 3 och 5: dag 1 (före dos, efter dos: 30 min)
Farmakokinetik för SC-003: Cmax (maximal koncentration)
Tidsram: Cykel 1 och 4: dag 1 (fördos, efterdos: 30 min, 6 timmar), 2, 4, 8, 15; Cykel 2, 3 och 5: dag 1 (före dos, efter dos: 30 min
Cykel 1 och 4: dag 1 (fördos, efterdos: 30 min, 6 timmar), 2, 4, 8, 15; Cykel 2, 3 och 5: dag 1 (före dos, efter dos: 30 min
Farmakokinetik för SC-003: Tmax (tid för maximal koncentration)
Tidsram: Cykel 1 och 4: dag 1 (fördos, efterdos: 30 min, 6 timmar), 2, 4, 8, 15; Cykel 2, 3 och 5: dag 1 (före dos, efter dos: 30 min
Cykel 1 och 4: dag 1 (fördos, efterdos: 30 min, 6 timmar), 2, 4, 8, 15; Cykel 2, 3 och 5: dag 1 (före dos, efter dos: 30 min
Farmakokinetik för SC-003: Ctrough (koncentration vid dal)
Tidsram: Cykel 1 och 4: dag 1 (fördos, efterdos: 30 min, 6 timmar), 2, 4, 8, 15; Cykel 2, 3 och 5: dag 1 (före dos, efter dos: 30 min
Cykel 1 och 4: dag 1 (fördos, efterdos: 30 min, 6 timmar), 2, 4, 8, 15; Cykel 2, 3 och 5: dag 1 (före dos, efter dos: 30 min
Farmakokinetik för SC-003: T1/2 (terminal halveringstid)
Tidsram: Cykel 1 och 4: dag 1 (fördos, efterdos: 30 min, 6 timmar), 2, 4, 8, 15; Cykel 2, 3 och 5: dag 1 (före dos, efter dos: 30 min
Cykel 1 och 4: dag 1 (fördos, efterdos: 30 min, 6 timmar), 2, 4, 8, 15; Cykel 2, 3 och 5: dag 1 (före dos, efter dos: 30 min
Farmakokinetik för SC-003: CL (clearance)
Tidsram: Cykel 1 och 4: dag 1 (fördos, efterdos: 30 min, 6 timmar), 2, 4, 8, 15; Cykel 2, 3 och 5: dag 1 (före dos, efter dos: 30 min
Cykel 1 och 4: dag 1 (fördos, efterdos: 30 min, 6 timmar), 2, 4, 8, 15; Cykel 2, 3 och 5: dag 1 (före dos, efter dos: 30 min
Farmakokinetik för SC-003: Vss (distributionsvolym vid steady state)
Tidsram: Cykel 1 och 4: dag 1 (fördos, efterdos: 30 min, 6 timmar), 2, 4, 8, 15; Cykel 2, 3 och 5: dag 1 (före dos, efter dos: 30 min
Cykel 1 och 4: dag 1 (fördos, efterdos: 30 min, 6 timmar), 2, 4, 8, 15; Cykel 2, 3 och 5: dag 1 (före dos, efter dos: 30 min

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stemcentrx

Utredare

  • Studierektor: Julia Lawrence, D.O., Novella Clinical

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

2 januari 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

2 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2015

Första postat (UPPSKATTA)

3 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

4 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SCRX003-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera